CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefabactin 50 mg tabletki dla psów i kotów

Cefabactin 50 mg tablets for dogs and cats (AT, BE, CY, CZ, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)

Cefatab flavour 50 mg tablets for dogs and cats (DE)

Cefabactin vet 50 mg tablets for dogs and cats (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna) 50 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z liniami podziału

w kształcie krzyża po jednej stronie.

Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia następujących zakażeń:

• Zakażenia dróg oddechowych, szczególnie odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez

  Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli i Klebsiella spp.

• Zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus spp. i Staphylococcus spp.

• Zakażenia skóry u kotów wywołane przez Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. oraz

  zakażenia skóry u psów wywołane przez Staphylococcus spp.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na inne cefalosporyny, na inne substancje z grupy β-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na cefalosporyny lub penicyliny. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na prawdopodobną zmienność (w czasie, geograficzną) występowania oporności bakterii

na cefaleksynę zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i zbadanie lekowrażliwości.

Produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o wynik badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne.

Podczas stosowania leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne

zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPLW może skutkować zwiększeniem częstości występowania oporności bakterii na cefaleksynę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp między

kolejnymi podaniami.

Tabletki są aromatyzowane. Aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być ciężkie. Z produktem leczniczym weterynaryjnym nie powinny mieć bezpośredniej styczności osoby, u których stwierdzono uczulenie lub którym zalecono, by nie miały styczności z tego rodzaju substancjami.

Należy zachować środki ostrożności podczas podawania produktu, aby nie dopuścić do narażeniaW przypadku pojawienia się objawów po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko należy włożyć podzielone lub niezużyte

tabletki z powrotem do otwartego blistra i umieścić z powrotem w opakowaniu zewnętrznym.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po podaniu umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Bardzo często u kotów opisywano przypadki wymiotów i biegunki o łagodnym nasileniu i przemijającym charakterze nawet przy najniższym zalecanym schemacie dawkowania . U większości kotów objawy te ustępowały bez leczenia objawowego. U psów leczonych produktami zawierającymi cefaleksynę sporadycznie obserwowano wymioty. Podobnie jak przy podawaniu innych antybiotyków, może wystąpić biegunka. W przypadku nawracających wymiotów i (lub) nawracającej biegunki podawanie produktu należy przerwać, a następnie zwrócić się o poradę do prowadzącego lekarza weterynarii. Bardzo rzadko może wystąpić ospałość.

Rzadko może dochodzić do reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w okresie ciąży i laktacji

Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W celu zapewnienia skuteczności leczenia, nie należy stosować produktu leczniczego weterynaryjnego w połączeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny). Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami

aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi, np. furosemidem, może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne

Dawka zalecana wynosi 15–30 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dzień przez co najmniej 5 kolejnych dni. Prowadzący lekarz weterynarii może wydłużyć okres stosowania produktu

w przypadku np. zakażeń dróg moczowych lub bakteryjnego zapalenia skóry.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki należy jak najdokładniej ustalić masę ciała.

Poniższą tabelę przygotowano jako instrukcję podawania produktu w dawce wynoszącej 15 mg

cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę

PODAWANIE DWA RAZY NA DOBĘ
Masa ciała	Daw ka w mg	Cefabactin 50 mg	Cefabactin 250 mg	Cefabactin 500 mg	Cefabactin 1000 mg
>0,5 kg – 0,8 kg	12,5		-	-	-
>0,8 kg – 1,6 kg	25		-	-	-
>1,6 kg – 2,5 kg	37,5		-	-	-
>2,5 kg – 3,3 kg	50		-	-	-
>3,3 kg – 5 kg	75		-	-	-
>5 kg – 6,6 kg	100		-	-	-
>6,6 kg – 8 kg	125		-		-
>8 kg – 10 kg	150		-	-	-
>10 kg – 12,5 kg	188	-		-	-
>12,5 kg – 16,6 kg	250	-			-
>16,6 kg – 20 kg	313

>20 kg – 25 kg	375	-	-	-
>25 kg – 29 kg	438	-	-	-
>29 kg – 33 kg	500	-
>33 kg – 41 kg	625	-	-	-
>41 kg – 50 kg	750	-	-
>50 kg – 58 kg	875	-	-	-
>58 kg – 66 kg	1000	-	-
>66 kg – 83 kg	1250	-	- -



















= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka

Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni nacięciem do góry.



