ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primopen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Benzylopenicylina w postaci benzylopenicyliny prokainowej jednowodnej 300 mg (co odpowiada 170 mg benzylopenicyliny)

Substancje pomocnicze:

Sodu sulfoksylan formaldehydu 2,50 mg

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 1,15 mg

Disodu edetynian 0,55 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała do prawie białej, homogenna zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia, koń.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie penicyliny.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną, cefalosporyny, prokainę lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u królików, kawii (świnek morskich), chomików i myszoskoczków.

Nie podawać drogą dożylną.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Produkt nie będzie skuteczny względem organizmów produkujących beta-laktamazę.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, decyzja o leczeniu powinna zostać podjęta w oparciu o lokalne (w regionie lub w gospodarstwie) informacje epidemiologiczne odnośnie lekowrażliwości bakterii będących celem terapii.

Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi przepisami dotyczącymi

stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększyć częstość występowanie bakterii opornych na benzylopenicylinę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi penicylinami i cefalosporynami, z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do wrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. W rzadkich przypadkach reakcja alergiczna na te substancje może być poważna.

Nie pracuj z tym produktem, jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub jeśli zalecono Ci, abyś nie pracował z

takimi produktami.

Aby uniknąć narażenia, należy obchodzić się z tym produktem z dużą ostrożnością, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności.

Jeśli po narażeniu wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc do lekarza oraz przedstawić mu to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą dokładnie umyć narażoną na kontakt skórę wodą z mydłem.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Penicyliny mogą powodować reakcje alergiczne, jednak przypadki takie są bardzo rzadkie.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano potencjalnie śmiertelne reakcje związane z podaniem penicyliny prokainowej u koni. Mniej poważne objawy toksyczności prokainy obejmują zmiany lokomotoryczne oraz zmiany w zachowaniu.

U ciężarnych loch i loszek obserwowano wypływ wydzieliny ze sromu, która mogła być związana z

poronieniem.

U świń ssących i przeznaczonych do tuczu podanie leków zawierających penicylinę prokainową może powodować przemijającą gorączkę, wymioty, dreszcze, apatię i brak koordynacji.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu lub samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.

Patrz również punkt 4.6.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Benzylopenicylina wykazuje działanie bakteriobójcze. Należy unikać jednoczesnego podawania

antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym i bakteriobójczym.

Znane jest zjawisko oporności krzyżowej pomiędzy penicylinami i innymi antybiotykami beta- laktamowymi.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

Podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej, jeden raz dziennie przez maksymalnie 5 dni. Zalecana dzienna dawka to 12 mg benzylopenicyliny prokainowej / kg masy ciała, co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała na dzień.

Maksymalna objętość produktu podawana w jedno miejsce to: 15,5 ml u bydła i 3,2 ml u świń. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Miejsce iniekcji należy oczyścić i zdezynfekować przecierając je spirytusem.

Nie wstrzykiwać produktu więcej niż jeden raz w to samo miejsce podania w czasie trwania leczenia.

Wstrząsnąć dokładnie przed użyciem.

Korek butelki może być bezpiecznie przekłuwany do 20 razy.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Penicylina cechuje się bardzo szerokim indeksem terapeutycznym.

Niemniej jednak, aby uniknąć zatrucia prokainą, należy unikać przedawkowania u młodych zwierząt i

koni.

4. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: Bydło 6 dni

Świnie 4 dni

Konie 6 miesięcy

Mleko: Bydło 4 dni (96 godzin)

Produkt nie dopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez

ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, penicyliny

wrażliwe na beta-laktamazę. Kod ATC vet: QJ01CE09

1. Właściwości farmakodynamiczne

Penicylina jest antybiotykiem z grupy beta-latamów, który wykazuje bakteriobójcze działanie głównie względem bakterii Gram dodatnich i niektórych Gram-ujemnych bakterii aerobowych, takich jak:

• bakterie Gram-dodatnie: Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Staphylococcus spp. (nie produkujące penicylinazy) oraz Streptococcus spp. wrażliwe na penicylinę

• bakterie Gram-ujemne: Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica wrażliwe na penicylinę

Benzylopenicylina wywiera swoje działanie na namnażające się bakterie poprzez zahamowanie biosyntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Oporność bakterii wynika z inaktywacji przez beta- laktamazę (penicylinazę) oraz zmianę lub niedostępność miejsc docelowych dla leku.

Kliniczne wartości graniczne dla penicylin według European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing, wersja 9.0, 2019 oraz VetPath4 (2019):

Grupy bakterii	MIC graniczne (μg/ml)
	Wrażliwe	Oporne
Listeria monocytogenes.	S≤1	R>1
Pasteurella multocida	S≤0,5	R>0,5
Staphylococcus spp.	S≤0,125	R>0,125
Streptococcus spp.	S≤0,25	R>0,25
Mannheimia haemolytica	S≤0,5	R>0,5

W przypadku Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae wartości graniczne nie zostały określone.

Poniższe wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla penicylin wyznaczono przy użyciu oprogramowania VetPath4 (2019) u docelowych bakterii izolowanych od chorych zwierząt w Europie:

Organizmy	MIC50 (μg/ml)	MIC90(μg/ml)
Mannheimia haemolytica	0,12	0,5
Pasteurella multocida	0,12	0,25
Staphylococcus aureus	0,06	4
Streptococcus suis	0,03	0,5
Trueperella pyogenes	0,008	0,015

2. Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne oznaczone u docelowych gatunków po jednokrotnym podaniu zalecanej dawki:

Gatunek	Cmax (μg/ml)	Tmax (godziny)
Bydło	1,14	2,03
Świnia	2,07	1,25
Koń	0,93	4,20

Penicylina podlega szerokiej dystrybucji w płynach zewnątrzkomórkowych po wchłonięciu i jest

wydalana prawie całkowicie przez nerki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian Powidon K30 Disodu edetynian

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) Sodu sulfoksylan formaldehydu

Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)

Lecytyna

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

1 butelka po 100 ml

1 butelka po 250 ml

Butelka z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I) i aluminiowym

wieczkiem typu flip-off wraz z pierścieniem gwarancyjnym z PP, w tekturowym pudełku.

1 butelka po 100 ml

10 butelek po 100 ml

30 butelek po 100 ml

1 butelka po 250 ml

6 butelek po 250 ml

Butelki z bezbarwnego PET, z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off wraz z pierścieniem gwarancyjnym z PP, w tekturowym pudełku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A. - Via Emilia 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii