B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Veterelin 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i królików

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Calier, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Veterelin 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i królików

Buserelina (w postaci busereliny octanu)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Buserelina 0,004 mg

(co odpowiada 0,0042 mg busereliny octanu)

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

U krów:

• Wywoływanie owulacji i opóźniona owulacja,

• Leczenie braku rui;

• Leczenie torbieli pęcherzykowych z lub bez objawów nimfomanii;

• Podwyższenie wskaźnika zacieleń w zabiegach sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui analogiem PGF2α. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych.

  U klaczy:

• Wywołanie owulacji w celu lepszego zsynchronizowania z kryciem klaczy.

• Leczenie torbieli pęcherzykowych z lub bez objawów nimfomanii.

  U królic reprodukcyjnych:

• Podwyższenie wskaźnika zapłodnień i wywołania owulacji podczas inseminacji po porodzie.

  U loch (dojrzałych płciowo loszek):

• Wywołanie owulacji po synchronizacji rui przez podanie analogu progestagenu (altrenogest) w celu

przeprowadzenia pojedynczej inseminacji.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, konie, świnie i króliki

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

U bydła, koni i królików preferowane jest podanie produktu drogą domięśniową (i.m.), ale może być również podany dożylnie (i.v.) lub podskórnie (s.c.).

U świń preferowane jest podanie produktu drogą domięśniowa (i.m.), ale może być również podany dożylnie (i.v.).

Gatunek	Wskazanie	µg busereliny na zwierzę	ml Veterelin 4µg/ml na zwierzę
Krowy	Leczenie braku rui;	20	5
	Wywoływanie owulacji	20	5
	Opóźniona owulacja	10	2,5
	Poprawa wskaźnika zacieleń w zabiegach sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui analogiem PGF2α. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych. W celu synchronizacji rui u krów zgodnie z 10- dniowym programem inseminacji w określonym czasie, buserelinę należy podać w dniu 0, następnie leczenie PGF2α w 7. dniu i drugie leczenie busereliną w 9. dniu, według wymienionego dawkowania	10	2,5
	Torbiele pęcherzykowe z lub bez objawów nimfomanii	20	5
Klacze	Leczenie torbieli pęcherzykowych z lub bez objawów nimfomanii	40	10
	Wywołanie owulacji w celu lepszego zsynchronizowania z kryciem klaczy.	40	10
Lochy (dojrzałe płciowo loszki)	Wywołanie owulacji po synchronizacji rui przez podanie analogu progestagenu (altrenogest) w celu przeprowadzenia pojedynczej inseminacji. Podanie należy wykonać 115–120 godzin po zakończeniu synchronizacji z progestagenem. Inseminację należy przeprowadzić jednorazowo 30–33 godziny po podaniu Veterelin.	10	2,5
Królice reprodukcyjne	Podwyższenie wskaźnika zapłodnień	0,8	0,2
	Wywołanie owulacji podczas inseminacji po porodzie	0,8	0,2

Produkt należy podać jednorazowo.

Fiolkę można otworzyć maksymalnie 20 razy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRESY KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać produkt w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie ”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

U loch (dojrzałych płciowo loszek) stosowanie produktu niezgodnie z zalecanymi procedurami może powodować powstanie torbieli pęcherzykowych, co niekorzystnie wpływa na płodność i plenność.

Zalecana jest technika aseptyczna.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy unikać kontaktu roztworu do wstrzykiwań z oczami i skórą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami dokładnie opłukać wodą. W przypadku kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć narażone miejsce wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłanianie przez skórę. Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu ponieważ wykazano, że buserelina u zwierząt laboratoryjnych ma działanie fetotoksyczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować ostrożność podczas podawania produktu.

Aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji należy zachować ostrożność, odpowiednio unieruchomić zwierzęta i zabezpieczyć igłę do momentu wstrzyknięcia.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu umyć ręce.

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczenie z użyciem analogu GnRH ma charakter objawowy i nie eliminuje zasadniczej przyczyny

zaburzeń płodności.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku wielokrotnego podania dawki odpowiadającej 3,5 ml produktu u loch (loszek dojrzałych płciowo) można zaobserwować zmniejszone spożycie paszy po 2 wstrzyknięciu. Działanie to ma charakter przejściowy i nie wymaga specjalnego leczenia.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14. INNE INFORMACJE

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Wielkości opakowań:

1 x fiolka 10 ml

1 x fiolka 20 ml

5 x fiolka 10 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie