Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
[Version 8.1, 01/2017]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
zbyt częstego lub zbyt długotrwałego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy;
niewystarczającego dawkowania, np. wskutek niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego stosowania produktu, używania nieprawidłowo skalibrowanych urządzeń dawkujących.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Panacur Pasta, 187,5 mg/g pasta doustna dla koni
1 g pasty zawiera:
Substancja czynna:
Fenbendazol 187,5 mg
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,70 mg Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,16 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pasta doustna
Biała, do jasnoszarej, gładka, łatwo rozprowadzająca się homogenna pasta o aromacie jabłkowo- cynamonowym.
Koń
Inwazje u koni wywołane przez dorosłe stadia dużych słupkowców (Strongylus vulgaris, S. edentatus,
S. equinus), małych słupkowców (Triodontophorus spp., Poteriostomum spp., Gyalocephalus capitatus, Oesophagodontus robustus, Craterostomum acuticaudatum, Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp.), Probstmayria vivipara; oraz dorosłych i larwalnych form jelitowych glist (Parascaris equorum) i owsików (Oxyuris equi). U źrebiąt ssących do zwalczania zakażenia Strongyloides westeri.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Należy unikać postępowania, które może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności, czego konsekwencją jest brak skuteczności leczenia:
W razie podejrzenia braku skuteczności należy przeprowadzić dalsze badania, takie jak test redukcji jaj w kale. Jeśli ich wyniki potwierdzają oporność na daną substancję czynną, należy zastosować produkt oparty na substancji z innej klasy farmakologicznej, o odmiennym sposobie działania.
Uwaga:
Stwierdzono niższą efektywność działania w odniesieniu do larw małych słupkowców oraz wędrujących larw Strongylus vulgaris i S. edentatus.
W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji podawaniu produktu powinno towarzyszyć przeprowadzanie zabiegów higienicznych w pomieszczeniach, w których przebywają zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać kontaktu produktu ze skórą.
W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi opakowanie lub ulotkę.
Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. bolesność brzucha).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
Nieznane
Podawać doustnie wyciskając pastę z tuby na tylną część języka. Nie jest wymagane stosowanie zaleceń dietetycznych przed i po przeprowadzeniu leczenia. Należy ustawić wymaganą liczbę
jednostek obracając pierścień umieszczony na tłoku. W celu zapewnienia podania właściwej dawki, należy określić masę ciała tak precyzyjnie jak to tylko możliwe.
Leczenie rutynowe:
Zaleca się jednorazowe podanie 7,5 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 600 kg.
Zwiększanie dawki w przypadku specyficznych infestacji:
W przypadku inwazji Parascaris equorum dawkę należy zwiększyć do 10 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 450 kg.
W przypadku biegunek występujących u źrebiąt ssących w przebiegu inwazji Strongyloides westeri dawkę należy zwiększyć do 50 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 90 kg.
Benzimidazole posiadają szeroki margines bezpieczeństwa. Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania. Nie jest wymagane podejmowanie specyficznych działań.
Tkanki jadalne:
Konie: 20 dni.
Źrebięta ssące: 60 dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, benzimidazole. Kod ATC vet: QP52AC13
Fenbendazol jest środkiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania z grupy pochodnych imidazolu zaburzających przemiany energetyczne u wrażliwych nicieni. Działanie
przeciwpasożytnicze na formy dorosłe i niedojrzałe stadia nicieni żołądkowo-jelitowych i płucnych uwarunkowane jest inhibicją polimeryzacji mikrotubul z tubuliny.
Fenbendazol podlega jedynie częściowemu wchłanianiu z jelit osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu około 6 (4–8) godzin po podaniu doustnym. Fenbendazol jest metabolizowany przez enzymy układu P-450 w wątrobie. Najważniejszym metabolitem oksydacyjnym jest sulfotlenek
fenbendazolu, który podlega dalszemu metabolizowaniu do sulfonu fenbendazolu. Fenbendazol i jego metabolity podlegają dystrybucji w organizmie, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie.
Fenbendazol oraz jego metabolity są wykrywane w osoczu jedynie w ciągu 48 godzin po podaniu leku w jednorazowej dawce 10 mg fenbendazolu/kg m.c. Podawanie dawki 10 mg fenbendazolu/kg m.c. przez pięć kolejnych dni prowadziło do akumulacji fenbendazolu, w okresie wielokrotnego podawania, podczas gdy stężenie jego dwu metabolitów wykazywało jedynie niewielki wzrost. Po ostatnim podaniu w piątym dniu, wszystkie trzy substancje podlegały szybkiej eliminacji z krwi, w
ciągu 2-3 dni. Eliminacja fenbendazolu oraz jego metabolitów zachodzi głównie z kałem.
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Karbomer 980
Glikol propylenowy Glicerol 85%
Sorbitol 70% krystalizujący Sodu wodorotlenek
Aromat jabłkowo-cynamonowy Woda oczyszczona
Nieznane
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Strzykawka z HDPE z zamknięciem z LDPE zawierająca 24 g produktu, pakowana pojedynczo w tekturowe pudełko.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
699/99
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/12/1991 Data przedłużenia pozwolenia: 20/10/2008
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy