Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania Droga podania – Przez nakrapianie. Dawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
OKRES(-Y) KARENCJI
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dixie 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Każda jednodawkowa pipetka 1,34 ml zawiera:
Substancja czynna:
Fipronil 134 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,27 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,13 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do nakrapiania.
Roztwór bezbarwny
Psy
Leczenie istniejących inwazji pcheł (Ctenocephalides felis) oraz zapobieganie ponownym inwazjom przez działanie owadobójcze trwające do 5 tygodni. Jedna aplikacja zapewnia natychmiastowy i trwały efekt owadobójczy, a także zapobiega nowym inwazjom pcheł przez okres do 5 tygodni.
Produkt zapobiega nowym inwazjom kleszczy Rhipicephalus sanguineus od 9. do 23. dnia po aplikacji produktu. Nie wykazano, aby produkt miał natychmiastowe działanie roztoczobójcze. Jeśli w chwili
aplikacji produktu u zwierzęcia występują kleszcze z tych gatunków, wszystkie kleszcze mogą nie zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, ale mogą zostać zabite w ciągu tygodnia.
Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) uprzednio zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.
Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować produktu u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni (i/lub ważących mniej niż 2 kg).
Nie stosować u zwierząt chorych (choroby układowe, gorączka…) lub zdrowiejących.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.
Ten produkt został stworzony specjalnie dla psów. Nie należy stosować go u kotów, gdyż może dojść do przedawkowania.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Produkt nie zapobiega przyczepianiu się kleszczy do zwierząt. Dlatego nie można wykluczyć
przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze. Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu
kąpieli/szamponu na skuteczność leku weterynaryjnego u psów. Kąpiel/szampon zastosowane przed lub często po leczeniu mogą zmniejszać skuteczność działania produktu.
Pchły ze zwierząt często bytują w koszyku, legowisku lub zwykłych miejscach odpoczynku zwierząt, takich jak dywany i miękkie elementy mebli, które w przypadku masowego zarażenia i na początku stosowania środków zaradczych powinny być potraktowane odpowiednim środkiem owadobójczym i regularnie odkurzane.
Gdy produkt jest stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry,
zaleca się comiesięczne stosowanie u pacjenta z alergią i u innych psów w gospodarstwie domowym. Aby ograniczyć ponowne inwazje wynikające z pojawienia się nowych pcheł, zaleca się leczenie wszystkich psów w gospodarstwie domowym. Inne zwierzęta mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym także należy poddać leczeniu odpowiednim produktem.
Produkt zapobiegnie nowym zakażeniom kleszczami od 9. do 23. dnia po zastosowaniu produktu. Ze względu na fakt, że uzyskanie wystarczającej skuteczności wymaga 9 dni, po kolejnych aplikacjach produktu mogą wystąpić przerwy w zapobieganiu ponownym zakażeniom.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować produktu na rany lub uszkodzoną skórę.
Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami natychmiast przemyć oczy wodą.
Przed leczeniem zwierzęta należy dokładnie zważyć (patrz punkt 4.3).
Ważne jest upewnienie się, że produkt leczniczy weterynaryjny jest stosowany w miejscu, którego zwierzę nie może lizać, oraz że zwierzęta po leczeniu nie wylizują się nawzajem.
Potencjalna toksyczność produktu u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni po kontakcie z suką poddawaną leczeniu nie została udokumentowana. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ten produkt może wywoływać neurotoksyczność. Pipetki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aż będą gotowe do użycia. Aby nie dopuścić do uzyskania przez dzieci dostępu do zużytych pipetek, należy natychmiast utylizować zużyte pipetki.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie błon śluzowych i oczu.
Dlatego należy unikać kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego z ustami i oczami. Jeśli podczas podawania produktu dojdzie do przypadkowego narażenia oczy na produkt lub podrażnienia oczu, oczy należy natychmiast dokładnie przemyć zwykłą wodą. Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje,
natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Unikać kontaktu zawartości z palcami. W razie narażenia skórnego natychmiast przemyć wodą z mydłem.
Po użyciu umyć ręce.
Nie palić, nie pić ani nie jeść w trakcie stosowania.
Nie należy dotykać leczonych zwierząt ani pozwalać dzieciom na zabawę z nimi do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania. Dlatego zaleca się, aby zwierzęta nie były leczone w ciągu dnia, ale
były leczone wczesnym wieczorem, oraz aby niedawno leczone zwierzęta nie spały z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.
Inne środki ostrożności
Fipronil może działać niekorzystnie na organizmy wodne. Psom nie należy pozwalać na pływanie w ciekach wodnych przez 2 dni po aplikacji produktu.
