Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Benadil(produkt weterynaryjny, pies)

Substancja czynna: Benazeprili hydrochloridum 20 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletka , 20 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. BENADIL 20 mg, tabletki powlekane dla psów

    BENADIL 20 mg, film-coated tablets for dogs (BE, CZ, DE, HU, LU, NL, PT, SK) BENADIL 20, film-coated tablets for dogs (FR)

    KELAPRIL 20 mg, film-coated tablets for dogs (UK)

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Jedna tabletka zawiera:

    Substancja czynna:

    Benazeprylu chlorowodorek 20 mg (odpowiednik 18,4 mg benazeprylu)

    Substancje pomocnicze:

    Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg

    Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,06 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Tabletka powlekana

    Czerwono-różowe, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Psy

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Psy:

      Leczenie zastoinowej niewydolności serca.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

      Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego, hipowolemii, hiponatremii lub ostrej

      niewydolności nerek.

      Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej zwężeniem aorty lub zastawki pnia płucnego.

      Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji (patrz punkt 4.7).

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      1. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

        Nie zaobserwowano toksycznego działania produktu leczniczego weterynaryjnego na nerki u psów podczas badań klinicznych, zaleca się jednak rutynowe monitorowanie poziomu kreatyniny, mocznika i erytrocytów w osoczu w czasie leczenia zwierząt z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

      2. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Umyć ręce po użyciu.

      Aby uniknąć ich przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dzieci, niezużyte fragmenty tabletek należy włożyć z powrotem do otwartych miejsc w opakowaniu typu blister i razem z nim z powrotem do pudełka.

      Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie lub ulotkę informacyjną.

      Kobiety w ciąży powinny unikać narażenia na przypadkowe spożycie, ponieważ inhibitory konwertazy

      angiotensyny (ACE) mają negatywny wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u psów z zastoinową niewydolnością serca, produkt był dobrze tolerowany z niższą częstotliwością działań niepożądanych niż w przypadku psów przyjmujących placebo.

      U niektórych psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub objawy zmęczenia.

      U psów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek produkt może wywoływać wzrost poziomu kreatyniny w osoczu na początku leczenia. Umiarkowane zwiększenie poziomu kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE jest zgodne z obniżeniem nadciśnienia w kłębuszkach nerkowych wywołanym przez te substancje, a zatem niekoniecznie stanowi powód do przerwania leczenia przy braku występowania innych objawów.

      Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

      • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. Bezpieczeństwo produktu nie było badane u ciężarnych samic psów w okresie laktacji. Badania laboratoryjne na zwierzętach (szczury) wykazały efekt embriotoksyczny (zaburzenia w rozwoju układu moczowego płodów) w dawkach, które nie były toksyczne dla ciężarnych matek.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. U psów z zastoinową niewydolnością serca produkt był podawany równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem i produktami leczniczymi weterynaryjnymi o działaniu antyarytmicznym, bez zauważalnych interakcji niepożądanych.‌

      U ludzi, połączenie działania inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może prowadzić do ograniczenia skuteczności przeciwnadciśnieniowej lub upośledzonej funkcji nerek. Połączenie produktu oraz innych czynników obniżających ciśnienie (jak blokery kanałów wapniowych, betablokery czy diuretyki), anestetyków czy środków sedacyjnych może nasilać efekt spadku ciśnienia (hipotensyjny). Z tego powodu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone w sposób niezwykle ostrożny. Należy ściśle monitorować objawy niedociśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz w razie potrzeby leczyć.

      Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, jak spironolakton, triamteren czy amiloryd. Zaleca się monitorowanie poziomu potasu w osoczu podczas stosowania produktu w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

    9. Dawkowanie i droga(i) podawania

      10. Podanie doustne

      Produkt należy podawać doustnie, raz dziennie, wraz z jedzeniem lub na czczo. Okres trwania leczenia

      jest nieograniczony.

      Psy:

      Produkt należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,25 mg (zakres od 0,25 do 0,5) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

      Masa ciała psa

      (kg)

      BENADIL 20 mg

      Dawka

      standardowa

      Dawka

      podwojona

      > 20 - 40

      0,5 tabletki

      1 tabletka

      > 40 - 80

      1 tabletka

      2 tabletki

      Dawkę można podwajać, nadal podając raz na dobę, do minimalnej dawki 0,5 mg/kg (zakres od 0,5 do 1,0), jeśli objawy kliniczne wymagają takiego postępowania i takie jest zalecenie lekarza weterynarii.

