Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamolum Farmalider, 500 mg, tabletki

Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Paracetamol jest

wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamolum Farmalider Kiedy nie przyjmować leku Paracetamolum Farmalider:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamolum Farmalider należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek,

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i alkoholowa choroba wątroby),

• jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na czynność wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

• jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną.

Nie należy przyjmować jednocześnie żadnych innych leków zawierających paracetamol.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Nie przekraczać dawki 4 g (8 tabletek) w ciągu 24 godzin u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Nie przekraczać dawki 2 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin u dzieci w wieku powyżej 10 lat. Paracetamol może zmieniać wyniki następujących testów laboratoryjnych:

• stężenie kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego,

• stężenie glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W przypadku dzieci w wieku poniżej 10 lat stosowanie omówić z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach bardziej odpowiednich dla tej grupy pacjentów.

Lek Paracetamolum Farmalider a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki na receptę, a w szczególności metoklopramid lub domperydon (przeciwko nudnościom lub wymiotom), kolestyraminę (na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi), opioidy (przeciwko ostremu bólowi) lub chloramfenikol (przeciwko infekcjom bakteryjnym). Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna) i musi codziennie przyjmować lek przeciwbólowy, należy omówić to z lekarzem z powodu ryzyka krwotoku. Można jednak sporadycznie przyjmować dawki leku Paracetamolum Farmalider jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi.

Stosowanie leku Paracetamolum Farmalider z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (ponad trzy napoje

alkoholowe na dobę – piwo, wino, wódka... codziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamolum Farmalider można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne

Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie opisywano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku od 16 lat: przyjmować jedną lub dwie tabletki do 4 razy na dobę. Nie przekraczać dawki 4 g (8 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku od 10 do 15 lat: przyjmować jedną tabletkę do 4 razy na dobę. Nie przekraczać dawki 2 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 10 lat.

Dawki nie należy podawać częściej niż co 4 godziny, a w każdym 24-godzinnym okresie nie podawać więcej niż 4 dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamolum Farmalider

Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę paracetamolu niż powinien, musi natychmiast udać się po pomoc do lekarza lub zadzwonić pod numer Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Jeśli pacjent przedawkuje ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala, nawet przy braku objawów.

Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, utratę łaknienia i ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się lub ból głowy staje się uporczywy, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamolum Farmalider

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć pominiętą dawkę w momencie przypomnienia sobie o niej, a następne dawki należny przyjmować w wyznaczonych odstępach (co najmniej co 4 godziny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu, spadek ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), astma i zwiększenie

aktywności aminotransferaz we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna), hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), bezmocz i krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Paracetamol może powodować uszkodzenie wątroby, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub przez długi czas.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zdarzały się bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamolum Farmalider

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamolum Farmalider

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana (bez glutenu), kwas stearynowy (typ 50), powidon (K-30), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian

Jak wygląda lek Paracetamolum Farmalider i co zawiera opakowanie

Paracetamolum Farmalider jest dostarczany w postaci tabletki do podania doustnego w opakowaniach po: 1, 12, 16, 20 i 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wymiary tabletki to 18,6 mm (długość) x 8,4 mm (szerokość) x 5,5 mm (grubość). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Podmiot odpowiedzialny

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1, Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Wytwórca/Importer

Toll Manufacturing Services S.L C/ Aragoneses, 2, Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares 28805 Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/07/2022