CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Veterelin 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i królików

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Buserelina 0,004 mg

(co odpowiada 0,0042 mg busereliny octanu)

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy), konie (klacze), świnie (lochy i loszki) i króliki (królice reprodukcyjne).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U krów:

• Wywoływanie owulacji i opóźniona owulacja.

• Leczenie braku rui.

• Leczenie torbieli pęcherzykowych z lub bez objawów nimfomanii.

• Podwyższenie wskaźnika zacieleń w zabiegach sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui analogiem PGF2α. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych.

  U klaczy:

• Wywołanie owulacji w celu lepszego zsynchronizowania z kryciem klaczy.

• Leczenie torbieli pęcherzykowych z lub bez objawów nimfomanii.

  U królic reprodukcyjnych:

• Podwyższenie wskaźnika zapłodnień i wywołania owulacji podczas inseminacji po porodzie.

  U loch (dojrzałych płciowo loszek):

• Wywołanie owulacji po synchronizacji rui przez podanie analogu progestagenu (altrenogest) w celu przeprowadzenia pojedynczej inseminacji.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie z użyciem analogu GnRH ma charakter objawowy i nie eliminuje zasadniczej przyczyny

zaburzeń płodności.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U loch (dojrzałych płciowo loszek) stosowanie produktu niezgodnie z zalecanymi procedurami może

powodować powstanie torbieli pęcherzykowych, co niekorzystnie wpływa na płodność i plenność.

Zalecana jest technika aseptyczna.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać kontaktu roztworu do wstrzykiwań z oczami i skórą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami dokładnie opłukać wodą. W przypadku kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć narażone miejsce wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez skórę.

Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu ponieważ wykazano, że buserelina u zwierząt laboratoryjnych ma działanie fetotoksyczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować ostrożność podczas podawania produktu.

Aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji należy zachować ostrożność, odpowiednio unieruchomić zwierzęta i zabezpieczyć igłę do momentu wstrzyknięcia.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po podaniu umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

9. Dawkowanie i drogi podawania

U bydła, koni i królików preferowane jest podanie produktu drogą domięśniową (i.m.), ale może być również podany dożylnie (i.v.) lub podskórnie (s.c.).

U świń preferowane jest podanie produktu drogą domięśniowa (i.m.), ale może być również podany

dożylnie (i.v.).

Gatunek	Wskazanie	µg busereliny na zwierzę	ml Veterelin 4 µg/ml na zwierzę
Krowy	Leczenie braku rui	20	5
	Wywoływanie owulacji	20	5
	Opóźniona owulacja	10	2,5

	Podwyższenie wskaźnika zacieleń w zabiegach sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui analogiem PGF2α. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych W celu synchronizacji rui u krów zgodnie z 10- dniowym programem inseminacji w określonym czasie, buserelinę należy podać w dniu 0, następnie leczenie PGF2α w 7. dniu i drugie leczenie busereliną w 9. dniu, według wymienionego dawkowania	10	2,5
	Torbiele pęcherzykowe z lub bez objawów nimfomanii	20	5
Klacze	Leczenie torbieli pęcherzykowych z lub bez objawów nimfomanii	40	10
	Wywołanie owulacji w celu lepszego zsynchronizowania z kryciem klaczy	40	10
Lochy (dojrzałe płciowo loszki)	Wywołanie owulacji po synchronizacji rui przez podanie analogu progestagenu (altrenogest) w celu przeprowadzenia pojedynczej inseminacji. Podanie należy wykonać 115–120 godzin po zakończeniu synchronizacji z progestagenem. Inseminację należy przeprowadzić jednorazowo 30–33 godziny po podaniu Veterelin	10	2,5
Królice reprodukcyjne	Podwyższenie wskaźnika zapłodnień	0,8	0,2
	Wywołanie owulacji podczas inseminacji po porodzie	0,8	0,2

Produkt należy podać jednorazowo.

Fiolkę można otworzyć maksymalnie 20 razy.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku wielokrotnego podania dawki odpowiadającej 3,5 ml produktu u loch (loszek dojrzałych płciowo) można zaobserwować zmniejszone spożycie paszy po 2. wstrzyknięciu. Działanie to ma charakter przejściowy i nie wymaga specjalnego leczenia.

11. Okresy karencji

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: QH01CA90

Grupa farmakoterapeutyczna: hormon uwalniający gonadotropinę

1. Właściwości farmakodynamiczne

Buserelina jest hormonem peptydowym, który pod względem chemicznym jest analogiczny do hormonu uwalniającego (RH) hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH). Jest więc analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).

Mechanizm działania produktu leczniczego weterynaryjnego odpowiada fizjologiczno- endokrynologicznemu działaniu naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropiny. GnRH opuszcza podwzgórze przez naczynia wrotne przysadki i przechodzi do przedniego płata przysadki, gdzie indukuje wydzielanie do krwi obwodowej dwóch gonadotropin: FSH i LH. Mogą one

działać fizjologicznie w jajniku, powodując dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych, owulację

i luteolizę.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym buserelina ulega szybkiemu rozkładowi: jej okres półtrwania wynosi od 3 do 4,5 minuty u szczurów i 12 minut u świnek morskich. Buserelina ulega akumulacji w przysadce mózgowej, wątrobie i nerkach, gdzie rozkładana jest przez enzymy na małe fragmenty peptydów o znikomej aktywności biologicznej. Główną drogą wydalania jest mocz.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519) Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Bezbarwne fiolki szklane po 10 (lub 20) ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu Flip-off z krążkiem z PP w kolorze niebieskim.

Wielkości opakowań:

1 x fiolka 10 ml

1 x fiolka 20 ml

5 x fiolka 10 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios Calier, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.