CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dalmarelin 25 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i królików

Dalmarelin 25 micrograms/ml solution for injection for cattle and rabbits (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, ES, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LU, MT, NL, NO, PT, RO, SI, SK)

Reproréline 25 micrograms/ml solution for injection for cattle and rabbits (FR) Dalmarelin Vet 25 micrograms/ml solution for injection for cattle and rabbits (SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Lecyrelina (w postaci lecyreliny octanu) 25 µg

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy) i króliki.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło

• Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.

• Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14. dnia po porodzie.

• Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych lub przedłużających się rui.

• Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu

  optymalizacji czasu owulacji.

• Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI).

  Króliki

• Indukcja owulacji.

• Zwiększenie wskaźnika zapładnialności.

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Produkt powinien być podawany krowom z prawidłowo funkcjonującymi jajnikami po co najmniej 14 dniach od wycielenia, w związku z brakiem wrażliwości przysadki w okresie poporodowym.

W celu indukcji owulacji w połączeniu ze sztuczną inseminacją (z lub bez protokołu FTAI) produkt powinien być podawany po co najmniej 35 dniach od wycielenia.

U jałówek program OvSynch może nie być tak samo skuteczny, jak u krów.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta w gorszej kondycji (wynikającej np. z choroby, nieodpowiedniego żywienia lub innych czynników) mogą słabo odpowiadać na zastosowaną terapię.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

• Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH lub alkohol benzylowy powinny unikać

  kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

• Wykazano, że lecyrelina działa toksycznie na płód u szczurów, dlatego kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu.

• Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub oczami. Po przypadkowym kontakcie, przemyć dokładnie wodą. Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie umyć zanieczyszczony obszar wodą z mydłem, gdyż lecyrelina, jak wszystkie analogi GnRH, może być wchłaniana przez skórę. Po użyciu należy umyć ręce.

• W celu uniknięcia samoiniekcji, w czasie podawania produktu należy zachować ostrożność i upewnić się, że zwierzęta są odpowiednio unieruchomione a igła jest zabezpieczona do momentu wykonania iniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

• Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

Korek butelki nie powinien być przekłuwany więcej niż 25 razy.

Dawkowanie różni się w zależności od wskazania i docelowego gatunku leczonego zwierzęcia, zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Bydło

• Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników: 4 ml produktu (100 µg lecyreliny).

• Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14 dnia po porodzie: 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

• Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych rui lub przedłużających się rui: 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

• Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu

  optymalizacji czasu owulacji: 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  Po wykryciu rui produkt powinien zostać podany w czasie inseminacji lub do 8 godzin przed inseminacją. Czas pomiędzy pojawieniem się objawów rujowych a inseminacją nie powinien przekroczyć 20 godzin.

• Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI): 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  Na podstawie wyników badań klinicznych i literatury naukowej, lecyrelina może być stosowana u bydła w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub z analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, w programach indukcji i synchronizacji owulacji (np. OvSynch) wraz z protokołem inseminacji orientowanej w czasie (FTAI).

  Program OvSynch (t.j. GnRH/prostaglandyna/GnRH) dla krów mlecznych, bez konieczności

  wykrywania rui:

  • Dzień 0: Podać 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  • Dzień 7: Podać PGF2α/ analog PGF2α w dawce luteolitycznej.

  • Dzień 9: Podać 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  • Inseminacja po 16-20 godzinach od drugiego podania lecyreliny lub po zaobserwowaniu objawów

    rujowych, jeśli wystąpią wcześniej.

    Program OvSynch w połączeniu z podaniem progesteronu dla krów mlecznych, bez konieczności

    wykrywania rui:

  • Dzień 0: Umieścić dopochwowe urządzenie uwalniające progesteron. Podać 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  • Dzień 7: Usunąć dopochwowe urządzenie uwalniające progesteron. Podać PGF2α/ analog PGF2α w dawce luteolitycznej.

  • Dzień 9: Podać 2 ml produktu (50 µg lecyreliny).

  • Inseminacja po 16-20 godzinach od drugiego podania lecyreliny lub po zaobserwowaniu objawów

  rujowych, jeśli wystąpią wcześniej.

  Zastosowanie innych programów może również być zasadne w danym stadzie. Lekarz weterynarii dokonuje wyboru właściwego programu w oparciu o cechy charakteryzujące dane stado.

  Króliki

• Indukcja owulacji: 0,2 ml.

• Zwiększenie wskaźnika zapładnialności: 0,3 ml. Produkt może zostać podany 24 godziny po porodzie.

Krycie/inseminację należy przeprowadzić bezpośrednio po podaniu.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono działań niepożądanych u bydła po podaniu dawki trzykrotnie wyższej niż zalecana, ani u królików po podaniu dawki dwukrotnie wyższej niż zalecana.

4. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony uwalniające gonadotropiny.

Kod ATC vet: QH01CA92.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Lecyrelina jest syntetycznym analogiem gonadoliberyny (GnRH). Różnica wynika z substytucji reszty

glicyny w pozycji 6 przez D-tert-leucynę i podstawienie glicyny w pozycji 10 resztą amidu etylu

W efekcie wymienionych modyfikacji lecyrelina jest nonapeptydem.

Ze względu na różnice strukturalne pomiędzy lecyreliną i GnRH, cząsteczka lecyreliny charakteryzuje się większą trwałością w miejscu swoistych receptorów przysadkowych.

Działanie gonadotropin polega na stymulacji dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, prowadząc do owulacji i powstania w jajniku ciałka żółtego.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym lecyrelina jest szybko wchłaniana.

Jest szybko eliminowana z krwiobiegu, podczas gdy efekt hormonalny utrzymuje się przez kilka godzin, dzięki większej trwałości wiązania z receptorami przysadkowymi.

Farmakokinetyka jest uzależniona od leczonego gatunku i zastosowanej dawki.

Analogi gonadoliberyn gromadzą się przede wszystkim w wątrobie, nerkach i przysadce mózgowej, gdzie podlegają enzymatycznemu rozkładowi do związków niewykazujących aktywności farmakologicznej, które następnie zostają wydalone z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519) Kwas octowy lodowaty (E 260)

Disodu fosforan dwunastowodny (E339ii) Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I lub II zawierające 4 ml lub 10 ml lub 20 ml produktu, zamknięte korkiem z gumy typu I i aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym.

Pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierający 100 ml produktu, zamknięty korkiem z gumy typu I i aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 4 ml produktu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 4 ml produktu. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 10 ml produktu.

Pudełko tekturowe z 5 fiolkami zawierającymi po 10 ml produktu. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 20 ml produktu.

Pojemnik zawierający 100 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A. - Via Emilia 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.