CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dozuril CT 25 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml zawiera:

Substancja czynna

Toltrazuryl 25 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia. Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-zielonego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt:

Kury (młode kury rzeźne i ptaki stad zarodowych), indyki

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie kokcydiozy wywołanej zakażeniami różnymi gatunkami Eimeria: Kury: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella. Indyki: E. adenoides i E. meleagrimitis.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków z nadwrażliwością na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przestrzeganie zasad higieny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego podczas leczenia zaleca się zwracać uwagę na higienę w budynkach zamkniętych, szczególnie pod względem ogólnej czystości i redukcji wilgoci.

Zaleca się leczenie wszystkich osobników w zagrodzie. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenie należy rozpocząć, zanim objawy kliniczne choroby rozprzestrzenią się na całe stado.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpasożytniczych, częste i powtarzające się stosowanie produktów przeciwpierwotniaczych, zawierających substancję czynną z tej samej klasy, bądź stosowanie zbyt małych dawek z powodu niedoszacowania masy ciała może prowadzić do lekooporności. Aby ograniczyć ryzyko lekooporności, należy stosować zalecane dawki.

Produktu nie należy stosować z dodatkami paszowymi lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, które mogą wpłynąć na jego skuteczność, takimi jak kokcydiostatyki i histomonostatyki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.

Należy unikać kontaktu skóry i oczu z produktem, w tym kontaktu z produktem oczu i ust za pośrednictwem rąk.

Podczas stosowania produktu należy nosić odzież ochronną, w tym rękawice z gumy syntetycznej.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast przemyć wodą. Podczas używania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić tytoniu. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na makrogol 300 powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt może być szkodliwy dla płodu. Kobiety w ciąży i kobiety planujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone. Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały negatywny wpływ na rozrodczość i działanie embriotoksyczne. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu jednocześnie z antybiotykami może doprowadzić do zmniejszenia spożycia wody u indyków. Należy unikać jednoczesnego podawania innych substancji w wodzie do picia.

9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podanie doustne w wodzie do picia.

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki należy dokładnie określić masę ciała zwierząt.

Dawkowanie: 7 mg toltrazurylu na kilogram masy ciała na dobę (= 0,28 ml produktu na kilogram masy ciała na dobę). Leczenie trwa przez dwa kolejne dni.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać przez 2 kolejne dni w systemie ciągłym przez 24 godziny lub pulsacyjnie przez 8 godzin na dobę.

Woda zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny powinna być wymieniana na świeżą co 24 godziny.

Dawkowanie powinno opierać się na aktualnym, rzeczywistym spożyciu wody do picia przez ptaki, ponieważ różni się ono w zależności od gatunku, wieku, stanu zdrowia i typu użytkowego ptaka oraz w zależności od warunków w pomieszczeniach (np. temperatury otoczenia, programó świetlnych).

W przypadku podawania ciągłego leczenia przez 24 godziny ilość produktu, którą należy zmieszać z wodą do picia dla leczonych ptaków, oblicza się według następującego wzoru:

Ilość produktu wymagana na litr wody do picia:

0,28 ml produktu / kg masy × średnia masa ciała (kg)

ciała / dobę zwierząt poddawanych leczeniu

= x ml produktu średnie spożycie wody (litr) na zwierzę w ciągu 24 godzin na litr wody do

picia

Ilość produktu wymagana w ciągu doby (24 godziny):

Obliczoną ilość (x ml produktu na litr) należy pomnożyć przez łączne spożycie wody do picia

(l) w ciągu doby (24 godz.).

W przypadku podawania produktu przez 8-godzin na dobę ilość produktu, którą należy zmieszać z wodą do picia dla leczonych ptaków, oblicza się według następującego wzoru:

Ilość produktu wymagana na litr wody do picia:

0,28 ml produktu / kg masy × średnia masa ciała (kg)

ciała / dobę zwierząt poddawanych leczeniu

= y ml produktu

średnie spożycie wody (litr) na zwierzę w ciągu 8 godzin na litr wody do picia

Ilość produktu wymagana do 8-godzinnego okresu leczenia na dobę:

Obliczoną ilość (y ml produktu na litr) należy pomnożyć przez łączne spożycie wody do picia

(l) w ciągu 8 godzin.

Odpowiednią ilość produktu należy codziennie dodawać do wody do picia, jednocześnie mieszając.

Aby wszystkie ptaki piły wodę równomierne, należy zapewnić wystarczającą ilość miejsca przy poidle. W czasie leczenia ptaki z wolnego wybiegu należy utrzymywać w zamkniętych pomieszczeniach.

Po zakończeniu leczenia system podawania wody należy odpowiednio oczyścić , aby zapobiec pobieraniu produktu w dawkach subterapeutycznych, szczególnie jeśli może to prowadzić do lekooporności.

Stężenia przekraczające 3:1000 (3 ml produktu w 1 litrze wody do picia) mogą powodować wytrącanie się produktu. Nie zaleca się wstępnego rozcieńczania produktu i podawania za pomocą pompy dozującej (dozownika). Preferowane jest stosowanie pojemnika zbiorczego.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Zmniejszone spożycie wody może być pierwszym objawem przedawkowania. Obserwuje się to przy dawkach przekraczających 5-krotnie dawkę zalecaną.

11. Okres(y) karencji

Kury i indyki:

Tkanki jadalne: 16 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u młodych kur rzeźnych po 15. tygodniu życia.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

   Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze, triazyny Kod ATCVet: QP51AJ01

   1. Właściwości farmakodynamiczne

   Toltrazuryl jest kokcydiostatykiem z grupy triazinetrionów działającym na Eimeria spp. Toltrazuryl wywołuje zmiany w strukturze komórkowej stadiów rozwojowych kokcydii. Są one spowodowane przede wszystkim obrzękiem siateczki śródplazmatycznej i aparatu Golgiego, zmianami w przestrzeni okołojądrowej i zaburzeniami podziałów komórkowych. Toltrazuryl zmniejsza aktywność enzymów łańcucha oddechowego w komórkach pasożytów.

   2. Właściwości farmakokinetyczne

U drobiu toltrazuryl jest wchłaniany w co najmniej 50% po podaniu doustnym. Najwyższe stężenia osiąga w wątrobie i nerkach drobiu. Substancja czynna jest szybko metabolizowana. Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu.

1. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 300 Trolamina

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: butelka - 4 lata.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: kanister - 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 1 l produktu, zamknięta zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażoną w pierścień zabezpieczający i usuwalny polietylenowy krążek uszczelniający. Kanister z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierający 5 l produktu, zamknięty zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażoną w pierścień zabezpieczający. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holandia research@dopharma.com

3. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.