Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Enrocin 10% Oral(produkt weterynaryjny, kura, gołąb)

Substancja czynna: Enrofloxacinum 100 mg/ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do podania w wodzie do picia , 100 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Enrocin 10% oral, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i gołębi

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. 1 ml produktu zawiera:

    Substancja czynna:

    enrofloksacyna 100 mg

    Substancje pomocnicze:

    alkohol benzylowy 15 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór do podania w wodzie do picia.

    Zielonkawożółty roztwór (zabarwienie nie intensywniejsze niż GY1), przezroczysty do lekko opalizującego.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Kura, gołąb

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

      Kury

      Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida.

      Gołębie

      Leczenie zakażeń gołębi wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na fluorochinolony, w szczególności leczenie salmonelozy, mikoplazmozy, kolibakteriozy, zakaźnego kataru gołębi.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować w profilaktyce.

      Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

      Nie stosować enrofloksacyny równolegle z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.

      Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności u Mycoplasma synoviae. Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

      Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź, lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeśli tylko jest możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

      Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w niniejszej charakterystyce może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z produktem: należy używać odzieży ochronnej, rękawic i okularów ochronnych. Produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości i kontaktowe zapalenie skóry. Rozpryski roztworu leczniczego należy natychmiast zmyć ze skóry lub błon śluzowych.

      Osoby z nadwrażliwością na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. Nieznane.

      4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      Stosowanie w stadach zarodowych powinno się odbywać po dokonaniu bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii.

        1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

          2. Nie stosować łącznie z tetracyklinami, makrolidami, chloramfenikolem, nitrofuranami, niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi i kokcydiostatykami. Sole glinu, magnezu, wapnia i żelaza obniżają biodostępność enrofloksacyny.

        2. Dawkowanie i droga(i) podawania

          3. Enrocin 10% oral podaje się rozpuszczony w wodzie do picia. Roztwór leczniczy należy sporządzać codziennie bezpośrednio przed podaniem.

          Kury

          10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.

          Podawać przez 3–5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

          Gołębie

          10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 5–10 dni.

          Naczynia, w których podaje się lek powinny być czyste, pozbawione pozostałości innych produktów leczniczych.

          Należy wykluczyć dostęp do wody bez leku w czasie, gdy podawana jest woda zawierająca lek. Po zużyciu całej wody zawierającej lek należy przywrócić podawanie zwykłej wody.

          W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

          Spożycie wody jest uzależnione od wielu czynników, m.in. stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie wody

          i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego.

        3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

          4. Brak danych.

        4. Okres (-y) karencji

      Kury: Tkanki jadalne - 7 dni.

      Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

      Nie stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

      Nie stosować u gołębi przeznaczonych do konsumpcji.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony. Kod ATCvet: QJ01MA90

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Spektrum przeciwbakteryjne

      Enrofloksacyna wykazuje działanie względem wielu bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

      W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak

      Escherichia coli, Pasteurella multocida oraz Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum,

      jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5). Mechanizm bakteriobójczego działania enrofloksacyny polega na hamowaniu aktywności gyrazy DNA (enzymu biorącego udział w procesie replikacji DNA), co prowadzi do zahamowania syntezy białek w komórkach bakteryjnych.

      Typy i mechanizmy oporności

      Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Enrofloksacyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a maksimum stężenia dla kur uzyskiwane jest po 2,5 godzinie. Ze względu na lipofilny charakter oraz niski stopień jonizacji fluorochinolony łatwo penetrują do tkanek i płynów ustrojowych, a najwyższą koncentrację osiąga się w wątrobie i układzie moczowym.

      Enrofloksacyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie, a powstałe aktywne metabolity są wydalane z moczem i żółcią głównie w postaci ciprofloksacyny, która pod względem aktywności jest porównywalna z enrofloksacyną.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Potasu wodorotlenek Alkohol benzylowy Disodu edetynian Woda oczyszczona

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie stosować łącznie z roztworami o odczynie kwaśnym.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

      Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 5 godzin.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką z polietylenu (HDPE) zawierające 50 ml lub 1000 ml produktu leczniczego.

    6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

      7. Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin

      tel. 81 4452300, fax 81 4452320

      e-mail: vet-agro@vet-agro.pl

    7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

      8. 1148/01

    8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

      9. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

      Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/03/2001 Data przedłużenia pozwolenia: 29/10/2008

    9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

    Nie dotyczy.

Reklama:

ZAMIENNIKI LEKU ZAWIERAJĄCE: Enrofloxacinum 100 mg/ml

Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(kura, gołąb)
Inne produkty firmy:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.