Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VERPYLLO, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VERPYLLO i w jakim celu się go stosuje

Lek VERPYLLO zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek VERPYLLO stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VERPYLLO

Kiedy nie stosować leku VERPYLLO

• jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku VERPYLLO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek i dodatkowo pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek VERPYLLO a inne leki”).

  Dzieci

  Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

  Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

  Lek VERPYLLO a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez recepty.

  W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

  • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

  • erytromycyna (antybiotyk)

  • diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – choroba wieńcowej)

  • cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany u pacjentów w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów)

  • rytonawir (w leczeniu AIDS)

  • ryfampicyna (antybiotyk)

    Lek VERPYLLO z jedzeniem, piciem i alkoholem

    Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby uniknąć osłabienia działania leku należy:

  • połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub

  • po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

    Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

    Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

    Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

3. Jak stosować lek VERPYLLO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 1 tabletka (20 mg bilastyny) na dobę.

• Tabletka do stosowania doustnego.

• Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2. „Lek VERPYLLO z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

  Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy przyjmować lek VERPYLLO.

  Stosowanie u dzieci

  Inne postaci farmaceutyczne oraz moce tego leku są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VERPYLLO

  W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku VERPYLLO należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

  Pominięcie zastosowania leku VERPYLLO

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

  Przerwanie stosowania leku VERPYLLO

  Zazwyczaj, po przerwaniu stosowania leku VERPYLLO nie występują żadne działania niepożądane.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc medyczną.

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• bóle głowy

• senność

  Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• nieprawidłowy zapis EKG

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

• zawroty głowy

• ból żołądka

• zmęczenie

• wzmożony apetyt

• zaburzenia rytmu serca

• wzrost masy ciała

• nudności (mdłości)

• lęk

• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie

• ból brzucha

• biegunka

• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)

• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)

• osłabienie

• wzmożone pragnienie

• duszność (trudności w oddychaniu)

• suchość w ustach

• niestrawność

• świąd

• opryszczka wargowa

• gorączka

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)

• zaburzenia snu

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

• podwyższone stężenie lipidów we krwi

  Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)

• częstoskurcz (szybkie bicie serca)

• wymioty.

  Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

  Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)

• alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie spojówki oka o podłożu alergicznym)

• ból głowy

• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

  Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• podrażnienie oczu

• zawroty głowy

• utrata przytomności

• biegunka

• nudności (mdłości)

• obrzęk warg

• wyprysk

• pokrzywka

• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VERPYLLO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VERPYLLO‌

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci bilastyny jednowodnej).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda lek VERPYLLO i co zawiera opakowanie

VERPYLLO, 20 mg, tabletki to okrągłe, białe tabletki.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórca

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten Belgia: Bilastine EG 20 mg tabletten

Bułgaria: Bilergia 20 mg tablets

Estonia: Bilastine STADA

Grecja: Bilastine/Stada

Hiszpania: Bilastina STADA 20 mg comprimidos EFG Francja: BILASTINE EG 20 mg, comprimé Chorwacja: Selbixo 20 mg tablete

Węgry: Bilastine Stada 20 mg tabletta

Włochy: BILASTINA EG

Litwa: Bilastine STADA 20 mg tabletės Luksemburg: Bilastine EG 20 mg comprimés Łotwa: Bilastine STADA 20 mg tabletes

Polska: VERPYLLO

Portugalia: Bilastina Ciclum

Słowacja: Bilastin STADA 20 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022