Połówki: docisnąć kciukami obie strony tabletki. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Działania niepożądane, inne niż te wymienione w punkcie 4.6., nie są znane. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

11. Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny pierwszej generacji.

Kod ATCvet: QJ01DB01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania cefalosporyn przypomina mechanizm działania penicylin, szczególnie ampicyliny (wspólny pierścień beta-laktamowy). Cefalosporyny wykazują zależne od czasu działanie bakteriobójcze na dzielące się bakterie. Wiążą się one nieodwracalnie z białkami wiążącymi penicyliny (penicillin-binding proteins – PBP), czyli enzymami koniecznymi do wytworzenia wiązań krzyżowych między poszczególnymi łańcuchami peptydoglikanowymi w trakcie biosyntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Dochodzi do zaburzenia procesu sieciowania łańcuchów

peptydoglikanowych odpowiadającego za nadawanie komórce bakteryjnej wytrzymałości

i sztywności. Powoduje to nieprawidłowy wzrost komórek oraz ich lizę.

Cefaleksyna wykazuje aktywność wobec bakterii Gram-dodatnich oraz niektórych bakterii Gram- ujemnych.

Opublikowane przez CLSI weterynaryjne progi wrażliwości dla cefalotyny (CLSI VET01S wyd. 5, listopad 2020) są następujące:

Cefalotynę można stosować jako substancję wskaźnikową dla cefalosporyn pierwszej generacji. Zakażenia skóry i tkanek miękkich:

Gatunek bakterii Wrażliwość Oporność

Staphylococcus aureus

i Staphylococcus pseudintermedius ≤2 μg/ml ≥4 μg/ml

Streptococcus spp i E. coli ≤2 μg/ml ≥8 μg/ml

Zakażenia układu moczowego:

Gatunek bakterii Wrażliwość Oporność

E. coli, Klebsiella pneumoniae

i Proteus mirabilis ≤16 μg/ml ≥32 μg/ml

Oporność na cefaleksynę, podobnie jak w przypadku penicylin, może wynikać z jednego

z mechanizmów lekooporności, polegającym na wytwarzaniu różnorodnych beta-laktamaz, które mogą być kodowane na plazmidach lub w chromosomach, a także wskutek mutacji wieloetapowych. W pierwszym przypadku prawie zawsze towarzyszy temu oporność krzyżowa na ampicylinę, natomiast w pozostałych przypadkach stwierdza się częściową lub całkowitą oporność krzyżową na wszystkie penicyliny i cefalosporyny. Wszystkie gronkowce metycylinooporne są jednocześnie oporne na cefalosporyny.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu cefaleksyna jednowodna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Obecność treści pokarmowej spowalnia wchłanianie (niższe stężenia leku we krwi). Stopień wiązania z białkami surowicy wynosi około 20%.

Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 20 mg cefaleksyny na kg masy ciała u psów uzyskano Tmax wynoszący około 1–1,5 h, Cmax w osoczu wynoszące około 15 µg/ml oraz okres półtrwania

w fazie eliminacji wynoszący około 2 h (biodostępność wyniosła 75–80%). Objętość dystrybucji

wynosi 1,62 l/kg.

Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała u kotów uzyskano Tmax wynoszący około 1,5–2 h, Cmax w osoczu wynoszące około 20 µg/ml oraz okres półtrwania

w fazie eliminacji wynoszący około 2 h (biodostępność wyniosła 56%). Objętość dystrybucji wynosi

0,83 l/kg.

Po wchłonięciu cefaleksyna jest dobrze dystrybuowana w płynie pozakomórkowym, natomiast jej

przenikanie przez błony biologiczne jest ograniczone. Cefaleksyna osiąga najwyższe stężenia

w nerkach (mocz) i żółci, a niższe w wątrobie, płucach, sercu, mięśniach szkieletowych i śledzionie. Cefaleksyna jest w znikomym stopniu metabolizowana w wątrobie. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki drogą sekrecji kanalikowej i filtracji kłębuszkowej. Cefaleksyna jest też wydzielana do żółci, gdzie osiąga takie samo stężenie jak we krwi lub nieco wyższe.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Drożdże (suszone) Aromat drobiowy Magnezu stearynian

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego dla podzielonych tabletek: 4 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister z folii aluminium-PVC/PE/PVDC.

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lub 25 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, każde zawierające 1 blister po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet. Beheer BV Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2768/18

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2018 r.

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.