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

      11. pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

      Produkt powodował obniżenie liczby erytrocytów u psów zdrowych po podaniu dawki 150 mg/kg raz na dobę przez 12 miesięcy, lecz nie stwierdzono takiego działania przy dawkach terapeutycznych podczas badań klinicznych u psów.

      W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Należy wtedy zastosować leczenie objawowe przez podanie dożylne ciepłego, izotonicznego roztworu soli.

    11. Okres karencji

      12. Nie dotyczy.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, proste kod ATCvet: QC09AA07.

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu. Benzaprylat jest silnym i selektywnym inhibitorem ACE przez co zapobiega konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II oraz redukuje także syntezę aldosteronu. W ten sposób benazeprylat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II i aldosteronu, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki oraz skutki przebudowy (w tym patologiczny przerost serca oraz zmiany zwyrodnieniowe nerek).

      Produkt powoduje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE, przy czym ponad 95% szczytowego działania hamującego i znacząca aktywność (>80% u psów) utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu.

      Produkt obniża ciśnienie tętnicze i objętość krwi wpływającej do serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Po doustnym podaniu benazeprylu chlorowodorku, najwyższe stężenie benazeprylu jest osiągane szybko (Tmax 0,58 godz. u psów) oraz szybko obniża się ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu. Biodostępność układowa jest niepełna (~13% u psów) ze względu na niepełne wchłanianie (38% u psów) i metabolizm pierwszego przejścia.

      U psów, maksymalną koncentrację benazeprylatu (Cmax 39,4 ng/ml po dawce 0,40 mg/kg

      chlorowodorku benazeprylu) uzyskuje się w Tmax 1,43 h.

      Stężenie benazeprylatu obniża się dwufazowo: faza początkowa (okres półtrwania t1/2=1,7 godz. u psów) oznacza eliminację wolnej frakcji leku, podczas gdy faza końcowa (t1/2=19 godzin u psów) odzwierciedla uwolnienie benazeprylatu, który był związany z ACE, głównie w tkankach. Benazepryl i benazeprylat są silnie związane z białkami osocza (85-90%), a w tkankach znajdują się głównie w wątrobie i nerkach.

      Nie ma znaczącej różnicy w właściwościach farmakokinetycznych benazeprylatu, gdy benazeprylu chlorowodorek jest podawany psom nakarmionym lub na czczo. Powtórzone podawanie produktu prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprylatu (R=1,47 u psów), stabilność osiąga się w ciągu kilku dni (4 dni u psów).

      Benazeprylat jest usuwany w 54% drogą żółci i 46% z moczem u psów. Nie zaobserwowano wpływu na klirens benazeprylatu u psów z upośledzoną czynnością nerek a zatem dostosowanie dawki produktu nie jest konieczne dla obu gatunków w przypadku niewydolności nerek.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana

      Olej rycynowy uwodorniony

      Krospowidon

      Krzemionka koloidalna bezwodna

      Otoczka:

      Makrogol i alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony Alkohol poliwinylowy

      Krzemionka koloidalna bezwodna Talk

      Makrogol 6000

      Tytanu dwutlenek (E171)

      Żelaza tlenek (czerwony) (E172)

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Nieznane.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Połówki tabletek należy zużyć w ciągu 2 dni.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w temperaturze poniżej 30℃ w oryginalnym opakowaniu.

      Przechowywać w suchym miejscu.

      Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze włożonym z powrotem do pudełka

      tekturowego i użyć przy następnym podaniu.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Blister PVC/PVDC/Aluminium lub blister Alu-(oPA/PVC)-Alu zawierający 14 tabletek powlekanych. Pudełko tekturowe zawierające:

      • 2 blistry (28 tabletek);

      • 7 blistrów (98 tabletek).

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 2288/13

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

    10. OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/06/2013 Data przedłużenia pozwolenia:

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

05/2022

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza – Rp

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(pies)
Inne produkty firmy:
Vetviva Richter GmbH

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.