CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pneumodog zawiesina do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

• inaktywowany szczep Bordetella bronchisepticaw ilości wystarczającej do

  wytworzenia u immunizowanych

• inaktywowany wirus parainfluenzy psów zwierząt przeciwciał o mianie

nie mniej niż 1.6 log10

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 0.8 mg Al3+ Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań. Opalizująca, jednorodna zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów przeciw zakażeniom układu oddechowego wywoływanym przez wirus parainfluenzy i bakterie Bordetella bronchiseptica (kaszel kenelowy).

Miano przeciwciał narasta szybko osiągając poziom maksymalny po około 3 tygodniach od wstrzyknięcia, a następnie ulega bardzo powolnemu obniżeniu, zachowując jeszcze po upływie roku wartości zabezpieczające przed zakażeniem.

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

Obecność wodorotlenku glinu może niekiedy powodować pojawienie się w miejscu

iniekcji guzka samoistnie zanikającego w ciągu kilku dni.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę w ilości 1 ml podawać podskórnie.

Pierwsze szczepienie:

• Pierwsze podanie szczepionki: szczenięta pochodzące od matek nieuodpornianych szczepić począwszy od 4 tygodnia życia, a od matek uprzednio uodpornianych od 6 tygodnia życia,

• Druga iniekcja: 2-3 tygodnie później Szczepienia przypominające:

• Zaleca się powtarzanie szczepienia co 1 rok u psów hodowlanych przed okresem krycia oraz podawanie dawki przypominającej na 7 dni przed kontaktem z dużą grupą psów.

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dawki większej niż zalecana nie obserwowano żadnych działań niepożądanych poza tymi wymienionymi w punkcie Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia).

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych. Kod ATCvet: QI07AL05

Szczepionka indukuje powstanie odporności czynnej psów przeciw zakażeniom układu oddechowego wywoływanym przez wirus parainfluenzy i bakterie Bordetella bronchiseptica (kaszel kenelowy), co wykazano na podstawie obecności przeciwciał.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2

lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2C - 8C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka ze szkła typu I, o pojemności 1 ml (1 dawka), zamykana korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Pudełko plastykowe zawiera 10 fiolek.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

833/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.07.1999

Data przedłużenia pozwolenia: 07.07.2004; 17.06.2005; 08.07.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY

I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.