CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Syncroprost, 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i kóz

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Kloprostenol 0,250 mg

(co odpowiada 0, 263 mg kloprostenolu sodowego)

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie bez widocznych cząstek

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy i jałówki), konie (klacze), świnie (lochy i loszki) i kozy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło (krowy i jałówki)

• Indukcja luteolizy umożliwiająca wznowienie rui i owulacji u samic przejawiających cykle, w przypadku podania podczas dioestrus

• Synchronizacja rui (w ciągu 2 do 5 dni) w grupach samic przejawiających cykle leczonych

  jednocześnie

• Leczenie suboestrus („cicha ruja”) i chorób macicy związanych z funkcjonującym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze)

• Leczenie torbieli luteinowych

• Indukcja poronień do 150. dnia ciąży

• Wydalenie zmumifikowanych płodów

• Indukcja porodu

  Konie (klacze)

• Indukcja luteolizy u klaczy z funkcjonującym ciałkiem żółtym

• Indukcja cyklu rujowego podczas sezonu rozrodczego

  Świnie (lochy i loszki)

• Indukcja luteolizy i porodu po 114. dniu ciąży

  Kozy

• Synchronizacja rui

3. Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt w okresie ciąży, chyba że celem jest przerwanie ciąży.

Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi lub oddechowymi.

Nie podawać w celu wywołania porodu u zwierząt z podejrzeniem dystocji, spowodowanej

niedrożnością mechaniczną lub jeśli spodziewane są problemy z powodu nieprawidłowej pozycji płodu.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku przerywania ciąży u bydła najlepsze wyniki uzyskuje się przed 100. dniem ciąży. Wyniki są mniej wiarygodne między 100. a 150. dniem ciąży.

Okres refrakcji trwa od czterech do pięciu dni po owulacji, podczas którego bydło jest niewrażliwe na działanie luteolityczne prostaglandyn.

Indukcja luteolizy u klaczy z funkcjonującym ciałkiem żółtym.

U niektórych zwierząt w badaniu ginekologicznym można stwierdzić funkcjonujące lub przetrwałe ciałko żółte lub też zwierzęta mogą przejawiać normalne cykle jajnikowe z niewielkimi lub bez jakichkolwiek objawów behawioralnych („ciche ruje”).

W takich przypadkach wskazane jest wywołanie luteolizy celem powrotu do normalnej rui.

Indukcja cyklu rujowego u klaczy podczas sezonu rozrodczego

W kontekście zaplanowanego programu pracy, ruja może zostać wywołana w celu polepszenia wydajności reprodukcji i lepszej eksploatacji ogierów w okresie rozrodczym. Ruja będąca wynikiem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym jest całkowicie normalna zarówno pod względem objawów zewnętrznych i czasu trwania, jak i dojrzewania pęcherzyków, ich liczby i wielkości.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku indukcji rui: od 2. dnia po iniekcji konieczne jest odpowiednie wykrywanie rui. Indukcja porodu i przerwanie ciąży może zwiększać ryzyko powikłań, zatrzymania łożyska, śmierci płodu i zapalenia macicy.

Indukcja porodu u loch przed 114. dniem ciąży może skutkować zwiększonym ryzykiem martwych urodzeń oraz koniecznością pomocy manualnej przy oproszeniu.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji beztlenowcami (np. obrzęk, trzeszczenie), które mogą być związane z właściwościami farmakologicznymi prostaglandyn, należy zachować ostrożność, aby

uniknąć wstrzyknięcia przez zanieczyszczone miejsce na skórze. Przed podaniem należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować miejsca wstrzyknięcia.

Po leczeniu wszystkie zwierzęta powinny być odpowiednio nadzorowane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Prostaglandyny typu F2α, takie jak kloprostenol, mogą zostać wchłonięte przez skórę i doprowadzić do zwężenia światła oskrzeli lub poronienia.

Użytkownicy powinni unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność, aby uniknąć

samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy oraz osoby z chorobami oskrzeli i innymi chorobami dróg oddechowych, powinny zachować ostrożność podczas pracy z produktem leczniczym

weterynaryjnym. Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić

jednorazowe, nieprzepuszczalne rękawiczki.

Przypadkowe rozlanie na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

Po przypadkowej samoiniekcji lub rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, zwłaszcza w przypadku wystąpienia duszności oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

Po podaniu umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U koni po leczeniu może wystąpić lekkie pocenie się i drżenia mięśni. Wydaje się, że są to objawy przemijające i ustępujące bez żadnego leczenia. W niektórych przypadkach krótko po podaniu może być wydalony luźny kał. Inne możliwe reakcje to zwiększona częstość akcji serca i oddechów, dyskomfort w jamie brzusznej, brak koordynacji ruchowej i pokładanie.

Możliwe jest wystąpienie infekcji bakteryjnych, jeśli bakterie beztlenowe przenikną tkanki w miejscu

wstrzyknięcia.