W przypadku zlizania produktu, można zaobserwować krótki okres bardzo nasilonego ślinienia się ze względu na charakter nośnika.
Jako bardzo rzadkie podejrzewane działania niepożądane po użyciu produktu zgłaszano przemijające reakcje skórne w miejscu stosowania (odbarwienie skóry, miejscowe łysienie, świąd, rumień,
krwawienie włośniczkowe) oraz ogólny świąd i łysienie. W wyjątkowych przypadkach po zastosowaniu obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne neurologiczne objawy przedmiotowe (przeczulica dotykowa, depresja, nerwowe objawy przedmiotowe), wymioty lub oddechowe objawy przedmiotowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Nie podawać zbyt wysokiej dawki.
W przypadku przedawkowania ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć.
Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne lub toksyczne na płód.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Nie stosować jednocześnie z innymi produktami przeciwpchelnymi, które nanosi się bezpośrednio na ciało zwierzęcia.
1 pipetka 1,34 ml dla psa o masie ciała powyżej 10 kg i do 20 kg.
Sposób podania
Trzymać w pozycji pionowej. Dotknąć wąskiej części pipetki w celu upewnienia się, że zawartość jest w obrębie jej głównego korpusu.
Przełamać w tył odłamywaną zatyczkę pipetki do nakrapiania wzdłuż linii przerywanej. Odsunąć sierść między łopatkami, aż będzie widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na skórze i delikatnie ścisnąć w jednym lub dwóch miejscach, aby opróżnić zawartość na skórę.
Zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego zwilżenia włosów produktem leczniczym
weterynaryjnym, ponieważ z tego powodu włosy w miejscu leczenia będą lepkie. Jeżeli jednak tak się stanie, efekt ustąpi w ciągu 24 godzin od zastosowania.
Z powodu braku badań bezpieczeństwa minimalny odstęp między aplikacjami leczniczymi wynosi 4 tygodnie.
W badaniach nad bezpieczeństwem u docelowych gatunków zwierząt nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, gdy produkt był podawany psom od 8. miesiąca życia i od 9 kg masy ciała w dawce do pięciokrotności (5×) dawki zalecanej.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może jednak wzrosnąć w przypadku przedawkowania, więc zwierzęta należy zawsze leczyć przy użyciu odpowiedniej wielkości pipetki, zgodnie z masą ciała.
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwko pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego, w tym insektycydy
Kod ATC vet: QP53AX15
Fipronil jest insektycydem/akarycydem z rodziny fenylopirazolu. Działa poprzez hamowanie kompleksu GABA, wiązanie do kanału chlorkowego i w ten sposób blokowanie przed- i posynaptycznego przenoszenia jonów chlorkowych przez błonę. Powoduje to niekontrolowaną aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów oraz roztoczy.
Fipronil wykazuje aktywność owadobójczą i roztoczobójczą przeciwko pchłom (Ctenocephalides felis) i kleszczom (Rhipicephalus sanguineus) u psów.
Wchłanianie: po miejscowym zastosowaniu fipronilu u psów substancja zostaje lekko wchłonięta przez skórę. Niskie stężenie fipronilu można wykryć w osoczu, przy czym istnieje bardzo wysoka zmienność tej wartości u różnych psów.
Dystrybucja: gradient stężenia fipronilu rozchodzi się po sierści zwierzęcia, od punktu nakropienia do obszarów obwodowych (strefa lędźwiowa, boki itp.).
Metabolizm: fipronil jest metabolizowany głównie do pochodnej sulfonowej (RM1602), która również wykazuje właściwości owadobójcze i roztoczobójcze.
Eliminacja: stężenia fipronilu we włosach z czasem się zmniejszają.
Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Powidon
Polisorbat 80
Etanol 96% (E1510)
Glikolu dietylenowego monoetylowy eter
Nie dotyczy.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Białe, nieprzezroczyste, plastikowe pipetki do nakrapiania wykonane z wytłaczanego polietylenu o wysokiej gęstości (COEX).
Poszczególne pipetki zostały zapakowane w blister z plastikowych spodów (PVC-PE), które je podtrzymują, i są pokryte kompleksem poliestrowo-polietylenowym.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 60, 90, 120 lub 150 pipetek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Produkt nie powinien przedostać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Produktem ani pustym pojemnikiem nie należy zanieczyszczać sadzawek, cieków wodnych ani rowów.
QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.
Derio Bidea, 51
48100 Munguía- Vizcaya HISZPANIA
Tel.: + 34 946 741 085
Faks: +34 946 744 829