[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nafpenzal DC, maść dowymieniowa dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tubostrzykawka (3 g) zawiera:

Substancje czynne:

Benzylopenicylina prokainowa 300 mg

Nafcylina (w postaci nafcyliny sodowej) 100 mg Dihydrostreptomycyna (w postaci dihydrostreptomycyny siarczanu) 100 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa

Maść dowymieniowa o barwie białej lub złamanej bieli.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie istniejących zakażeń wymienia (mastitis) w okresie zasuszenia oraz ochrona przed przyszłymi zakażeniami w okresie zasuszenia. Wrażliwe mikroorganizmy: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis oraz Escherichia coli.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (penicylinę, nafcylinę, dihydrostreptomycynę) lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości bakterii

wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości wyizolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe, antybiotyki

aminoglikozydowe lub na dowolną substancję pomocniczą nie powinny stosować tego produktu. Benzylopenicylina, nafcylina i dihydrostreptomycyna mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na

cefalosporyny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na penicyliny i odwrotnie.

Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg. Produktem należy posługiwać się ostrożnie w celu uniknięcia ekspozycji. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry (pokrzywka), należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do higieny strzyków. Jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, należy stosować rękawiczki ochronne.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko obserwowano występowanie reakcji alergicznych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Produkt przeznaczony jest do stosowania w okresie ciąży. Nie obserwowano toksycznego działania na płód.

Laktacja:

Nie stosować w okresie laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Występuje synergizm pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi oraz aminoglikozydami. Może dochodzić do wystąpienia działania antagonistycznego Nafpenzal DC oraz produktów wykazujących działanie bakteriostatyczne. Może dochodzić do powstania szczepów bakterii krzyżowo opornych na inne antybiotyki beta-laktamowe lub aminoglikozydowe.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Zawartość jednej tubostrzykawki należy delikatnie wprowadzić do strzyku każdej części gruczołu mlekowego jednokrotnie w okresie zasuszenia. Stosować wyłączenie dowymieniowo. Przed wprowadzeniem produktu należy dokładnie zdoić gruczoł mlekowy. Strzyk i okolicę jego ujścia należy odpowiednio wyczyścić i zdezynfekować przy użyciu załączonej chusteczki. Należy nie dopuścić do zanieczyszczenia konusa tubostrzykawki. Odłamać koniec nasadki i wprowadzić ostrożnie 5 mm końcówki tubostrzykawki lub usunąć całą nasadkę i wprowadzić ostrożnie całą końcówkę tubostrzykawki do kanału strzykowego. Produkt należy rozprowadzić delikatnie masując strzyk i wymię. Tubostrzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednokrotnego zastosowania.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono.

4. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 14 dni.

Mleko: 36 godzin od wycielenia przy okresie zasuszenia co najmniej 42 dni. Jeśli okres zasuszenia był krótszy niż 42 dni, przed przeznaczeniem do spożycia mleko należy poddać badaniu na obecność

antybiotyków.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania dowymieniowego, benzylopenicylina prokainowa w połączeniach z innymi antybiotykami.

Kod ATCvet: QJ51RC23

1. Właściwości farmakodynamiczne

Benzylopenicylina i nafcylina są antybiotykami beta-laktamowymi, zaburzającymi proces tworzenia ściany komórkowej bakterii. Benzylopenicylina wykazuje działanie bakteriobójcze w szczególności w stosunku do bakterii Gram-dodatnich. Jest wrażliwa na inaktywację beta-laktamazą (penicylinazą).

Nafcylina jest półsyntetyczną penicyliną odporną na działanie penicylinazy. Dihydrostreptomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym zaburzającym biosyntezę białek bakteryjnych poprzez przyłączenie się do podjednostki 30S rybosomów bakteryjnych. Dihydrostreptomycyna działa bakteriobójczo głównie w stosunku do bakterii Gram-ujemnych.

Połączenie benzylopenicyliny, nafcyliny i dihydrostreptomycyny zastosowane w Nafpenzal DC jest skuteczne przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów najczęściej biorących udział w patogenezie mastitis: gronkowce (antybiotyki beta-laktamowe i w pewnym zakresie dihydrostreptomycyna), paciorkowce (antybiotyki beta-laktamowe), bakterie gram-ujemne (dihydrostreptomycyna). Ponadto substancje czynne wykazują działanie synergistyczne.

W badaniach prowadzonych in vivo oznaczono następujące wartości MIC:

Szczep	Nafcylina (μg/ml)	Penicylina (IU/ml)	Dihydrostreptomycyna (μg/ml)
Gronkowce koagulazoujemne (CNS)	0,128	0,064	4
Staphylococcus aureus – peni susceptible	0,25	0,064	2
Staphylococcus aureus – peni resistant	0,25	0,128	2
Streptococcus dysgalactiae	0,032	0,016	16
Streptococcus uberis	0,064	0,064	≥32
Streptococcus agalactiae	0,064	0,064	≥32
Escherichia coli	≥32	≥32	4

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone po dowymieniowym podaniu Nafpenzal DC u bydła, skuteczne stężenia antybiotyków w wydzielinie gruczołu mlekowego utrzymują się do 4 tygodni dla nafcyliny, 8 tygodni dla benzylopenicyliny oraz 13 tygodni dla dihydrostreptomycyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian Glinu distearynian Parafina ciekła

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE z zatyczką z LDPE zawierająca 3 g produktu.

Pudełko tekturowe zawierające 4 tubostrzykawki w jednej saszetce wielowarstwowej

(PET/Aluminium/PE) oraz 4 chusteczki do higieny strzyków nasączone 70% roztworem alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowane pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/Aluminium/żywica jonomerowa).

Pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek w jednej saszetce wielowarstwowej

(PET/Aluminium/PE) oraz 20 chusteczek do higieny strzyków nasączonych 70% roztworem alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowanych pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/Aluminium/żywica jonomerowa).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

688/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/05/1999. Data przedłużenia pozwolenia: 08/07/2004; 18/07/2005; 20/10/2008.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy