Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące
Naproxenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek ApoNapro ACTIVE i w jakim celu się go stosuje
Ból mięśni, stawów i ścięgien, taki jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Bolesne miesiączkowanie.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoNapro ACTIVE
Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen lub diklofenak) lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka, lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej epizodów wrzodów trawiennych, krwawienia z żołądka lub perforacji.
Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej krwawienie lub perforacja żołądka podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ.
Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca.
Jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwróć się o pomoc lekarską:
Oddawanie krwi w stolcu (kał/biegunka).
Oddawanie czarnego, smolistego stolca.
Wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
Niestrawność lub zgaga.
Bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy żołądkowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki
musujące
Jeśli pacjent ma chorobę serca, przeszedł udar lub podejrzewa, że może być zagrożony wystąpieniem tych schorzeń (na przykład z powodu wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu lub palenia) należy omówić sposób leczenia. z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów:
Astma lub alergie (takie jak katar sienny).
Wcześniejszy obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka.
Uczucie osłabienia (być może z powodu choroby) lub gdy pacjent jest w podeszłym wieku.
Guzki w nosie (polipy) lub częste kichanie lub katar, uczucie zatkanego lub swędzącego nosa.
Inne choroby dotyczące nerek lub wątroby.
Miejscowy obrzęk, wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Choroba autoimmunologiczna, taka jak „toczeń rumieniowaty układowy” (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę) oraz zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna (stany powodujące zapalenie jelit, ból jelit, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała).
Pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi.
Pacjent ma zbyt dużo tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
Zaburzenia z naczyniami krwionośnymi (tętnicami) w dowolnym miejscu organizmu.
Osoby w podeszłym wieku mogą mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące żołądka lub jelit.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie ma pewności, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
Inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak i paracetamol.
Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, heparyna lub klopidogrel.
Leki z grupy hydantoin (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina.
Leki z grupy sulfonamidów, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid, w tym antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń).
Pochodną sulfonylomocznika (stosowaną w leczeniu cukrzycy), taką jak glimepiryd lub glipizyd.
Inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub jakiegokolwiek innego leku stosowanego w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takiego jak: cilazapryl, enalapryl lub propranolol.
Antagonisty receptora angiotensyny II, takiego jak kandesartan, eprosartan lub losartan (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Lek moczopędny (tabletka odwadniająca) (na nadciśnienie), taki jak furosemid.
„Glikozyd nasercowy” (stosowany w leczeniu chorób serca), taki jak digoksyna.
Steroid (na obrzęk i stany zapalne), taki jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon.
„Antybiotyk chinolonowy” (stosowany w leczeniu zakażeń), taki jak cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna lub citalopram.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Metotreksat (stosowany w leczeniu zaburzeń skórnych, zapalenia stawów lub raka).
Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane przy zaburzeniach skórnych lub po przeszczepieniu organu).
Zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń AIDS i HIV).
Mifepryston (lek stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży lub wywołania porodu w przypadku śmierci dziecka).
Cholestyraminę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
Leki zobojętniające sok żołądkowy (neutralizujące nadmiar kwasu w żołądku).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku ApoNapro ACTIVE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek ApoNapro ACTIVE może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku ApoNapro ACTIVE, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek ApoNapro ACTIVE może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Naproksen może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Karmienie piersią
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy, a także depresję lub dezorientację. Może również powodować zaburzenia wzroku i równowagi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, a jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Lek ApoNapro ACTIVE zawiera sód
Ten lek zawiera 345 mg (15 mmol) sodu w tabletce musującej, co odpowiada 17,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną zawartością sodu.
Jak stosować lek ApoNapro ACTIVE
Zalecana dawka to 2 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 6 do 8 godzin.
Zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 tabletek.
Dawkę należy podzielić na dwie części i przyjmować dwa razy na dobę.
Dna moczanowa
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 8 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Lekarz zadecyduje o dawce, zwykle będzie ona niższa niż dla innych osób dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące
Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty.
Pojawiają się bóle głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drżenie oczu, dzwonienie w uszach i utrata przytomności.
Wysokie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i śpiączka mogą wystąpić po spożyciu leków z grupy NLPZ, ale występują rzadko.
