ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etrixenal, 250 mg, tabletki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożą- dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  2. Nie stosować leku Etrixenal w trzecim trymestrze ciąży, gdyż może on uszkodzić płód;

  3. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w pierwszym i drugim trymestrze

     ciąży, w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży lub podczas karmienia piersią. Lekarz zdecyduje czy pacjentka powinna zastosować lek Etrixenal.

  4. Lek Etrixenal może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowania, bądź problemów z zajściem w ciążę.

     Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

     Lek Etrixenal może powodować uczucie zmęczenia, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i równowagi, depresję lub bezsenność. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych objawów należy skonsultować się z lekarzem oraz zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i narzędzi.

     Etrixenal zawiera laktozę i sód

     Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

     Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

     1. Jak przyjmować lek Etrixenal

     Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

     Lek należy stosować doustnie popijając niewielką ilością wody, w trakcie lub po posiłku.

     Dorośli

     Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki, a następnie 1 tabletka co 6-8 godzin w zależności od potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki na dobę bez konsultacji z lekarzem.

     Należy przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów. Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

     Stosowanie u dzieci

     Nie zaleca się stosowania leku Etrixenal u dzieci.

     Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

     Przed zastosowaniem leku Etrixenal należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka powinna być mniejsza niż w przypadku osób dorosłych.

     Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etrixenal

     W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Etrixenal należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać bezpośrednio do szpitala. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.

     Pominięcie przyjęcia leku Etrixenal

  5. w przypadku pominięcia dawki leku, należy ja pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze;

  6. nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

     1. Możliwe działania niepożądane

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

     Leki jak Etrixenal mogą spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru.

     Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę

     Należy zaprzestać stosowania leku Etrixenal i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych poniżej objawów. Może zaistnieć konieczność natychmiastowego leczenia:

     Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit, objawy to:

     Niezbyt cz (może wystąpić u 1 na 100 osób):

  7. krwawienie z żołądka pod postacią wymiotów z zawartością krwi, bądź drobinek wyglądających jak fusy od kawy;

  8. krwawienie z odbytu w postaci smolistych, maziowatych stolców bądź krwawych biegunek;

  9. owrzodzenie lub ubytki w błonie śluzowej żołądka lub jelit. Do objawów należą niestrawność, ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, niedrożność jelit.

     Rzadko (występują u 1 na 1000 osób)

  10. zaburzenia czynności trzustki – objawy to silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.

  11. Nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego - Crohna w postaci bólu, biegunki, wymiotów oraz zmniejszenia masy ciała.

      Reakcje alergiczne, objawy to:

      Rzadko (może występować u 1 na 1000 osób):

  12. nagły obrzęk gardła, twarzy, rąk oraz stóp;

  13. trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej;

  14. wysypki skórne, pęcherze na skórze lub świąd skóry.

      Zaburzenia wątroby, objawy to:

      Niezbyt często (może występować u 1 na 100 osób):

  15. zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

  16. uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności, wymioty, jasne stolce (zapalenie wątroby) oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (w tym zapalenie wątroby).

      Częstość nieznana:

      Ciężkie wysypki skórne, objawy to:

  17. ciężka, szybko rozprzestrzeniająca się wysypka, z pęcherzami oraz łuszczeniem, a także możliwymi pęcherzykami w jamie ustnej, gardle i oczach; gorączka, ból głowy, kaszel, ból całego ciała mogące występować w tym samym czasie.

  18. pęcherze na skórze po kontakcie z promieniami słonecznymi występujące przede wszystkim na rękach, twarzy i dłoniach (porfiria późna skórna).

      Zawał serca, objawy to:

  19. ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół lewej ręki.

      Udar, objawy to:

  20. osłabienie mięśni oraz drętwienie, które mogą wystąpić po jednej stronie ciała;

  21. nagłe zaburzenie zmysłu węchu, smaku, słuchu lub wzroku, mętlik w głowie (splątanie).

      Zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych, objawy to:

  22. gorączka, nudności, wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne światło oraz splątanie (najbardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami autoimmunologicznymi, jak toczeń rumieniowaty układowy).

      Inne możliwe działania niepożądane

      Częste (mogą występować u 1 na 10 osób)

  23. zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia;

  24. ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, senność, kłucie lub drętwienie dłoni i stóp;

  25. zaburzenia widzenia;

  26. dzwonienie w uszach (szum uszny);

  27. obrzęk dłoni, stóp oraz nóg, uczucie kołatania serca;

  28. trudności w oddychaniu w tym zadyszka, świszczący oddech oraz kaszel;

  29. wysypki skórne w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty oraz pęcherze na ciele i twarzy, siniaki, świąd oraz nasilone pocenie.

  30. uczucie pragnienia.

      Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób)

  31. zmiana liczby krwinek białych i płytek krwi;

  32. trudności w zasypianiu lub zaburzenia snu, depresja, splatanie lub widzenie bądź słyszenie nieistniejących rzeczy bądź dźwięków (omamy);

  33. zaburzenia koncentracji;

  34. problemy z obiegiem krwi w organizmie lub uszkodzenie naczyń krwionośnych; do objawów mogą należeć zmęczenie, zadyszka, omdlenia, ból ogólny;

  35. wysokie ciśnienie krwi;

  36. zapalenie lub obrzęk płuc;

  37. utrata włosów;

  38. gorączka;

  39. ból lub osłabienie mięśni;

  40. krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek;

  41. zapalenie jamy ustnej.

      Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 osób)

  42. zaburzenia pamięci;

  43. owrzodzenie jamy ustnej;

  44. zapalenie przełyku lub żołądka;

  45. zwiększone stężenie potasu w badaniach krwi;

  46. zaburzenia słuchu w tym utrata słuchu;

  47. zawroty głowy powodujące zaburzenia równowagi.

      Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

  48. drgawki;

  49. ból oka.

      Częstość nieznana:

  50. niedokrwistość (zaburzenie czerwonych krwinek);

  51. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;

  52. problemy z zajściem w ciążę;

  53. toczeń rumieniowaty układowy – objawy to gorączka, wysypka, niewydolność nerek oraz bóle stawów.

      Zgłaszanie objawów niepożądanych

      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181 C

      02-222 Warszawa

      Tel.: +48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      e-mail: ndl@urpl.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

      Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

      1. Jak przechowywać lek Etrixenal

      Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

      Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

      Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

      Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

      farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

      2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Etrixenal

  54. substancją czynną jest naproksen. Jedna tabletka zawiera 250 mg naproksenu.

  55. pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek żółty (E172), prowidon (K-29/32), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Etrixenal i co zawiera opakowanie.

Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, okrągła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem „T” i „18” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie i gładka po drugiej, średnica wynosi 10,5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki leku Etrixenal są umieszczone w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Proenzi s.r.o.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec Czechy

Wytwórca

WALMARK, a.s.

Adres administracyjny: Oldřichovice 44, Třinec

Miejsce wytwarzania: Polní ul., Třinec 739 61

Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Walmark Sp. z o.o.

ul. Teatralna 9

41-200 Sosnowiec Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Bułgaria Etrixenal 250 mg tabletky Czechy Etrixenal 250 mg tablety

Estonia Etrixenal

Węgry Etrixenal 250 mg tabletta

Litwa Etrixenal 250 mg tabletės

Łotwa Etrixenal 250 mg tabletes

Polska Etrixenal

Rumunia Etrixenal 250 mg comprimate Słowacja Etrixenal 250 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2019