CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO‌‌

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml produktu zawiera:

Substancje czynne:

Benzylopenicylina benzatynowa. 10 g

Benzylopenicylina prokainowa. 10 g

Dihydrostreptomycyny siarczan. 16,4 mln j.m.*

* - co odpowiada 20,0 g siarczanu dihydrostreptomycyny o mocy 820 j.m./ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Biała do kremowo-białej zawiesina

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, bydło

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony dla świń i bydła w leczeniu:

• infekcji układu oddechowego (pastereloza u bydła, u świń – pastereloza i aktynobacyloza),

• infekcji ogólnych (pastereloza, zakażenie pałeczkami okrężnicy),

• stanów zapalnych (infekcje racic, zapalenie otrzewnej i osierdzia, infekcje oczne),

• stanów zapalnych stawów,

• stanów zapalnych macicy (wspomaganym leczeniem miejscowym).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe, streptomycynę lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Nie stosować u królików, świnek morskich i chomików.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, należy uwzględnić regionalne lub lokalne dane na temat wrażliwości.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego może sprzyjać selekcji drobnoustrojów opornych na benzylopenicyliny i zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi wskutek możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne mogą być poważne. Jeśli po kontakcie z produktem wstąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską

i przedstawić lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu. Obrzęk twarzy, ust lub oczu, a także trudności w oddychaniu to poważniejsze objawy, wymagające pilnej pomocy medycznej.

Podczas stosowania należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia.

Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki produktu, w szczególności na penicyliny i antybiotyki z grupy aminoglikozydów, powinny unikać kontaktu z produktem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (czasami zakończoną zgonem). W takim przypadku należy podawać środki o działaniu antyhistaminowym.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować w kombinacji z innymi antybiotykami (np. z gentamycyną lub kanamycyną).

9. Dawkowanie i drogi podania

Podanie domięśniowe lub podskórne. Stosować 1 do 2 iniekcji, co 72 godziny. Zalecane dawki:

• 1 do 2 ml produktu na 25 kg m.c. – dla cieląt i prosiąt

• 5 do 10 ml produktu na 100 kg m.c. – dla krów i świń

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Może wystąpić działanie neuro- i nefrotoksyczne, zwłaszcza przy upośledzonej funkcji nerek.

11. Okresy karencji

Okresy karencji:

Tkanki jadalne:

Świnia 30 dni

Bydło 49 dni

Mleko: 5 dni (10 udojów)

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, połączenia antybiotyków.

Kod ATCvet: QJ01RA

1. Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy weterynaryjny jest kombinacją 3 antybiotyków: benzylopenicyliny benzatynowej, benzylopenicyliny prokainowej i siarczanu dihydrostreptomycyny.

Na ogół antybiotyki z grupy penicylin działają na bakterie Gram-dodatnie, szczególnie w fazie namnażania. Penicyliny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie biosyntezy peptydoglikanów (mureiny) w ścianie komórki.

Dihydrostreptomycyna ma szczególnie silne oddziaływanie na: Pasteurella, Brucella, Hemophilus, Salmonella, Klebsiella, Shigella, Mycobacterium.

Działanie antybakteryjne dihydrostreptomycyny polega przede wszystkim na zaburzeniu odczytu kodu genetycznego. Antybiotyk przyłącza się w kilku miejscach do podjednostki 30 S rybosomu, co wywołuje nieprawidłową syntezę białek.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu parenteralnym u świń i bydła, penicyliny ulegają szybkiemu wchłanianiu. Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są osiągane między 1 a 2 godziną po podaniu (Tmax). W zależności od kombinacji penicyliny G (prokainowa/benzatynowa), stężenie terapeutyczne utrzymuje się 24 do 48 godzin.

Po wchłonięciu, penicyliny ulegają szybkiej dystrybucji w płynach ustrojowych i tkankach (wątroba, nerki, mięśnie i płuca). W warunkach normalnych penicyliny nie mają zdolności pokonywania bariery krew-mózg, bariery łożyskowej, bariery gruczołu mlekowego i gruczołu krokowego. Proces zapalenia umożliwia osiągnięcie efektywnych stężeń w ropniach, jak również w płynie opłucnowym, otrzewnowym oraz mazi stawowej.

Penicyliny wiążą się nietrwale i odwracalnie z białkami osocza. W większości są wydalane w postaci niezmienionej. Od 60 do 90% podanych parenteralnie penicylin jest w krótkim czasie wydalana wraz z moczem (do 90% penicyliny G wciągu 6 godzin), czego efektem jest ich wysokie stężenie w moczu. Żółć jest również jedną z ważniejszych dróg wydalania penicylin z organizmu. Około 20% ilości penicylin wydalanych przez nerki ulega eliminacji na drodze filtracji kłębuszkowej, zaś 80% na drodze filtracji kanalikowej.

Penicyliny są również wydalane wraz z mlekiem, jednak zwykle w ilościach śladowych i mogą być obecne w mleku do 90 godzin po podaniu.

Wchłanianie dihydrostreptomycyny z miejsca podania drogą domięśniową lub podskórną jest szybkie i niemal całkowite (dostępność >90%). Najwyższe stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 30–90 min (Tmax) po podaniu parenteralnym. Dyfuzja w obrębie tkanek jest stosunkowo słaba i zasadniczo ogranicza się do nerek, mięśni i wątroby. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (<5%).

DHS nie ulega biotransformacji i jest szybko usuwana w aktywnej postaci. W postaci niezmienionej jest wydalana wraz z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej, przy czym 50 do 60% podanej dawki jest stwierdzana w moczu w ciągu 24 godzin od podania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Prokainy chlorowodorek

Metylu parahydroksybenzoesan sodu Propylu parahydroksybenzoesan sodu Sodu formaldehydosulfoksylan Disodu edetynian

Sodu cytrynian Mocznik Powidon K30

Makrogologlicerolu rycynooleinian Lecytyna

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni w temperaturze poniżej 25ºC.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła bezbarwnego klasy II, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem, zawierające po 50 ml, 100 ml i 250 ml produktu, pakowane pojedynczo

w pudełka tekturowe.

Ponadto butelka zawierająca 250 ml produktu, pakowana pojedynczo w opakowanie plastikowe.

Butelki PET (politereftalan etylenu) zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem, zawierające po 100 ml i 250 ml produktu, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros

Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 158/95

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.1995 Data przedłużenia pozwolenia: 07.09.2010.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy