Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje
jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat
wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat
w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop Kiedy nie stosować leku Oritop
jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:
choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub dializowanie
nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
choroby wątroby
choroby oczu, zwłaszcza jaskra
zaburzenia wzrostu
pacjent stosuje dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogenna)
pacjentka przyjmuje lek Oritop w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym (w celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Oritop.
W trakcie stosowania leku Oritop pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Oritop, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Oritop może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub)
pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Oritop może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane:
trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów
zmniejszenie czujności lub świadomości
uczucie silnej senności z brakiem energii.
Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Oritop. Uwaga! Pojemnik na tabletki zawiera woreczek osuszający. Nie połykać.
Lek Oritop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Oritop może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Oritop.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające)
środków antykoncepcyjnych. Lek Oritop może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop.
Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Oritop nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.
Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi, należy przedyskutować
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Oritop z jedzeniem, piciem i alkoholem
Oritop można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Oritop. W trakcie stosowania leku Oritop należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Zapobieganie migrenie:
Oritop może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Oritop w okresie ciąży. Nie stosować leku Oritop w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Oritop jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy wykonać test ciążowy.
Leczenie padaczki:
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Oritop. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Oritop, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy wykonać test ciążowy.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.
Jeśli lek Oritop jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Oritop w leczeniu padaczki
w czasie ciąży.
jeśli pacjentka przyjmuje lek Oritop w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia.
U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
jeśli pacjentka przyjmuje lek Oritop w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.
mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci.
jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Oritop, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Oritop w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Substancja czynna leku Oritop (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Oritop. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek Oritop w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Oritop mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Lek Oritop zawiera laktozę
Tabletki powlekane leku Oritop zawierają 20,1 mg (tabletki o mocy 25 mg), 40,2 mg (tabletki o mocy 50 mg) lub 80,4 (tabletki o mocy 100 mg) laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować Oritop
Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Oritop i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Tabletki leku Oritop należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Lek Oritop można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Oritop należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oritop
Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pacjent może odczuwać senność, uczucie zmęczenia lub osłabienie koncentracji; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; może odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; może mieć depresyjny nastrój lub być pobudzony; może mieć ból brzucha lub drgawki.
Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Oritop.
Pominięcie zastosowania leku Oritop
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oritop
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
depresja (nowa choroba lub pogorszenie dotychczasowej).
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
drgawki (napady drgawek)
niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (nowe przypadki, nagłe zmiany lub zwiększone nasilenie)
kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
zwiększone stężenie kwasów we krwi (mogące powodować trudności w oddychaniu, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne uderzenia serca)
zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (zwłaszcza w przypadku małych dzieci, jeśli wystąpi ekspozycja na wysoką temperaturę)
myśli o samookaleczeniu - zrobieniu sobie krzywdy, próby dokonania na sobie ciężkich okaleczeń
częściowa utrata pola widzenia
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)
ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.
Pozostałe działania niepożądane są następujące; jeśli staną się ciężkie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła
mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała
senność, zmęczenie
zawroty głowy
nudności, biegunka
zmniejszenie masy ciała.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
anemia (zmniejszona liczba krwinek)
reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
trudności z zasypianiem lub z utrzymaniem ciągłości snu
trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, tzw. mowa zamazana
nieskładność ruchowa lub brak koordynacji ruchów, uczucie chwiejności podczas chodzenia
zmniejszona zdolność do wykonania rutynowych zadań
zaburzenia zmysłu smaku, utrata lub brak poczucia zmysłu smaku
mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie, mimowolne ruchy oczu
zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, osłabienie wzroku, zmniejszona ostrość widzenia
uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
duszność
kaszel
krwawienia z nosa
gorączka, złe samopoczucie, osłabienie
wymioty, zaparcia, bóle brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit
suchość w ustach
wypadanie włosów
swędzenie
bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, ból w klatce piersiowej
zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
zwiększony apetyt
podwyższony nastrój
słyszenie, widzenie, lub poczucie dostrzegania rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy)
brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki
trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
niepokój, nadpobudliwość
spowolnienie procesów myślowych, zmniejszenie trzeźwości umysłu lub czujności
ograniczone lub powolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
omdlenia
osłabione czucie, zaburzenia zmysłu dotyku
zaburzenia, zniekształcenie lub brak zmysłu węchu
nietypowe odczuwanie, lub poczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju drgawki
suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
zmniejszenie lub całkowita utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po wstaniu z miejsca (w związku
z tym niektórzy pacjenci przyjmujący lek Oritop mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub mogą zemdleć podczas nagłego wstawania z miejsca lub nagłego siadania)
uderzenia gorąca, uczucie ciepła
zapalenie trzustki
nadmierne oddawanie gazów lub wiatrów, zgaga, uczucie pełności w jamie brzusznej lub wzdęcia
krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech
przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie
przebarwienia skóry
sztywność mięśni, ból w boku
krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli przy oddawaniu moczu), parcie na mocz, ból nerek i ból w boku
trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
objawy grypopodobne
zimne palce u rąk i nóg
uczucie upojenia
trudności z uczeniem się.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
nagle zmieniony nastrój
utrata przytomności
ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa
niedowidzenie (amblyopia)
obrzęk tkanek wokół oka
drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski po kolor czerwony) u palców rąk i nóg pod wpływem zimna
zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
nieprzyjemny zapach skóry
uczucie dyskomfortu odczuwane w ramionach i nogach
zaburzenia nerek.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zwyrodnienie plamki ocznej, które jest chorobą plamki żółtej, małego miejsca w siatkówce oka
– miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważania zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:
problemy z koncentracją
zwiększenie stężenia kwasów we krwi
myśli o ciężkim okaleczeniu
uczucie zmęczenia
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
agresja, nietypowe zachowanie
trudności w zasypianiu lub bezsenność
uczucie niestabilności podczas chodzenia
złe samopoczucie
zmniejszenie stężenia potasu we krwi
brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji
łzawienie oczu
wolne lub nieregularne bicie serca.
Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci to:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
uczucie wirowania (zawroty głowy)
wymioty
gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
nadaktywność
odczuwanie ciepła
trudności w uczeniu się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Oritop
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Oritop
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg topiramatu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 oraz dodatkowo żelaza tlenek żółty (E172) w tabletkach 50 mg i 100 mg.
Jak wygląda Oritop i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie.
Oritop 25 mg tabletki powlekane: tabletki białe z wytłoczonym oznakowaniem „22” po drugiej stronie.
Oritop 50 mg tabletki powlekane: tabletki barwy jasnożółtej z wytłoczonym oznakowaniem „33” po drugiej stronie.
Oritop 100 mg tabletki powlekane: tabletki barwy ciemnożółtej ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „23” po drugiej stronie.
Wielkości opakowań: 60 i 100 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65
FI-02101 Espoo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter
Estonia: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen;
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Łotwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes Litwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės Polska: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane
Szwecja: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
