Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamol Synoptis, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Paracetamol Synoptis i w jakim celu się go stosuje

  Paracetamol Synoptis zawiera jako substancję czynną paracetamol, który należy do grupy leków przeciwbólowych zwanych analgetykami. Lek Paracetamol Synoptis jest stosowany do łagodzenia bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz obniżania gorączki.

  Paracetamol Synoptis jest wskazany w:

• objawach grypopodobnych,

• gorączce (trwającej krócej niż 3 dni),

• ciężkich reakcjach po podaniu szczepionki (reakcje hiperergiczne),

• łagodnych i umiarkowanych bólach głowy,

• łagodnych do umiarkowanych migrenach u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną,

• łagodnych do umiarkowanych bólach zębów,

• łagodnych do umiarkowanych bólach uszu,

• łagodnych do umiarkowanych bólach miesiączkowych,

• łagodnych do umiarkowanych bólach pourazowych, mięśni i stawów.

  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

  1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Synoptis Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Synoptis

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,

• jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat,

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęcpiem przyjmowania leku Paracetamol Synoptis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma choroby nerek;

• jeśli pacjent ma choroby wątroby (np. choroba zwana zapaleniem wątroby lub stan zapalny spowodowanym długotrwałym spożywaniem alkoholu);

• jeśli pacjent ma rzadką i dziedziczną chorobę metaboliczną zwaną zespołem Gilberta (lub chorobą Meulengrachta), której objawami są zażółcenie skóry i (lub) oczu;

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które wpływają na czynność wątroby;

• jeśli pacjent ma dziedziczną chorobę zwaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna;

• jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa;

• jeśli pacjent jest odwodniony i przewlekle niedożywiony.

  Nieuzasadnione stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku Paracetamol Synoptis.

  Długotrwałe lub zbyt częste podawanie leku Paracetamol Synoptis nie jest zalecane. Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zmiany w nerkach.

  Ryzyko przedawkowania paraceatmolu jest większe u pacjentów z chorobami wątroby niż u

  pacjentów z alkoholową marskością wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 gramów.

  Nie należy stosować alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

  Nie należy stosować leku Paracetamol Synoptis bez konsultacji z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 39ºC),

• gorączka trwa dłużej niż 3 dni,

• gorączka ustępuje i znów wraca (nawracająca gorączka). Wymienione sytuacje mogą wymagać konsultacji lekarza i leczenia.

  Dzieci

  Lek Paracetamol Synoptis nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 40 kg ze względu na ilość paracetamolu. Dostępne są inne moce i postacie paracetamolu bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.

  Lek Paracetamol Synoptis a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy),

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina,

• leki uspokajające i przeciwdrgawkowe,

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),

• chloramfenikol (antybiotyk),

• zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

  Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol podczas przyjmowania leku Paracetamol Synoptis.

  Nie należy przyjmować leku Paracetamol Synoptis jednocześnie z lekami, które powodują opóźnienie opróżniania żołądka (np. propantelina) lub które powodują przyspieszenie opróżniania żołądka (np. metoklopramid i domperidon).

  Jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę (lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu we krwi), należy przyjmować lek Paracetamol Synoptis na godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu tego leku.

  Paracetamol Synoptis z jedzeniem i piciem

  W trakcie przyjmowania leku Paracetamol Synoptis nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może powodować zwiększenie toksycznego działania paracetamolu na watrobę.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Ciąża

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Synoptis w czasie ciąży należy najpierw porozmawiać z lekarzem, który o tym zdecyduje w oparciu o ocenę możliwych zagrożeń w porównaniu do korzyści. W czasie ciąży nie można stosować leku Paracetamol Synoptis w dużych dawkach przez długi czas lub w połączeniu z innymi lekami.

