CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Albiotic

(330 mg + 100 mg) /10 ml roztwór dowymieniowy dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 330 mg/10 ml Neomycyna (w postaci siarczanu) 100 mg/10 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór dowymieniowy.

Przeźroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie klinicznych mastistis u bydła mlecznego powodowanych przez gronkowce (w tym Staphylococcus aureus) i paciorkowce (w tym Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis) oraz Escherichia coli.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Po zastosowaniu produktu należy natychmiast umyć ręce i każdy fragment skóry, który został narażony na bezpośredni kontakt z produktem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z makrolidami.

9. Dawkowanie i droga(-i) podania

Zawartość 1 tubostrzykawki (10 ml) wprowadza się do chorej ćwiartki – 3 razy, co 12 godzin zawsze po dokładnym zdojeniu oraz dezynfekcji strzyku.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy odtrutki), jeśli konieczne

Z uwagi na charakter produktu, nie jest możliwe jego przedawkowanie.

11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne – 3 dni Mleko – 72 godziny

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki do stosowania dowymieniowego. Połączenia antybiotyków do stosowania dowymieniowego. Makrolidy i linkosamidy, połączenia z innymi antybiotykami. Linkomycyna, połączenia z innymi antybiotykami. Kod ATCvet: QJ51RF03

1. Właściwości farmakodynamiczne

Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym otrzymanym ze Streptomyces lincolnensis. Posiada silnie działanie na bakterie Gram – dodatnie, szczególnie Staphylococcus sp. oraz Streptococcus sp.i posiada bardzo małą skuteczność lub jej brak w stosunku do bakterii Gram – ujemnych takich jak E. coli (z wyjątkiem beztlenowych). Linkomycyna posiada bardzo dużą skuteczność przeciw mykoplazmom. Linkomycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomów bakteryjnych hamując w ten sposób syntezę białka w komórkach. Linkomycyna jest antybiotykiem bakteriostatycznym. Nie powoduje powstawania oporności krzyżowej na penicylinę, ampicylinę, cefalosporyny, tetracykliny oraz nowobiocynę.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym otrzymanym ze Streptomyces fradiae. Posiada szerokie spektrum aktywności zarówno przeciw bakteriom Gram – dodatnim, włączając w to Staphylococcus sp. i Streptococcus sp., jak i Gram – ujemnym włączając w to E. coli, Aerobacter sp. i Proteus sp. Neomycyna wiąże się z podjednostką 30S rybosomów bakteryjnych powodując zaburzenia syntezy białek. Aminoglikozydy w wysokich stężeniach uszkadzają błonę komórkową bakterii. Neomycyna wykazuje działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne.

Badania in vitro wykazały, że połączenie linkomycyny z neomycyną ma działanie bakteriobójcze przeciw Staphylococcus aureus i Escherichia coli oraz działanie bakteriostatyczne przeciw Streptococcus.

Skojarzone działanie linkomycyny i neomycyny poszerza spektrum działania leku oraz znacznie potęguje jego bakteriobójcze właściwości. Kombinacja linkomycyny z neomycyną znajduje szczególne zastosowanie w zwalczaniu infekcji powodowanych przez gronkowce penicylinazo- dodatnie oraz penicylinazo-ujemne.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Lecznicze stężenie obydwu antybiotyków w mleku leczonych zwierząt utrzymuje się na poziomie znacznie przewyższającym MIC (dla wymienionych wyżej gatunków bakterii) jeszcze przez 12 godzin od momentu podania ostatniej dawki produktu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Kwas solny (10%)

Sodu wodorotlenek (10%) Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka z HDPE zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczona nakładką z LDPE zawierająca 10 ml roztworu, pakowana po 24 sztuki w tekturowe pudełko.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1233/01

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1 grudnia 2008 r./15 listopada 2011 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA? IMPORTU? POSIADANIA? SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA.

Nie dotyczy.