CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flevox 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 pipetka 0,5 ml zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil 50 mg

Substancje pomocnicze:

Butylhydroksyanizol (E 320) 0,2 mg

Butylhydroksytoluen (E 321) 0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania. Przezroczysty, żółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kot

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Koty:

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.) i kleszczy (Rhipicephalus sanguineus).

Działanie insektobójcze wobec nowych inwazji dorosłych pcheł utrzymuje się do 4 tygodni. Nowo zasiedlające pchły giną w ciągu 48 godzin od wejścia na zwierzę. Produkt może być używany jak część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), uprzednio rozpoznanego przez lekarza weterynarii.

Produkt wykazuje trwałe działanie bójcze do 1 tygodnia wobec kleszczy (Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus). W przypadku obecności kleszczy Dermacentor reticulatus w momencie zastosowania produktu nie wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, lecz mogą zginąć w ciągu tygodnia.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub ważących mniej niż 1 kg z powodu braku dostępnych danych.

Nie stosować u zwierząt chorych (choroby ogólnoustrojowe, gorączka …) lub ozdrowieńców. Nie stosować u królików, ponieważ mogłyby wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fipronil lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać doustnie.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Pchły ze zwierząt towarzyszących często zasiedlają koszyki zwierząt, legowiska i miejsca zwyczajowego odpoczynku, takie jak dywany i tapicerowane meble. W przypadku intensywnej inwazji powinny być one traktowane odpowiednim środkiem owadobójczym i regularnie odkurzane, jako podstawowy środek kontroli inwazji.

Kleszcze obecne na zwierzęciu przed leczeniem mogą nie zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu produktu, lecz mogą zginąć w przeciągu tygodnia. Zaleca się usuwanie kleszczy będących na zwierzęciu w czasie podawania produktu. Produkt nie zapobiega wczepianiu się kleszczy w zwierzęta. Jeśli zwierzę było leczone przed narażeniem na kleszcze, to większość kleszczy zginie w pierwszych 48 godzinach inwazji. Zwykle następuje to przed żerowaniem, co zmniejsza, ale nie wyklucza ryzyka przenoszenia chorób. Zabite kleszcze często odpadają same ze zwierzęcia, lecz wszelkie pozostałe kleszcze można usunąć poprzez delikatne pociągnięcie.

Brak danych na temat wpływu kąpieli/mycia szamponem na skuteczność produktu. Dlatego należy unikać kąpieli czy zanurzania w wodzie w ciągu 2 dni po podaniu oraz kąpieli częstszych niż raz w tygodniu.

Dla optymalnej kontroli inwazji pcheł w gospodarstwie domowym z wieloma zwierzętami towarzyszącymi, należy poddać leczeniu stosownym środkiem insektobójczym wszystkie psy i koty tego gospodarstwa domowego.

W przypadku zastosowania produktu jako części strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry zaleca się comiesięczne podanie uczulonym pacjentom oraz innym kotom i psom w takim gospodarstwie domowym.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Po przypadkowym kontakcie z okiem należy przemyć je obficie wodą.

Nie podawać produktu na rany lub uszkodzoną skórę.

Nie przeprowadzano badań nad bezpieczeństwem produktu po wielokrotnym podawaniu, ponieważ profil bezpieczeństwa jest znany dla substancji czynnej i pomocniczych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt ten może podrażniać błony śluzowe i oczy. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.

Po przypadkowym kontakcie z okiem należy przemyć je obficie wodą. Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę lub ulotkę informacyjną.

Należy unikać kontaktu zawartości z palcami. Jeśli się to zdarzy, należy umyć ręce mydłem i wodą. Po użyciu produktu umyć ręce.

Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas stosowania produktu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane, a dzieciom nie powinno się pozwolić na zabawę z leczonymi zwierzętami dopóki miejsce podania nie wyschnie. Dlatego zaleca się, aby zwierząt nie leczyć w ciągu dnia, lecz wczesnym wieczorem. Zwierzętom tuż po leczeniu nie powinno się pozwalać spać z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.

