Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

  Lek Topiramate Aurovitas należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

  • jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,

  • wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,

  • w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas Kiedy nie stosować leku Topiramate Aurovitas‌

  • jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  • w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Aurovitas.

    Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej zapisów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

  • zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie

  • nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)

  • zaburzenia wątroby

  • zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra

  • zaburzenia wzrostu

  • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)

  • jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Aurovitas w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym (dodatkowe informacje patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

    Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej zapisów go dotyczy, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

    Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Aurovitas.

    W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

    U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Aurovitas, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.

    Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

    Lek Topiramate Aurovitas może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4.

    „Możliwe działania niepożądane”).

    Lek Topiramate Aurovitas może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub sodu walproinian.

    Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów

• zmniejszenie czujności lub świadomości

• uczucie silnej senności z brakiem energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topiramate Aurovitas.

Lek Topiramate Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Topiramate Aurovitas może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Aurovitas.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki

  rozkurczające mięśnie i leki uspokajające).

• środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Aurovitas może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Aurovitas.

  Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiramate Aurovitas nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

  Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

  Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lek Topiramate Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Można przyjmować lek Topiramate Aurovitas z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas. W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu.

  Ciąża i karmienie piersią Zapobieganie migrenie:

  Lek Topiramate Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie stosować leku Topiramate Aurovitas w okresie ciąży. Nie stosować leku Topiramate Aurovitas w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Topiramate Aurovitas jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy wykonać test ciążowy.

  Leczenie padaczki:

  Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż lek Topiramate Aurovitas. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Topiramate Aurovitas, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Aurovitas. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy wykonać test ciążowy.

  Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.

  Jeśli lek Topiramate Aurovitas jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topiramate Aurovitas w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

  • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Aurovitas w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.

  • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Aurovitas w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.

  • Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku

    powodowania wad wrodzonych u dzieci.

  • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topiramate Aurovitas, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży.

  Karmienie piersią

  Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka

  Matki, które przyjmują lek Topiramate Aurovitas w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

  Lek Topiramate Aurovitas zawiera laktozę

  Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

  Lek Topiramate Aurovitas zawiera sód.

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Aurovitas i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

• Tabletki leku Topiramate Aurovitas należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

• Lek Topiramate Aurovitas można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Aurovitas należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramate Aurovitas

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również wziąć ze sobą opakowanie

  leku.

• Pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej czujności, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, ból brzucha lub drgawki.

  Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiramate Aurovitas.

  Pominięcie zastosowania leku Topiramate Aurovitas

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak

  zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Topiramate Aurovitas

  Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych:

  Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

  Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Napady drgawkowe

• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja

• Zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia)

• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.

  Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca)

• Zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci przy wysokiej temperaturze otoczenia)

• Myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się

• Utrata części pola widzenia.

  Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie

• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

  Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)‌

• Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła

• Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała

• Senność, zmęczenie

• Zawroty głowy

• Nudności, biegunka

• Zmniejszenie masy ciała.

  Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)

• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)

• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu

• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie

• Trudności z zasypianiem i budzenie się

• Utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa

• Niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia

• Zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności

• Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku

• Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych

• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia zaburzenia ogniskowania

• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu

• Duszność

• Kaszel

• Krwawienie z nosa

• Gorączka, złe samopoczucie, utrata siły

• Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit

• Suchość w ustach

• Łysienie

• Świąd

• Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej

• Zwiększenie masy ciała.

  Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

• Zwiększony apetyt

• Podwyższony nastrój

• Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)

• Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki

• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem

• Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

• Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności

• Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni

• Omdlenia

• Nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku

• Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak

• Nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych

• Suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie

• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

• Wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

• Zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topiramate Aurovitas może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)

• Uderzenia gorąca, uczucie ciepła

• Zapalenie trzustki

• Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia

• Krwawienie z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech

• Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie

• Przebarwienia skóry

• Sztywność mięśni, ból w boku

• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub ból nerek

• Trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych

• Objawy grypopodobne

• Uczucie zimna palców rąk i stóp

• Uczucie upojenia alkoholowego

• Trudności z uczeniem się.

  Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Nieprawidłowo podwyższony nastrój

• Utrata świadomości

• Utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota

• Leniwe oko

• Obrzęk oka i tkanek wokół oka

• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno

• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

• Nieprzyjemny zapach skóry

• Dyskomfort kończyn górnych i dolnych

• Zaburzenia nerek.

  Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.

  Dzieci

  Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją

• Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)

• Myśli o ciężkim samookaleczeniu się

• Zmęczenie

• Zmniejszony lub zwiększony apetyt

• Agresja, nietypowe zachowanie

• Trudności z zasypianiem i budzeniem się

• Uczucie braku równowagi podczas chodzenia

• Złe samopoczucie

• Zmniejszone stężenie potasu we krwi

• Brak odczuwania i wyrażania emocji

• Łzawienie

• Wolny lub niemiarowy rytm serca.

  Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

  Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

• Wymioty

• Gorączka.

  Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

• Nadpobudliwość

• Uczucie ciepła

• Trudności w uczeniu się.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49

  21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  1. Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Topiramate Aurovitas‌

• Substancją czynną leku jest topiramat.

  Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 2910 (3cp i 6cp), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 200 mg).

Jak wygląda lek Topiramate Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie.

Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane:

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” na jednej stronie i

„33” na drugiej stronie.

Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane:

Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „23” na drugiej stronie.

Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane:

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym

„E” na jednej stronie i „24” na drugiej stronie.

Lek Topiramate Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i pojemnikach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistry:

28 i 60 tabletek powlekanych.

Pojemniki z HDPE:

28 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Topiramat Aurovitas Polska: Topiramate Aurovitas

Portugalia: Topiramato Limeg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: