Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Teslor, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Teslor i w jakim celu się go stosuje

  Teslor zawiera substancję czynną - desloratadynę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

  Teslor jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

  Teslor łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony

  śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza)

  u dorosłych, młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

  Teslor jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

  Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych, codziennych czynności oraz normalnego snu.

  Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teslor Kiedy nie przyjmować leku Teslor

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teslor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

  Dzieci

  Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

  Lek Teslor a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Nie są znane interakcje leku Teslor z innymi lekami.

  Stosowanie leku Teslor z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Nie jest konieczne popijanie wodą lub innym płynem leku Teslor. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Teslor z alkoholem.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Nie zaleca się stosowania leku Teslor w czasie ciąży lub karmienia piersią. Płodność

  Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie przypuszcza się, aby lek Teslor stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

  Lek Teslor zawiera aspartam

  Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

  1. Jak przyjmować lek Teslor

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej

  Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

  Sposób przyjmowania

  Przed przyjęciem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.

  Czas trwania leczenia lekiem Teslor określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

  Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

  Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.

  W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Teslor

  Lek Teslor, należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Teslor, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  Pominięcie przyjęcia leku Teslor

  W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

  Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).

  Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

  W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

  Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmęczenie;

• suchość w jamie ustnej;

• ból głowy.

  Dorośli

  Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

  Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1na 10 000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne;

• wysypka;

• kołatanie oraz nieregularne bicie serca;

• szybkie bicie serca;

• bóle brzucha;

• nudności;

• wymioty;

• rozstrój żołądka;

• biegunka;

• zawroty głowy;

• senność;

• bezsenność;

• bóle mięśni;

• omamy;

• drgawki;

• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową;

• zapalenie wątroby;

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

  Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowe osłabienie;

• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych;

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium;

• nietypowe zachowanie;

• zachowanie agresywne;

• zmiany w sposobie bicia serca

• zwiększenie masy ciała;

• zwiększony apetyt.

  Dzieci

  Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca;

• nietypowe zachowanie;

• zachowanie agresywne;

• zmiany w sposobie bicia serca;

• zwiększenie masy ciała;

• zwiększony apetyt.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

  faks: + 48 22 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Teslor

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Teslor

• Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.

• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera substancje aromatyzujące, maltodekstrynę, glikol propylenowy, skrobię modyfikowaną), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Teslor i co zawiera opakowanie

Teslor, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „5”.

Lek pakowany jest w blistry. Opakowanie zawiera 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice Polska

tel.: + 48 (42) 22-53-100

(logo)

Wytwórca

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: