Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu
podawania zbyt małych dawek, wynikających z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przedawkowanie ( objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lewamizol 5%, 50 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, owiec, kur, gęsi
1 g produktu zawiera:
Substancja czynna:
Lewamizolu chlorowodorek 50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Biały lub prawie biały proszek, miałki o słabym swoistym zapachu i lekko gorzkim smaku.
Bydło, świnia, owca, kura, gęś
Wskazaniem do stosowania leku jest zwalczanie inwazji pasożytniczych:
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:
Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test).
W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na lewamizol powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowym połknięciu preparatu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.
W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
U bydła po podaniu lewamizolu w dawkach terapeutycznych (ok. 7,5 mg/kg m.c.) można sporadycznie zaobserwować następujące objawy: nadmierne ślinienie, podniecenie i niepokój, drgawki, potrząsanie głową.
Ciąża:
Można stosować w czasie ciąży.
Laktacja:
Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji.
Ptaki nieśne:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Należy unikać jednoczesnego podawania Lewamizolu z takimi lekami jak: pyrantel, związki fosforoorganiczne, karbaminiany, dietylokarbamazyny, morantel, oraz innymi preparatami o działaniu cholinomimetycznym, ponieważ nasilają one działanie imidazotiazoli.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Preparat podaje się rozpuszczony w wodzie do picia w następujących dawkach: Bydło: na 100 kg m.c. - 750 mg chlorowodorku lewamizolu ( 15 g produktu)
Owca: do 15 kg m.c. - 112,5 mg chlorowodorku lewamizolu (2,25 g produktu) do 25 kg m.c. - 187,5 mg chlorowodorku lewamizolu (3,75 g produktu) do 35 kg m.c. - 262,5 mg chlorowodorku lewamizolu (5,25 g produktu) do 70 kg m.c. - 525 mg chlorowodorku lewamizolu (10,5 g produktu)
powyżej 70 kg m.c. - 675 mg chlorowodorku lewamizolu (13,5 g produktu)
Świnia: 7,5 mg chlorowodorku lewamizolu/ na kg m.c
Ciężarne maciory odrobaczyć najpóźniej na 14 dni przed porodem, a następnie leczenie powtórzyć w tej samej dawce po odsadzeniu prosiąt.
Prosięta odrobaczać zaraz po odsadzeniu w tej samej dawce w czasie porannego karmienia. Kura: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.
Gęś: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.
Do opakowania dołączona jest miarka dozująca.
Roztwór po rozpuszczeniu musi zostać zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Zaleca się zastosowanie odpowiednich ilości wody, tak by nie pozostawała w zbiornikach do pojenia, według wzoru:
Rodzaj zwierzęcia | Ilość zwierząt | Waga zwierząt | Ilość potrzebnej do użycia wody |
Bydło | 10 sztuk | po 100 kg | 20 l |
Owce | 10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk | do 15 kg do 25 kg do 35 kg do 75 kg | ok.2 l ok.2 l ok.2 l ok.5l |
Świnie | 10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk | do 30 kg od 50 kg od 100 kg | ok.3l ok. 5l ok.10l |
Kura | 10 sztuk | każda masa | 0,1l – 0,2 l |
Gęś | 10 sztuk | każda masa | 0,1 l- 0,2l |
Podanie preparatu w dawce dwu- lub trzykrotnie większej od zalecanej prowadzić może do pobudzenia, a później do porażenia nikotynowych receptorów zwojowych oraz do pobudzenia układu autonomicznego - przywspółczulnego i układu nerwowo-mięśniowego. Objawami zatrucia są: pobudzenie lokomotoryczne, drgawki, ślinotok, przyspieszenie oddechów i tętna, częste oddawanie moczu i defekacja, a następnie zapaść. Ostre przedawkowanie lewamizolu (przekroczenie dawki 40 mg/kg m.c u ssaków, przekroczeniu dawki 2,79 g/kg m.c u ptaków) może spowodować śmierć zwierzęcia wskutek uduszenia.
W przypadku ww. objawów zastosować siarczan atropiny: bydło 0,6 mg/kg m.c., owce 1 mg/kg m.c., świnie 0,1 mg/kg m.c., dożylnie lub domięśniowo, powtarzać po 3-10 minutach. Nie stosuje się drobiu ze względów technicznych.
Tkanki jadalne:
Bydło - 14 dni. Świnia - 28 dni. Owca - 21 dni. Kura - 7 dni.
Gęś - 7 dni.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u bydła i owiec w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty. Leki przeciw nicieniom, grupa imidazotiazoli, lewamizol.
Kod ATCvet QP52AE01
Pasożytobójczy efekt działania chlorowodorku lewamizolu stosowanego w dawkach terapeutycznych związany jest przede wszystkim z wpływem na koordynację nerwowo-mięśniową pasożyta. Jako agonista cholinergiczny naśladuje działanie acetylocholiny i pobudza receptory cholinergiczne nikotynowe w zwojach nerwowych pasożyta. Wynikiem jest depolaryzacja płytki nerwowo-mięśniowej robaków, co prowadzi do długotrwałego skurczu mięśni i w efekcie spastycznego porażenia i eliminacji z ustroju żywiciela.
Działa wybiórczo zarówno na formy rozwojowe jak i dojrzałe nicieni, nie działa na przywry, tasiemce i pierwotniaki.
Wchłanianie
Lewamizol jest lekiem dobrze wchłanialnym z przewodu pokarmowego. Wchłanianie jest bardzo szybkie, maksymalne stężenie lewamizolu w osoczu krwi oraz tkankach leczonych zwierząt pojawia się w 1 do 4 godzin po podaniu.
Dystrybucja
Po wchłonięciu lewamizol ulega gwałtownej i szybkiej dystrybucji do tkanek, z których jest jednak szybko eliminowany. Tkankami, w których stwierdza się najwyższe stężenia lewamizolu są nerki, wątroba, tłuszcz i mięśnie, ale także oskrzela.
Metabolizm
Lewamizol metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, z czego powstaje około 50 różnych metabolitów. Większość z nich ulega następnie sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Proces przemian metabolicznych jest bardzo szybki - już po 24 godzinach od podania nie stwierdza się obecności leku w tkankach.
Eliminacja
Niezależnie od drogi podania lek wydalany jest przede wszystkim przez nerki
z moczem, głównie w postaci metabolitów, w czasie od 30 godzin do kilku dni od momentu podania. Tylko niewielka ilość wydalana jest z kałem.
Krzemu dwutlenek Sacharoza
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem.
Przechowywać w suchym miejscu.
Pojemniki PP z wieczkiem PE z miarką dozującą zawierające 100 g, 200 g, 300 g, 1000 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Biowet Drwalew sp z o.o.
05-651 Drwalew, ul. Grójecka 6,
tel./fax.: 048 664 98 00, 664 99 32
e-mail: info@biowet-drwalew.pl
765/99
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/05/1999 Data przedłużenia pozwolenia: 28/10/2008
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.