Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Ancesol(produkt weterynaryjny, bydło)

Substancja czynna: Chlorphenamini maleas 10 mg/ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 10 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Ancesol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Każdy ml zawiera:

    Substancja czynna:

    Chlorofenaminy maleinian 10 mg (co odpowiada 7,03 mg chlorofenaminy)

    Substancje pomocnicze:

    Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,00 mg

    Propylu parahydroksybenzoesan 0,20 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór do wstrzykiwań

    Klarowny, bezbarwny do prawie bezbarwnego roztwór

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Bydło

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Chociaż po podaniu dożylnym występuje natychmiastowe działanie lecznicze, produkt leczniczy weterynaryjny może mieć pobudzający wpływ na OUN. Z tego powodu w przypadku stosowania tej drogi podawania, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać powoli i przerwać podawanie na kilka minut, jeśli jest to konieczne. Nie podawać podskórnie.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przypadkowa samoiniekcja może wywołać sedację. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Zaleca się zabezpieczenie igły do momentu wykonania wstrzyknięcia. Po przypadkowej

      samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.

      Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy.

    6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

      7. Chlorofenamina wykazuje słabe działanie uspokajające.

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania tego produktu.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Jednoczesne stosowanie innych przeciwhistaminowych produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów należących do grupy barbituranów może nasilić działanie uspokajające chlorofenaminy. Stosowanie przeciwhistaminowych produktów leczniczych weterynaryjnych może maskować wczesne oznaki ototoksyczności spowodowanej przez niektóre antybiotyki (np. aminoglikozydy

      i antybiotyki makrolidowe) i może skracać działanie doustnych przeciwkrzepliwych produktów leczniczych weterynaryjnych.

    9. Dawkowanie i droga(i) podawania

      10. Podanie domięśniowe lub wolne podanie dożylne, patrz również punkt "4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt".

      Dorosłe zwierzęta:

      0,5 mg maleinianu chlorofenaminy/kg masy ciała (5 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.

      Cielęta:

      1 mg maleinianu chlorofenaminy/kg masy ciała (10 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

      11. Dawki dochodzące do czterokrotności dawki leczniczej były dobrze tolerowane. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje miejscowe w okolicy szyi w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje były przemijające i ustępowały samoistnie.

    11. Okres (-y) karencji

      12. Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: 12 godzin

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwhistaminowe do stosowania ogólnoustrojowego. Kod ATCvet: QR06AB04

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Maleinian chlorofenaminy jest związkiem racemicznym, sklasyfikowanym jako lek przeciwhistaminowy grupy alkiloaminowej, który z powodu swojej charakterystyki chemicznej może wiązać się z receptorem H1 występującym na błonie komórkowej i dlatego konkurować z naturalnym ligandem endogennym o to samo miejsce. Zajęcie receptora przez maleinian chlorofenaminy nie indukuje samo w sobie odpowiedzi farmakologicznej, ale znacząco hamuje odpowiedź wywołaną przez histaminę. Na podstawie tych obserwacji maleinian chlorofenaminy zachowuje się jak bezpośredni lub odwracalny, konkurencyjny antagonista receptora. Maleinian chlorofenaminy nie hamuje syntezy ani uwalniania histaminy.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Po podaniu dożylnym stężenie substancji czynnej w osoczu spada z 36 ng/ml do granicy wykrywalności metody (1 ng/ml) po 24 godzinach po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) wynosi 2,11 godziny, średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean residence time, MRT) wynosi 2,35 godziny, klirens całkowity (ClB) 1,315 l/kg/h, a objętość dystrybucji (Vd) trochę powyżej 3 l/kg. Po podaniu domięśniowym stężenie szczytowe (Cmax=142 ng/ml) jest osiągane

      w ciągu 28 minut (Tmax). Stężenie w osoczu następnie szybko spada, osiągając wartości 60 i 12 g/kg po 2 i 8 godzinach, zanim spadnie poniżej granicy oznaczalności (1 g/kg) po upływie 24 godzin po leczeniu. MRT i biodostępność wynosiły odpowiednio 3,58 godzin i 100%.

      Związek i jego metabolity są wydalane prawie całkowicie w ciągu 24 godzin, głównie przez nerki z moczem, w większości w postaci produktu rozkładu i w małej ilości w postaci nie zmienionej.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan

      Sodu diwodorofosforan dwuwodny

      Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

      6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

        1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

          2. Fiolka z bursztynowego szkła typu II (Ph.Eur.), z korkiem z gumy bromobutylowej typu I (Ph.Eur.) i wieczkiem aluminiowym, w pudełku tekturowym.

          Wielkości opakowań: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml

          Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

        2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Richter Pharma AG Feldgasse 19

    4600 Wels Austria

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 2458/15

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/09/2015 Data przedłużenia pozwolenia: {DD/MM/RRRR}

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Reklama:

ZAMIENNIKI LEKU ZAWIERAJĄCE: Chlorphenamini maleas 10 mg/ml

Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(bydło)
Inne produkty firmy:
Vetviva Richter GmbH

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.