Pipetki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a zużyte pipetki przekazać do utylizacji.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po zlizywaniu może wystąpić krótkotrwały ślinotok, spowodowany przede wszystkim właściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich prawdopodobnych działań niepożądanych po zastosowaniu mogą wystąpić przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się, miejscowe wyłysienia, świąd, rumień) i uogólniony świąd czy łysienie. Wyjątkowo po zastosowaniu można zaobserwować ślinotok, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica dotykowa, depresja, objawy nerwowe) wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne z użyciem fipronilu nie wykazały żadnego działania teratogennego czy toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań z tym produktem na ciężarnych i karmiących kotach. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie podanie zewnętrzne. Podanie przez nakrapianie.

Zwierzęta należy dokładnie zważyć przed leczeniem.

Podawać miejscowo na skórę zawartość 1 pipetki 0,5 ml na kota. Minimalny odstęp między podaniami wynosi 4 tygodnie.

Sposób podawania:

Rozsunąć sierść pomiędzy łopatkami do uwidocznienia skóry. Umieścić koniec pipetki na skórze i wycisnąć delikatnie zawartość na skórę.

Należy mieć pewność, że produkt zostaje podany na obszar, którego zwierzę nie jest w stanie wylizać ani że zwierzęta nie będą się wylizywać nawzajem po leczeniu.

Należy uważać, aby produktem nie zwilżyć nadmiernie sierści ponieważ może to spowodować sklejenie się sierści w miejscu leczenia. Jeśli się tak zdarzy, to zwykle znika w ciągu 24 godzin, choć może utrzymywać się do 2 tygodni.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W badaniach nad bezpieczeństwem produktu u gatunku docelowego nie obserwowano działań niepożądanych u kotów i kociąt w wieku 8 tygodni i starszych oraz o masie ciała około 1 kg, które jednorazowo leczono dawkami do pięciokrotności zalecanej dawki. Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego wzrasta jednak z przedawkowaniem.

4. Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania miejscowego. Kod ATCvet: QP53AX15

1. Właściwości farmakodynamiczne

Fipronil jest środkiem insektobójczym i roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Działa on poprzez hamowanie kompleksu GABA, wiązanie się z kanałem chlorkowym i w ten sposób blokowanie pre- i postsynaptycznego przepływu jonów chlorkowych przez błony komórkowe.

Skutkuje to niekontrolowaną aktywnością centralnego układu nerwowego i śmiercią owadów oraz roztoczy.

Fipronil hamuje także kanały chlorkowe bramkowane przez glutaminiany (GluCl), które znajdują się wyłącznie u bezkręgowców.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu fipronilu u kota jego wchłanianie do ustroju jest nieistotne. Po podaniu związek jest dobrze rozprowadzany w sierści, tworząc dobry gradient stężenia pomiędzy strefą podania a obszarami obwodowymi.

Głównym metabolitem jest sulfonowa pochodna fipronilu. Może to jednak mieć ograniczone znaczenie in vivo, ponieważ fipronil słabo wchłania się u kotów. Stężenie fipronilu w sierści zmniejsza się w czasie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylhydroksyanizol (E 320)

Butylhydroksytoluen (E 321) Powidon (K17)

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pipetka wykonana z termoplastycznej folii z poliakrylonitrylu/polipropylenu – kopolimeru pierścieniowych alkenów – polipropylenu/polipropylenu, zamkniętej folią z poliakrylonitrylu/Aluminium/tereftalanu polietylenu.

Każda pipetka jest zawarta w indywidualnym blistrze.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1 pipetkę o pojemności 0,5 ml. Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry zawierające 1 pipetkę o pojemności 0,5 ml. Pudełko tekturowe zawierające 6 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 0,5 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 30 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 0,5 ml. Pudełko tekturowe zawierające 36 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 0,5 ml. Pudełko tekturowe zawierające 50 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 0,5 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Polska

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2098/11

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14 lipca 2011

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.