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Jeśli pacjent odczuwa, że lek nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu, nie należy zwiększać dawki samodzielnie, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Wymioty z krwią lub kawałkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
Smoliste, lepkie wypróżnienia (stolce) lub krwawą biegunkę.
Biegunkę, ból brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty.
Zaburzenia trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący w kierunku pleców.
Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała.
Reakcje alergiczne, objawy obejmują:
Nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp.
Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Wysypki skórne, pęcherze lub świąd.
Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują:
Ciężką wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry i możliwe pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach. Jednocześnie może wystąpić gorączka, ból głowy, kaszel i tkliwość całego ciała.
Pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne, szczególnie w okolicach ramion, twarzy i dłoni.
Zaburzenia czynności wątroby, objawy obejmują:
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Uczucie zmęczenia, utratę apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badań krwi (w tym zapalenie wątroby).
Zawał serca, objawy obejmują:
Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki.
Udar, objawy obejmują:
Osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała.
Nagłą zmianę węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy obejmują:
Gorączkę, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i splątanie (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak
„toczeń rumieniowaty układowy”).
W przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Żołądek i jelita
Zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, trudności i (lub) bolesne przełykanie, uczucie utknięcia czegoś w gardle.
Krew
Zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek.
Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
Zaburzenia psychiczne
Ciężkie problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu.
Depresja.
Uczucie splątania lub widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
Układ nerwowy
Ból głowy.
Napady drgawkowe, zawroty głowy, oszołomienie lub senność.
Uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp.
Trudności z pamięcią lub koncentracją.
Oczy i uszy
Zaburzenia widzenia, ból oka.
Zaburzenia słuchu, w tym dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu.
Zawroty głowy wywołujące problemy z zachowaniem równowagi.
Serce i krążenie krwi
Obrzęk dłoni, stóp lub nóg. Może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność (niewydolność serca).
Uczucie kołatania serca, spowolnienie bicia serca lub wysokie ciśnienie krwi.
Zaburzenia dotyczące sposobu w jakim serce pompuje krew po całym organizmie lub uszkodzenie naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia, ból uogólniony.
Klatka piersiowa
Trudności w oddychaniu, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel.
Zapalenie płuc lub obrzęk płuc.
Skóra i włosy
Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty i pęcherze na ciele i twarzy.
Siniaki, świąd, pocenie się, nadmierna wrażliwość skóry na słońce lub utrata włosów.
Układ moczowy
Krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek.
Inne
Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie.
Ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.
Ból lub osłabienie mięśni.
Trudności u kobiet z zajściem w ciążę.
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy obejmują gorączkę, wysypkę, problemy z nerkami i bóle stawów.
Jak przechowywać lek ApoNapro ACTIVE
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu.
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące może łagodzić ból i stan zapalny (obrzęk, zaczerwienienie i ciepło) i jest stosowany w leczeniu osób dorosłych:
Kiedy nie stosować leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące:
Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po większych dawkach i przedłużonym (długotrwałym) leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości leczenia. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
1 do 2 tabletek rozpuścić w szklance (150 mL) wody i wypić, dawki 3 tabletek należy rozpuścić w 300 mL. Aby upewnić się, że nie pozostała żadna ilość leku, należy wypłukać pustą szklankę niewielką ilością (10 mL) wody i wypić. Przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.
Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje wystarczającą ilość płynów i jest dobrze nawodniony, podczas przyjmowania tego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy mają zaburzenia nerek.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie chciał zobaczyć pacjenta, aby sprawdzić, czy przyjmuje odpowiednią dawkę i nie występują działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Naproksen jest zalecany pacjentom z wrażliwym żołądkiem.
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące należy przyjmować z posiłkami.
Zalecana dawka dla dorosłych
Bóle mięśni, stawów lub ścięgien oraz bolesne miesiączkowanie
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.
Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, objawy obejmują:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące
Substancją czynną leku jest naproksen. Każda tabletka musująca zawiera 250 mg naproksenu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sodu cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), sodu cytrynian, powidon (K 30), makrogol (6000), mannitol (E 421), symetykon, sodu dokuzynian, aromat Cassis zawierający (maltodekstrynę, mannitol (E 421), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), gumę arabską (E 414), krzemionkę koloidalną, bezwodną
(E 551)).
Jak wygląda lek ApoNapro ACTIVE i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe tabletki musujące (średnica 25 mm).
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen Niemcy
