B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Dalmarelin 25 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i królików

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

FATRO S.p.A. - Via Emilia 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dalmarelin 25 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i królików

Lecyrelina

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Lecyrelina (w postaci lecyreliny octanu) 25 µg

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło

• Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.

• Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14. dnia po porodzie.

• Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych lub przedłużających się rui.

• Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu

  optymalizacji czasu owulacji.

• Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI).

  Króliki

• Indukcja owulacji.

• Zwiększenie wskaźnika zapładnialności.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy) i króliki.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Dawkowanie różni się w zależności od wskazania i docelowego gatunku leczonego zwierzęcia, zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Bydło

• Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników: 4 ml produktu (100 µg lecyreliny).

• Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14 dnia po porodzie: 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

• Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych rui lub przedłużających się rui: 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

• Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu

  optymalizacji czasu owulacji: 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  Po wykryciu rui produkt powinien zostać podany w czasie inseminacji lub do 8 godzin przed inseminacją. Czas pomiędzy pojawieniem się objawów rujowych a inseminacją nie powinien przekroczyć 20 godzin.

• Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI): 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  Na podstawie wyników badań klinicznych i literatury naukowej, lecyrelina może być stosowana u bydła w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub z analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, w programach indukcji i synchronizacji owulacji (np. OvSynch) wraz z protokołem inseminacji orientowanej w czasie (FTAI).

  Program OvSynch (t.j. GnRH/prostaglandyna/GnRH) dla krów mlecznych, bez konieczności

  wykrywania rui:

  • Dzień 0: Podać 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  • Dzień 7: Podać PGF2α/ analog PGF2α w dawce luteolitycznej.

  • Dzień 9: Podać 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  • Inseminacja po 16-20 godzinach od drugiego podania lecyreliny lub po zaobserwowaniu objawów

    rujowych, jeśli wystąpią wcześniej.

    Program OvSynch w połączeniu z podaniem progesteronu dla krów mlecznych, bez konieczności

    wykrywania rui:

  • Dzień 0: Umieścić dopochwowe urządzenie uwalniające progesteron . Podać 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  • Dzień 7: Usunąć dopochwowe urządzenie uwalniające progesteron. Podać PGF2α/ analog PGF2α w dawce luteolitycznej.

  • Dzień 9: Podać 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  • Inseminacja po 16-20 godzinach od drugiego podania lecyreliny lub po zaobserwowaniu objawów

  rujowych, jeśli wystąpią wcześniej.

  Zastosowanie innych programów może również być zasadne w danym stadzie. Lekarz weterynarii dokonuje wyboru właściwego programu w oparciu o cechy charakteryzujące dane stado.

  Króliki

• Indukcja owulacji: 0,2 ml.

• Zwiększenie wskaźnika zapładnialności: 0,3 ml. Produkt może zostać podany 24 godziny po porodzie.

  Krycie/inseminację należy przeprowadzić bezpośrednio po podaniu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Korek butelki nie powinien być przekłuwany więcej niż 25 razy.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku tekturowym po upływie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Produkt powinien być podawany krowom z prawidłowo funkcjonującymi jajnikami po co najmniej 14 dniach od wycielenia, w związku z brakiem wrażliwości przysadki w okresie poporodowym.

W celu indukcji owulacji w połączeniu ze sztuczną inseminacją (z lub bez protokołu FTAI) produkt powinien być podawany po co najmniej 35 dniach od wycielenia.

U jałówek program OvSynch może nie być tak samo skuteczny, jak u krów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zwierzęta w gorszej kondycji (wynikającej np. z choroby, nieodpowiedniego żywienia lub innych czynników) mogą słabo odpowiadać na zastosowaną terapię.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

• Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH lub alkohol benzylowy powinny unikać

  kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

• Wykazano, że lecyrelina działa toksycznie na płód u szczurów, dlatego kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu.

• Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub oczami. Po przypadkowym kontakcie, przemyć dokładnie wodą. Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie umyć zanieczyszczony obszar wodą z mydłem, gdyż lecyrelina, jak wszystkie analogi GnRH, może być wchłaniana przez skórę. Po użyciu należy umyć ręce.

• W celu uniknięcia samoiniekcji, w czasie podawania produktu należy zachować ostrożność i upewnić się, że zwierzęta są odpowiednio unieruchomione a igła jest zabezpieczona do momentu wykonania iniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

• Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie stwierdzono działań niepożądanych u bydła po podaniu dawki trzykrotnie wyższej niż zalecana, ani u królików po podaniu dawki dwukrotnie wyższej niż zalecana.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

14. INNE INFORMACJE

Lecyrelina jest syntetycznym analogiem gonadoliberyny (GnRH). Różnica wynika z substytucji reszty

glicyny w pozycji 6 przez D-tert-leucynę i podstawienie glicyny w pozycji 10 resztą amidu etylu

W efekcie wymienionych modyfikacji lecyrelina jest nonapeptydem.

Ze względu na różnice strukturalne pomiędzy lecyreliną i GnRH, cząsteczka lecyreliny charakteryzuje się większą trwałością w miejscu swoistych receptorów przysadkowych.

Działanie gonadotropin polega na stymulacji dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, prowadząc do owulacji i powstania w jajniku ciałka żółtego.

Po podaniu domięśniowym lecyrelina jest szybko wchłaniana.

Jest szybko eliminowana z krwiobiegu, podczas gdy efekt hormonalny utrzymuje się przez kilka godzin, dzięki większej trwałości wiązania z receptorami przysadkowymi.

Farmakokinetyka jest uzależniona od leczonego gatunku i zastosowanej dawki.

Analogi gonadoliberyn gromadzą się przede wszystkim w wątrobie, nerkach i przysadce mózgowej, gdzie podlegają enzymatycznemu rozkładowi do związków niewykazujących aktywności farmakologicznej, które następnie zostają wydalone z moczem.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 4 ml produktu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 4 ml produktu. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 10 ml produktu.

Pudełko tekturowe z 5 fiolkami zawierającymi po 10 ml produktu. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 20 ml produktu.

Pojemnik zawierający 100 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce