CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ketoprocen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen 100 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, żółtawy roztwór, bez widocznych cząstek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło i świnie.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konie:

‐ Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.

‐ Leczenie objawowe bólu trzewnego związanego z kolką. Pooperacyjny ból i stan zapalny.

Bydło:

‐ Leczenie przeciwzapalne i przeciwbólowe przy chorobach narządu ruchu.

‐ Zmniejszenie gorączki i poprawa stanu ogólnego w przebiegu bakteryjnych chorób układu oddechowego w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym.

‐ Zmniejszenie obrzęku gruczołu mlekowego.

‐ Leczenie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w ostrych klinicznych objawach zapalenia gruczołu mlekowego w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym.

Świnie:

‐ Obniżanie gorączki w chorobach układu oddechowego.

‐ Leczenie poporodowego zespołu upośledzenia mleczności (ang. postpartum dysgalactia

syndrome – PDS), gorączki poporodowej loch (ang. mastitis metritis agalactia syndrome – MMA).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt, u których istnieje możliwość występowania owrzodzenia żołądka i (lub) jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Nie stosować u zwierząt, u których stwiedzono dyskarzję krwi lub zaburzenia krzepnięcia.

Nie podawać jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Nie podawać w połączeniu z kortykosteroidami, lekami moczopędnymi lub przeciwzakrzepowymi.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie ketoprofenu u źrebiąt w wieku poniżej 15. dnia życia nie jest zalecane.

Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6. tygodni lub u starszych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. W razie konieczności zastosowania produktu u takich zwierząt, może być wymagane zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie.

Unikać wstrzyknięcia dotętniczego.

Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Z powodu potencjalnego ryzyka zwiększonej nefrotoksyczności należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem. Należy zapewnić wystarczającą ilość wody do picia w czasie trwania leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną i (lub) alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy unikać rozpryskania na skórę i oczy, a jeśli to nastąpi, należy dokładnie przepłukać je wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, zasięgnąć porady lekarza.

Po użyciu umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży lub laktacji

Badania laboratoryjne na szczurach, myszach, królikach i bydle nie wykazały działania teratogennego lub embriotoksycznego. Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji u bydła.

Wpływ produktu na płodność, przebieg ciąży i zdrowie płodu u koni nie został określone. Nie stosować u ciężarnych klaczy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży u loch nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie podawać z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, glukokortykoidami, diuretykami lub antykoagulantami.

Ketoprofen może silnie wiązać się z białkami osocza i konkurować z innymi silnie związanymi lekami, co może prowadzić do efektów toksycznych.

Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.

Ponieważ ketoprofen może hamować agregację płytek krwi i wywoływać owrzodzenia przewodu pokarmowego, nie należy go stosować z innymi produktami leczniczymi o takim samym profilu działań niepożądanych.

2. Dawkowanie i drogi podawania

Podanie domięśniowe lub dożylne. Konie:

Podanie dożylne.

‐ leczenie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych: 2,2 mg ketoprofenu na kg m.c., tj. 1 ml/45 kg m.c. dziennie przez 3 do 5 kolejnych dni.

‐ - morzyska: 2,2 mg ketoprofenu na kg m.c., t.j. 1 ml/45 kg m.c., w pojedynczym wstrzyknięciu. Pojedyncze podanie jest zazwyczaj wystarczające; każde dodatkowe podanie powinno być poprzedzone ponowną oceną kliniczną zwierzęcia.

Bydło:

Podanie domięśniowe lub dożylne.

Zalecana dawka: 3 mg ketoprofenu na kg m.c., tj. 1 ml/33 kg m.c. dziennie przez 1 do 3 kolejnych dni.

Świnie:

Podanie domięśniowe.

Zalecana dawka: 3 mg/kg m.c., tj. 1 ml/33 kg m.c., w pojedynczej dawce.

W przypadku wielokrotnego użycia fiolki zaleca się zastosowanie igły aspiracyjnej lub strzykawki wielodawkowej, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka.

Korek nie może być przekłuwany więcej niż 30 razy.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano żadnych objawów klinicznych przy podawaniu koniom dawki 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 15 dni, krowom dawki 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 5 dni oraz świniom dawki przekraczającej 3-krotnie dawkę zalecaną przez 3 dni.

4. Okresy karencji

Konie:

Tkanki jadalne: 4 dni.

Mleko: zero godzin.

Bydło:

Tkanki jadalne: 4 dni.

Mleko: zero godzin.

Świnie:

Tkanki jadalne: 4 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATCvet: QM01AE03.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofen ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Nie wszystkie aspekty mechanizmu jego działania są znane. Efekty wynikają częściowo z hamowania syntezy prostaglandyn i leukotrienów, spowodowanego przez wpływ ketoprofenu na odpowiednio cyklooksygenazę i lipooksygenazę. Zahamowane jest również tworzenie się bradykininy. Ketoprofen hamuje agregację trombocytów. Jest wiadomym, że enancjomer (S) wzmacnia przeciwzapalne właściwości ketoprofenu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Ketoprofen jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pozajelitowym osiągane jest w mniej niż godzinę. Biodostępność jest prawie całkowita. Ketoprofen silnie wiąże się z białkami osocza, umożliwiając ich gromadzenie się w wysięku w miejscach zapalenia.

Czas działania jest dłuższy niż spodziewany na podstawie okresu półtrwania w osoczu, który waha się od jednej do czterech godzin w zależności od gatunku.

Ketoprofen przenika do mazi stawowej i utrzymuje się tam w stężeniach wyższych niż w osoczu, z okresem półtrwania dwa lub trzy razy dłuższym niż okres półtrwania w osoczu.

Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie, a 90% jest wydalane z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519) Arginina

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z oranżowego szkła typu II o pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z nakładką typu Flip-off.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 50 ml. Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 250 ml. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami o pojemności 50 ml. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami o pojemności 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CENAVISA, S.L.

Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3103/21

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/06/2021.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA