CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Penfin, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen 100 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, bez widocznych cząstek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, świnia.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło: jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, zwłaszcza w przebiegu chorób układu mięśniowo-szkieletowego, układu oddechowego, obrzęku wymienia, morzysk

i zapalenia wymienia.

Konie: jako środek przeciwbólowy w leczeniu stanów zapalnych układu kostno-stawowego oraz

mięśniowo-szkieletowego oraz w objawowym leczeniu morzysk (kolek jelitowych).

Świnie: jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w leczeniu chorób układu

oddechowego i syndromu MMA u loch.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, owrzodzeń błony śluzowej żołądka i jelit. Nie stosować w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a także steroidowymi lekami przeciwzapalnymi, diuretykami lub antykoagulantami.

Produktu należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie należy stosować u koni

sportowych na 15 dni przed zawodami.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie zaleca się podawania produktu źrebiętom do 15 dnia życia, ponieważ bezpieczeństwo produktu

u tej grupy wiekowej nie było badane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą i oczami niezwłocznie przemyć dokładnie wodą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne powinny unikać kontaktu

z produktem leczniczym weterynaryjnym.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Ponieważ mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, leki tej klasy u wrażliwych zwierząt mogą indukować zaburzenia żołądkowo- jelitowe o różnym stopniu nasilenia (w tym owrzodzenia). Objawy nadwrażliwości lub przemijające reakcje miejscowe (rumień, obrzęk) mogą wystąpić bardzo rzadko.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, jednak z uwagi na brak swoistych badań klinicznych na ciężarnych klaczach nie zaleca się stosowania produktu u koni w czasie ciąży.

U świń w okresie ciąży stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Nie stosować u krów na 6 dni przed planowanym wycieleniem. Może być stosowany w okresie laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać produktu łącznie z innymi niesteroidowymi (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń) oraz steroidowymi lekami przeciwzapalnymi, jak również diuretykami (zwiększone ryzyko niewydolności nerek) lub antykoagulantami (zwiększone ryzyko krwawień).

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Bydło: podawać dożylnie lub głęboko domięśniowo w dawce 3 mg/kg m.c. co odpowiada 3 ml/100 kg

m.c. dziennie przez 1 do 3 kolejnych dni.

Konie: podawać dożylnie lub głęboko domięśniowo w mięśnie szyi w następujących dawkach:

• leczenie schorzeń mięśniowo-szkieletowych: 2,2 mg/kg m.c., tj. 1 ml/45 kg m.c. dziennie przez 3 do 5 kolejnych dni.

• morzyska: 2,2 mg/kg m.c., tj. 1 ml/45 kg m.c. – zazwyczaj wystarcza jednorazowe podanie leku.

Świnie: podawać domięśniowo w jednorazowej dawce 3 mg/kg m.c., tj. 3 ml/100 kg m.c.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano objawów klinicznych przy podawaniu koniom w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 15 dni, krowom w dawce 5-krotnie przekraczającą dawkę zalecaną przez 5 dni oraz świniom w dawce przekraczającej 3-krotnie dawkę zalecaną przez 3 dni.

4. Okres(y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: zero dni

Konie:

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, ketoprofen.

Kod ATC vet: QM01AE03

1. Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) reprezentującym grupę pochodnych kwasu arylopropionowego. Odznacza się trzema głównymi właściwościami farmakologicznymi charakterystycznymi dla wszystkich NLPZ: działaniem przeciwzapalnym, przeciwbólowym

i przeciwgorączkowym.

Właściwości ketoprofenu wynikają z działania hamującego syntezę prostaglandyn, a w szczególności z hamowania cyklooksygenaz (COX), czyli enzymów biorących udział w początkowym etapie syntezy prostaglandyn z kwasu arachidonowego. Prostaglandyny są mediatorami reakcji zapalnej.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne określano w badaniach przeprowadzonych na bydle (cielęta

w różnym wieku, krowy mleczne, wolce), koniach i świniach. Ketoprofen silnie wiąże się z białkami osocza (w 97% u bydła).

Głównym metabolitem ketoprofenu jest jego pochodna karbonylowa (2-fenylo 3-alfa hydroksybenzoesowy kwas propionowy).

Ketoprofen podlega szybkiej eliminacji, u bydła i świń głównie z moczem, przede wszystkim w postaci głównego metabolitu (pochodnej karbonylowej). U koni ketoprofen jest eliminowany w połączeniu z kwasem glukuronowym.

Konie:

Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 2 mg/kg m.c. określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,71±0,89 h), Cmax w osoczu (2,25±0,32 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (0,40±0,11 h).

Bydło:

Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała cielętom w wieku 2 tygodni określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,70±0,19 h), Cmax w osoczu (11,10±1,12 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (0,65±0,14 h).

Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała krowom mlecznym, określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,12±0,57 h), Cmax w osoczu (5,71±1,34 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (1,21±0,48 h).

Świnie:

Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg m.c., określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,24±0,11 h), Cmax w osoczu (11,33±2,44 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (poniżej 1 h).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

L-arginina

Alkohol benzylowy (E1519) Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z oranżowego szkła typu II, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem typu flip-off.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2550/16

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/07/2016

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.