CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun Bronchitis H120 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep Massachusetts IBV_H120: 3,0 - 4,0 log10 EID50*

* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Wygląd: liofilizowana peletka o zabarwieniu beżowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania brojlerów i przyszłych niosek przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków powodowanemu przez serotyp Massachusetts.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1. szczepieniu.

Czas trwania odporności u brojlerów: do 6. tygodnia życia (po dwukrotnym podaniu w 1. i 21. dniu). Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10. tygodnia życia (po trzykrotnym podaniu w 1., 21. i 49. dniu).

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonach metali.

• Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin po

  rekonstytucji.

• Podczas stosowania należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej 25°C.

• Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.

  Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

  Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 18 dni po szczepieniu. W tym okresie należy unikać kontaktu kurcząt o obniżonej odporności i niezaszczepionych wszystkich wrażliwych dzikich i domowych gatunków z kurczętami zaszczepionymi. W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego należy dezynfekować sprzęt używany w trakcie szczepienia i kurniki pomiędzy stadami. Zaleca się szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

  Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

  Należy zachować ostrożność podczas rekonstytucji i podawania szczepionki. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić środki ochrony osobistej składające się

  z odpowiedniej maski oddechowej i ochrony oczu, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze szczepionką w aerozolu. Personel wykonujący szczepienia powinien umyć i zdezynfekować ręce

  i sprzęt po użyciu. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

  Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U szczepionych ptaków 3 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane często nieznaczne objawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Ptaki nieśne:

  Brak dostępnych informacji o bezpieczeństwie szczepionki stosowanej w czasie nieśności. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie

  z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po

  podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Dawkowanie: 1 dawka/kurczę.

  Program szczepienia:

  Brojlery: 1. szczepienie w 1. dniu życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później.

  Przyszłe nioski: 1. szczepienie w 1. dniu życia a rewakcynacja 3 tygodnie i 7 tygodni po pierwszym szczepieniu.

  Drogi podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja lub podanie w wodzie do picia.

  Należy zdjąć aluminiowe wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy gumowy korek usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody. Napełnić fiolkę wodą do połowy, założyć korek

  i wstrząsać, aby rozpuścić pozostałą szczepionkę. Następnie należy dodać roztwór szczepionki do systemu pojenia (podanie doustne) lub napełnić urządzenie rozpylające (podawanie tzw. „grubą kroplą”) lub do kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

  Podanie w wodzie do picia:

  1. Nebulizacja:

  1. Na oczy i nozdrza:

  1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

  Brak innych objawów klinicznych niż te, wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu zalecaną drogą dawki dziesięć razy wyżej od dawki maksymalnej. W tym przypadku objawy ustępowały w ciągu około 10 dni. Dodatkowo po przedawkowaniu wykryto całkowite porażenie aparatu rzęskowego nabłonka.

  2. Okres(-y) karencji

  Zero dni.

  1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

  Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka wirusowa dla ptactwa domowego. Wirus zakaźnego

  zapalenia oskrzeli ptaków (IBV). Kod ATC vet: QI01AD07

  Żywa, liofilizowana szczepionka do czynnego uodparniania przeciwko wirusowemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IBV).

  2. DANE FARMACEUTYCZNE

  1. Wykaz substancji pomocniczych

  Disodu fosforan

  Potasu diwodorofosforan Laktoza jednowodna Odtłuszczone mleko w proszku Woda do wstrzykiwań

  2. Główne niezgodności farmaceutyczne

  Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

  3. Okres ważności

  Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

  Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

  4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

  Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać.

  Chronić przed światłem.

  5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

  Liofilizat szczepionki:

  1000 i 2000 dawek w fiolkach 10 ml ze szkła typu I, zamkniętych korkami z gumy aluminiowymi

  kapslami z wieczkiem w kolorze brązowym.

  Opakowania:

  Pudełko z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek

  Pudełko z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek Pudełko z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek

  Pudełko z 10 fiolkami zawierającymi po 2000 dawek

  Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

  6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

  Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

  LABORATORIOS CALIER S.A.

  Calle Barcelones 26 Pla del Ramassar,

  08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania Tel.00 34 93 8495133,

  E-mail: laboratorios@calier.es

  4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  3063/20

  5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/12/2020.

  6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  02/2022

  ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

  STOSOWANIA

  Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

  Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.