Typowe reakcje miejscowe powodowane zakażeniem beztlenowcami to obrzęk i trzeszczenie

w miejscu iniekcji. W przypadku stosowania u bydła w celu wywołania porodu i w zależności od czasu podania w stosunku do daty poczęcia, może wzrosnąć częstość występowania zatrzymania łożyska.

W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować reakcje typu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu i wymagać szybkiej pomocy medycznej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt w okresie ciąży, chyba że celem jest przerwanie ciąży.

Produkt leczniczy weterynaryjny może być bezpiecznie stosowany w okresie laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn.

Po podaniu kloprostenolu może wzrosnąć aktywność innych środków oksytotycznych.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do podania domięśniowego.

BYDŁO

0,500 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na

zwierzę.

Synchronizacja rui

Dwukrotnie podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego w odstępie 11–14 dni.

Leczenie suboestrus („cicha ruja”) i chorób macicy związanych z funkcjonującym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze)

Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego najlepiej przed 60. dniem po porodzie. W razie potrzeby leczenie powtórzyć najpóźniej po 10–11 dniach.

Indukcja poronień

Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego do 150. dnia po inseminacji.

Indukcja porodu

Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego w ciągu 10 dni przed spodziewaną datą

porodu.

KONIE

Kuce: 0,125–0,250 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,5–1 ml produktu leczniczego

weterynaryjnego na zwierzę.

Konie lekkie: 0,25 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu leczniczego

weterynaryjnego na zwierzę.

Konie ciężkie: 0,500 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę.

W przypadku braku objawów rujowych leczenie można powtórzyć 14 dni po pierwszej iniekcji.

ŚWINIE

0,175 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,7 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na

zwierzę, najlepiej z użyciem igły o długości co najmniej 4 cm.

Podanie pojedynczej dawki pod koniec ciąży, na jeden lub dwa dni przed spodziewanym terminem

porodu, powoduje luteolizę i zakończenie porodu w ciągu 36 godzin po iniekcji.

KOZY

0,100 do 0,200 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,4 do 0,8 ml produktu leczniczego

weterynaryjnego na zwierzę.

Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. W przypadku braku objawów rujowych,

leczenie można powtórzyć 9–10 dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 10 razy. W przeciwnym razie zaleca się użycie

strzykawki wielodawkowej.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może wiązać się z niepokojem i biegunką. Objawy te są zwykle przemijające

i ustępują bez leczenia.

U klaczy, w przypadku przekroczenia wskazanej dawki, sporadycznie można obserwować objawy kliniczne, takie jak pocenie się, biegunka, duszność, tachykardia, kolki.

4. Okres(-y) karencji

Bydło, kozy, konie:

Tkanki jadalne: 1 dzień

Mleko: zero dni

Świnie:

Tkanki jadalne: 1 dzień

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: prostaglandyny i syntetyczne analogi Kod ATC vet: QG02AD90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Kloprostenol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny, strukturalnie spokrewnionym

z prostaglandyną F2α (PGF2α). Jako silny środek luteolityczny, powoduje regresję morfologiczną (luteolizę) ciałka żółtego.

Ponadto ta grupa substancji ma działanie skurczowe na mięśnie gładkie (macica, przewód pokarmowy, drogi oddechowe, układ naczyniowy).

Kloprostenol nie wykazuje żadnego działania androgennego, estrogennego ani przeciwprogesteronowego, a jego wpływ na ciążę wynika z właściwości luteolitycznych.

W przeciwieństwie do innych analogów prostaglandyn, kloprostenol nie wykazuje aktywności

tromboksanu A2 i nie prowadzi do agregacji płytek krwi. Kloprostenol ma dobry margines

bezpieczeństwa i nie zaburza płodności. Nie zgłoszono szkodliwego wpływu na potomstwo poczęte

w czasie rui po leczeniu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Badania metabolizmu z użyciem 15-14C -kloprostenolu sodowego przeprowadzono u świń i bydła (po podaniu i.m.) w celu określenia poziomów pozostałości. Kloprostenol sodowy jest szybko wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia. Jest on następnie metabolizowany i ostatecznie wydalany praktycznie

w podobnych ilościach z moczem i kałem. U bydła i świń większość podanej dawki jest wydalana w ciągu 0–4 godzin po wstrzyknięciu i w praktyce cały związek jest wydalany i metabolizowany w ciągu 24 godzin.

Wydaje się, że głównym szlakiem metabolizmu u wszystkich gatunków zwierząt jest β-oksydacja z utworzeniem kwasu tetranorowego lub dinorowego kloprostenolu.

Wartości w szczycie radioaktywności we krwi obserwuje się w ciągu 1 godziny po pozajelitowym podaniu kloprostenolu sodowego i mają one tendencję do zmniejszania się przy T1/2 między 1 a 3 godzinami (w zależności od gatunku zwierzęcia).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519) Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy (do ustalenia pH) Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami typu flip-off.

Pudełko zawierające 1 fiolkę 10 lub 20 ml.

Pudełko zawierające 10 fiolek 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy