B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Syncroprost, 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i kóz

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Vetem S.p.A., Lungomare Pirandello, 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Syncroprost, 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i kóz

Kloprostenol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Kloprostenol 0,250 mg (co odpowiada 0, 263 mg kloprostenolu sodowego)

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór. Praktycznie bez widocznych cząstek.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło (krowy i jałówki)

• Indukcja luteolizy umożliwiająca wznowienie rui i owulacji u samic przejawiających cykle, w przypadku podania podczas dioestrus

• Synchronizacja rui (w ciągu 2 do 5 dni) w grupach samic przejawiających cykle leczonych

  jednocześnie

• Leczenie suboestrus („cicha ruja”) i chorób macicy związanych z funkcjonującym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze)

• Leczenie torbieli luteinowych

• Indukcja poronień do 150. dnia ciąży

• Wydalenie zmumifikowanych płodów

• Indukcja porodu

  Konie (klacze)

• Indukcja luteolizy u klaczy z funkcjonującym ciałkiem żółtym

• Indukcja cyklu rujowego podczas sezonu rozrodczego

  Świnie (lochy i loszki)

• Indukcja luteolizy i porodu po 114. dniu ciąży

  Kozy

• Synchronizacja rui

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt w okresie ciąży, chyba że celem jest przerwanie ciąży.

Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi lub oddechowymi.

Nie podawać w celu wywołania porodu u zwierząt z podejrzeniem dystocji, spowodowanej

niedrożnością mechaniczną lub jeśli spodziewane są problemy z powodu nieprawidłowej pozycji płodu.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U koni po leczeniu może wystąpić lekkie pocenie się i drżenia mięśni. Wydaje się, że są to objawy przemijające i ustępujące bez żadnego leczenia. W niektórych przypadkach krótko po podaniu może być wydalony luźny kał. Inne możliwe reakcje to zwiększona częstość akcji serca i oddechów, dyskomfort w jamie brzusznej, brak koordynacji ruchowej i pokładanie.

Możliwe jest wystąpienie infekcji bakteryjnych, jeśli bakterie beztlenowe przenikną tkanki w miejscu

wstrzyknięcia.

Typowe reakcje miejscowe powodowane zakażeniem beztlenowcami to obrzęk i trzeszczenie w miejscu iniekcji. W przypadku stosowania u bydła w celu wywołania porodu i w zależności od czasu podania w stosunku do daty poczęcia, może wzrosnąć częstość występowania zatrzymania łożyska.

W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować reakcje typu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu i wymagać szybkiej pomocy medycznej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy i jałówki), konie (klacze), świnie (lochy i loszki) i kozy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie do podania domięśniowego.

Bydło

0,500 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na

zwierzę.

Synchronizacja rui

Dwukrotnie podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego w odstępie 11–14 dni.

Leczenie suboestrus („cicha ruja”) i chorób macicy związanych z funkcjonującym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze)

Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego najlepiej przed 60. dniem po porodzie. W razie potrzeby leczenie powtórzyć najpóźniej po 10–11 dniach.

Indukcja poronień

Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego do 150. dnia po inseminacji.

Indukcja porodu

Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego w ciągu 10 dni przed spodziewaną datą

porodu.

Konie

Kuce: 0,125–0,250 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,5–1 ml produktu leczniczego

weterynaryjnego na zwierzę.

Konie lekkie: 0,25 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu leczniczego

weterynaryjnego na zwierzę.

Konie ciężkie: 0,500 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2 ml produktu leczniczego

weterynaryjnego na zwierzę.

W przypadku braku objawów rujowych leczenie można powtórzyć 14 dni po pierwszej iniekcji.

Świnie

0,175 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,7 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na

zwierzę w głębokiej iniekcji domięśniowej, najlepiej z użyciem igły o długości co najmniej 4 cm.

Podanie pojedynczej dawki pod koniec ciąży, na jeden lub dwa dni przed spodziewanym terminem

porodu, powoduje luteolizę i zakończenie porodu w ciągu 36 godzin po iniekcji.

Kozy

0,100 do 0,200 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,4 do 0,8 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę.

Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. W przypadku braku objawów rujowych,

leczenie można powtórzyć 9–10 dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 10 razy. W przeciwnym razie zaleca się użycie

strzykawki wielodawkowej.

9. OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło, kozy, konie Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni Świnie

Tkanki jadalne: 1 dzień

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku przerywania ciąży u bydła najlepsze wyniki uzyskuje się przed 100. dniem ciąży. Wyniki są mniej wiarygodne między 100. a 150. dniem ciąży.

Okres refrakcji trwa od czterech do pięciu dni po owulacji, podczas którego bydło jest niewrażliwe na działanie luteolityczne prostaglandyn.

Indukcja luteolizy u klaczy z funkcjonującym ciałkiem żółtym.

U niektórych zwierząt w badaniu ginekologicznym można stwierdzić funkcjonujące lub przetrwałe ciałko żółte lub też zwierzęta mogą przejawiać normalne cykle jajnikowe z niewielkimi lub bez

jakichkolwiek objawów behawioralnych („ciche ruje”).

W takich przypadkach wskazane jest wywołanie luteolizy celem powrotu do normalnej rui.

Indukcja cyklu rujowego u klaczy podczas sezonu rozrodczego:

W kontekście zaplanowanego programu pracy, ruja może zostać wywołana w celu polepszenia wydajności reprodukcji i lepszej eksploatacji ogierów w okresie rozrodczym. Ruja będąca wynikiem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym jest całkowicie normalna zarówno pod względem objawów zewnętrznych i czasu trwania, jak i dojrzewania pęcherzyków, ich liczby i wielkości.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku indukcji rui: od 2. dnia po iniekcji konieczne jest odpowiednie wykrywanie rui. Indukcja porodu i przerwanie ciąży może zwiększać ryzyko powikłań, zatrzymania łożyska, śmierci płodu i zapalenia macicy.

Indukcja porodu u loch przed 114. dniem ciąży może skutkować zwiększonym ryzykiem martwych urodzeń oraz koniecznością pomocy manualnej przy oproszeniu.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji beztlenowcami (np. obrzęk, trzeszczenie), które mogą być związane z właściwościami farmakologicznymi prostaglandyn, należy zachować ostrożność, aby

uniknąć wstrzyknięcia przez zanieczyszczone miejsce na skórze. Przed podaniem należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować miejsca wstrzyknięcia.

Po leczeniu wszystkie zwierzęta powinny być odpowiednio nadzorowane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Prostaglandyny typu F2α, takie jak kloprostenol, mogą zostać wchłonięte przez skórę i doprowadzić do zwężenia światła oskrzeli lub poronienia.

Użytkownicy powinni unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy oraz osoby z chorobami oskrzeli i innymi chorobami dróg oddechowych, powinny zachować ostrożność podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić jednorazowe, nieprzepuszczalne rękawiczki.

Przypadkowe rozlanie na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

Po przypadkowej samoiniekcji lub rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, zwłaszcza w przypadku wystąpienia duszności, oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

Po podaniu umyć ręce.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt w okresie ciąży, chyba że celem jest przerwanie ciąży.

Produkt leczniczy weterynaryjny może być bezpiecznie stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego razem z niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn.

Po podaniu kloprostenolu może wzrosnąć aktywność innych środków oksytotycznych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przedawkowanie może wiązać się z niepokojem i biegunką. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują bez leczenia.

U klaczy, w przypadku przekroczenia wskazanej dawki, sporadycznie można obserwować objawy kliniczne, takie jak pocenie się, biegunka, duszność, tachykardia, kolki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające fiolkę 10 ml, 20 ml lub 10 x 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.