Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Topamax, 15 mg, kapsułki twarde Topamax, 25 mg, kapsułki twarde

Topiramatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Topamax i w jakim celu się go stosuje

  Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

  • jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,

  • wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,

  • w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax Kiedy nie stosować leku Topamax

  • jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  • w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża

    i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topamax.

    Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

  • zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,

  • nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),

  • zaburzenia wątroby,

  • zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra,

  • zaburzenia wzrostu,

  • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna),

  • jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym (dodatkowe informacje patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

    Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

    Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.

    W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem, należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się

    z lekarzem prowadzącym.

    U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.

    Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

    Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

    Topamax może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu.

    Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”):

  • trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów,

  • zmniejszenie czujności lub świadomości,

  • uczucie silnej senności z brakiem energii.

    Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topamax.

    Lek Topamax a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Topamax może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topamax.

    W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

  • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),

  • środków antykoncepcyjnych. Lek Topamax może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topamax.

    Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topamax nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

    Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

    Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

    Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Topamax z jedzeniem, piciem i alkoholem

    Można przyjmować lek Topamax z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby

    zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topamax. W trakcie stosowania leku Topamax należy unikać spożywania alkoholu.

    Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

    Zapobieganie migrenie

    Topamax może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie stosować leku Topamax w okresie ciąży. Nie stosować leku Topamax w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie

    antykoncepcji i czy lek Topamax jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax należy wykonać test ciążowy.

    Leczenie padaczki

    Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości

    zastosowania innych leków niż Topamax. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Topamax, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie

    antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topamax. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax należy wykonać test ciążowy.

    Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.

    Jeśli lek Topamax jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści, wynikających ze stosowania leku Topamax w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

    • jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia.

      U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży,

    • jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem,

    • mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci,

    • jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topamax, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Topamax w czasie ciąży.

    Karmienie piersią

    Substancja czynna leku Topamax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać

    karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

    Matki, które przyjmują lek Topamax podczas karmienia piersią, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Podczas stosowania leku Topamax mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

    Lek Topamax zawiera sacharozę

    Kapsułki twarde zawierają sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

  3. Jak stosować lek Topamax

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  • lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta,

  • lek Topamax w postaci kapsułek twardych można połykać w całości. Można również ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do małej ilości miękkiego pokarmu (na

    łyżeczce do herbaty), na przykład: musu jabłkowego, słodkiego sosu custard, lodów, owsianki, puddingu lub jogurtu. Za każdym razem po przyjęciu leku należy popić płynem, aby się upewnić, że cały lek i pokarm zostały połknięte,

  • kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis “TOP”,

  • następnie należy odkręcić pustą część kapsułki. Lepszym sposobem na podanie leku może się okazać mieszanie preparatu z małymi ilościami pokarmu, na który wysypuje się zawartość kapsułki,

  • wysypać zawartość kapsułki na łyżeczkę pełną miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała dawka leku została wykorzystana,

  • należy się upewnić, czy połknęło się całą zawartość łyżeczki mieszaniny lek/pokarm.

    Unikać przeżuwania. Po przyjęciu leku należy od razu popić płynem, aby się upewnić, że cały lek i pokarm zostały połknięte,

  • nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia,

  • lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topamax należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topamax

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również wziąć ze sobą opakowanie leku,

  • pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej czujności, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub

    niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, ból brzucha lub drgawki.

    Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.

    Pominięcie zastosowania leku Topamax

  • w przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem,

  • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Topamax

  Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych:

  Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

  • depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

    Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

  • napady drgawkowe,

  • lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja,

  • zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia),

  • kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.

    Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

  • kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca),

  • zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci w wysokiej temperaturze otoczenia),

  • myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się,

  • utrata części pola widzenia.

    Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

  • jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,

  • trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie

    czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią),

  • ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą

    przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

    Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

    Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

  • stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła,

  • mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała,

  • senność, zmęczenie,

  • zawroty głowy,

  • nudności, biegunka,

  • zmniejszenie masy ciała.

    Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

  • niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),

  • reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka),

  • utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,

  • agresja, pobudzenie, gniew, nienormalne zachowanie,

  • trudności z zasypianiem i budzenie się,

  • utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa,

  • niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia,

  • zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności,

  • zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku,

  • mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych,

  • zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia, zaburzenia ogniskowania,

  • uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu,

  • duszność,

  • kaszel,

  • krwawienie z nosa,

  • gorączka, złe samopoczucie, utrata siły,

  • wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit,

  • suchość w ustach,

  • łysienie,

  • świąd,

  • bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej,

  • zwiększenie masy ciała.

    Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

  • zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),

  • obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,

  • zwiększony apetyt,

  • podwyższony nastrój,

  • słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza),

  • brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki,

  • trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem,

  • niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,

  • spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności,

  • osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni,

  • upadki,

  • nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku,

  • nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak,

  • niezwykłe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych,

  • suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie,

  • osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,

  • wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej,

  • zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topamax może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie),

  • uderzenia gorąca, uczucie ciepła,

  • zapalenie trzustki,

  • nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,

  • krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech,

  • przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie,

  • przebarwienia skóry,

  • sztywność mięśni, ból w boku,

  • krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerki,

  • trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych,

  • objawy grypopodobne,

  • uczucie zimna palców rąk i stóp,

  • uczucie upojenia alkoholowego,

  • trudności z uczeniem się.

    Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

  • nieprawidłowo zwiększony nastrój,

  • utrata świadomości,

  • utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota,

  • leniwe oko,

  • obrzęk oka i tkanek wokół oka,

  • drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno,

  • zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,

  • nieprzyjemny zapach skóry,

  • dyskomfort kończyn górnych i dolnych,

  • zaburzenia nerek.

    Nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

  • zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy

    skontaktować się z lekarzem.

    Dzieci

    Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

  • problemy z koncentracją,

  • kwasica metaboliczna,

  • myśli o ciężkim samookaleczeniu się,

  • zmęczenie,

  • zmniejszony lub zwiększony apetyt,

  • agresja, nienormalne zachowanie,

  • trudności z zasypianiem i budzenie się,

  • uczucie braku równowagi podczas chodzenia,

  • złe samopoczucie,

  • zmniejszenie poziomu potasu we krwi,

  • brak odczuwania i wyrażania emocji,

  • łzawienie,

  • wolny lub niemiarowy rytm serca.

    Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

    Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

  • uczucie wirowania (zawroty głowy),

  • wymioty,

  • gorączka.

    Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

  • zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),

  • nadpobudliwość,

  • uczucie ciepła,

  • trudności w uczeniu się.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Aleje Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel: +48 22 49 21 301

  Fax: +48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek Topamax

  Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce/tekturowym pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony kapsułek przed wilgocią.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Topamax

• Substancją czynną leku jest topiramat.

• Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg lub 25 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:

  • ziarenka cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza), powidon, celulozy octan.

  • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

  • tusz: czarny tusz (czarny tlenek żelaza (E 172), polewa farmaceutyczna, glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie

Kapsułki 15 mg: małe, białe lub prawie białe ziarenka w twardych kapsułkach żelatynowych o białej, nieprzezroczystej części dolnej oznakowanej "15 mg” i przezroczystym wieczku

oznakowanym "TOP”

Kapsułki 25 mg: małe, białe lub prawie białe ziarenka w twardych kapsułkach żelatynowych o białej, nieprzezroczystej części dolnej oznakowanej "25 mg” i przezroczystym wieczku

oznakowanym "TOP”

Nieprzezroczysta plastikowa (HDPE) butelka z zamknięciem z identyfikacją otwarcia zawierająca 60 kapsułek z ziarenkami.

Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag S.p.A. Via. C. Janssen Borgo S. Michele 04100 Latina

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

tel. +48 22 237 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021