Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Ingelvac MycoFLEX(produkt weterynaryjny, świnia)

Substancja czynna: -
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań , Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, izolat B-3745 ≥ 1RP** Relative potency - jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjna szczepionka
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO‌‌

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, izolat B-3745. Jedna dawka (1 ml) inaktywowanej szczepionki zawiera:

    Substancja czynna:

    Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP*

    * Relative potency- jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką.

    Adiuwant: Karbomer: 1 mg

    Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Zawiesina do wstrzykiwań.

    Przejrzysta do lekko opalizującej, różowa do brązowej zawiesina do wstrzykiwań.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Świnie (tuczniki lub przyszłe zwierzęta reprodukcyjne do pierwszego pokrycia).

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae.

      Czas powstania odporności 2 tygodnie po szczepieniu

      Czas trwania odporności co najmniej 26 tygodni

    3. Przeciwwskazania

      4. Brak

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      W przypadku wystąpienia reakcji typu anafilaktycznego zalecane jest podanie epinefryny.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Nie dotyczy.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. Działania niepożądane są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10,000 zwierząt włączając pojedyncze

      raporty):

      • może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego, którą należy leczyć objawowo (np. epinefryną)

      • przejściowy obrzęk do czterech centymetrów średnicy , niekiedy połączony z zaczerwieniem skóry, może być widoczny w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk może się utrzymywać do 5 dni.

      • przejściowy średni wzrost temperatury ciała mierzonej rektalnie o około 0,8 °C może być obserwowany w ciągu 20 godzin po szczepieniu.

        Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

      • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Nie dotyczy.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac CircoFLEX poprzez wstrzyknięcie w jedno miejsce podania.

      Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    9. Dawkowanie i droga (i) podawania

      10. Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

      Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe jednorazowej dawki (1 ml), najlepiej w szyję świń od trzeciego tygodnia życia.

      Unikać zanieczyszczenia podczas użycia. Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.

      Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z instrukcjami wprowadzonymi

      przez producenta. Po prawidłowym postępowaniu zgodnie z instrukcją mieszania nie powinno dojść do wycieku. W przypadku jakiegokolwiek wycieku lub nieprawidłowego sposobu pracy z produktem butelkę należy wyrzucić.

      Używać sprzętu, który zapobiega wypływowi produktu leczniczego weterynaryjnego.

      W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX

      • szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia

        W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX należy użyć następującego wyposażenia:

      • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX Użyć uprzednio wysterylizowanej igły. Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.

      Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi

      instrukcjami:

      1. Przekręć i zdejmij czerwoną podstawę butelki Ingelvac MycoFLEX aby odsłonić system połączenia. Czerwona podstawa może być użyta do góry nogami jako stojak do umieszczenia butelki Ingelvac MycoFLEX do góry nogami.

        2. Przekręć i zdejmij zieloną podstawę butelki Ingelvac CircoFLEX.

      2. Przekręć dwie butelki ze szczepionkami zgodnie z ruchem wskazówek zegara aby zakończyć połączenie obydwu butelek.

      3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

        4. Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt. 4.6 po podaniu dawki 4- krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

      4. Okres (-y) karencji

    Zero dni.

    1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

      2. Grupa farmaceutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne

      Kod ATC vet: QI09AB13

      Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko

      Mycoplasma hyopneumoniae u świń.

    2. DANE FARMACEUTYCZNE

      1. Wykaz substancji pomocniczych

        2. Karbomer Chlorek sodu

        Woda do wstrzykiwań

      2. Główne niezgodności farmaceutyczne

        3. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac CircoFLEX

        firmy Boehringer Ingelheim.

      3. Okres ważności

        4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

        Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

      4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

        5. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C) Nie zamrażać.

        Chronić przed światłem.

      5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

        6. Opakowanie tekturowe zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml szczepionki (10 dawek w 30 ml butelkach), 50 ml (50 dawek w 120 ml butelkach), 100 ml (100 dawek w 250 ml butelkach) lub 250 ml (250 dawek w 500 ml butelkach) zamkniętych korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem aluminiowym.

        Opakowanie tekturowe zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości TwistPak o

        pojemności 10 ml szczepionki (10 dawek w 30 ml butelkach), 50 ml (50 dawek w 50 ml butelkach),

        100 ml (100 dawek w 100 ml butelkach) lub 250 ml (250 dawek w 250 ml butelkach) zamkniętych

        korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem aluminiowym.

        Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

        7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

        obowiązującymi przepisami.

    3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

      4. Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

      Niemcy

    4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

      5. 1910/09

    5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

      6. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

      10/07/2009

      4/12/2014

    6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    15/04/2021

    ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

    STOSOWANIA

    Nie dotyczy.

Reklama:

ZAMIENNIKI LEKU ZAWIERAJĄCE: -

Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(świnia)
Inne produkty firmy:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.