  Karmienie piersią

  Paracetamol przenika do mleka matki. Jak dotąd nie dowiedziono występowania negatywnych skutków u niemowląt, dlatego zazwyczaj nie jest konieczne przerwanie leczenia lekiem Paracetamol Synoptis.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Paracetamol Synoptis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Należy jednak unikać wykonywania tych czynności w przypadku występowania działań niepożądanych tego leku, takich jak lekka senność lub zawroty głowy.

  Lek Paracetamol Synoptis zawiera sód

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak przyjmować lek Paracetamol Synoptis

  Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Paracetamol Synoptis jest przeznaczony do stosowania doustnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

  Odstępy miedzy dawkami powinny wynosić 6 do 8 godzin. W razie konieczności odstępy mogą wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

  Zalecane dawkowanie paracetamolu:

  Masa ciała	Wiek	Pojedyncza dawka	Maksymalna dawka dobowa
  do 50 kg	młodzież w wieku od 12 do 15 lat	1 tabletka	do 4 tabletek (co odpowiada 2000 mg paraceatmolu)
  powyżej 50 kg	młodzież w wieku od 16 do 18 lat oraz dorośli	1-2 tabletki	do 6 tabletek (co odpowiada 3000 mg paraceatmolu)

  Maksymalna dawka dobowa

  Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. Paracetamol

  (acetaminofen) jest powszechnym składnikiem wielu produktów leczniczych złożonych. Należy to wziąć pod uwagę w celu uniknięcia przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu.

  Czas trwania leczenia

  Nie należy przyjmować leku Paracetamol Synoptis w dużych dawkach, chyba że podano inaczej. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

  Sposób i droga podania

  Lek Paracetamol Synoptis należy podawać doustnie. Tabletki można przyjmować w całości lub rozkruszyć i zmieszać z wodą.

  Przyjmowanie po posiłku może opóźnić działanie.

  Specjalne grupy pacjentów

  Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek oraz zespołem Gilberta powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwej dawki i częstości podawania leku.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Synoptis

  W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Synoptis należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur.

  Pierwszymi objawami jakie zwykle występują są: nudności, wymioty, zwiększona potliwość, senność i złe samopoczucie. Należy zasięgnać pomocy medycznej nawet wówczas, gdy u pacjenta nie

  występują takie objawy, ponieważ może on nie wiedzieć, że ma uszkodzoną watrobę. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie i środki wspomagające.

  Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Synoptis

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu dawkowania.

  Przerwanie przyjmowania leku Paracetamol Synoptis

  Nagłe przerwanie przyjmowania leków przciwbólowych po nieuzasadnionym i długotrwałym stosowaniu dużych dawek może spowodować między innymi zawroty głowy, zmęczenie, ból mięśni i drażliwość. Objawy te ustąpią w ciągu kilku dni. Nie należy przyjmować innych leków

  przeciwbólowych i nie wznawiać przyjmowania leku Paracetamol Synoptis do czasu ustąpienia tych objawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności i nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą wskazywać na ciężką rekcję alergiczną, która może zagrażać życiu, ale występuje bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

  Mogą wystapić następujące działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• lekka senność,

• nudności,

• wymioty.

  Niezbyt często (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy,

• senność,

• nerwowość,

• uczucie pieczenia w gardle,

• biegunka,

• ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie),

• zaparcia,

• bóle głowy,

• zwiększona potliwość,

• nadmierne obniżenie temperatury ciała.

  Rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),

• zaczerwienienie skóry.

  Bardzo rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenie tworzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi),

• trudności w oddychaniu (astma) u wrażliwych pacjentów,

• reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna i pokrzywka).

  Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

  niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

  i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:

  +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Paracetamol Synoptis

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol Synoptis

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: powidon K30, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy (typ 50).

Jak wygląda lek Paracetamol Synoptis i co zawiera opakowanie

Lek Paracetamol Synoptis ma postać białych tabletek w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem 500 na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie pakowanych w butelkę z HDPE z zamknięciem

zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub przezroczysty blister PVC/Aluminium lub biały, nieprzezroczysty blister PVC/Aluminium. Całość w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 6, 10, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020