Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bilastyna Hitaxa, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilastyna Hitaxa i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilastyna Hitaxa zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek Bilastyna Hitaxa stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (pokrzywka).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bilastyna Hitaxa Kiedy nie stosować leku Bilastyna Hitaxa

- jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek i pacjent przyjmuje inne leki (patrz

„Lek Bilastyna Hitaxa a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Bilastyna Hitaxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

• erytromycyna (antybiotyk)

• diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej)

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, co pozwala uniknąć odrzucenia przeszczepu lub zmniejszyć stopień nasilenia objawów

  w przebiegu chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów)

• rytonawir (w leczeniu AIDS)

• ryfampicyna (antybiotyk).

Lek Bilastyna Hitaxa z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Bilastyna Hitaxa. Aby uniknąć osłabienia działania leku należy:

• połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub

• po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można stosować Bilastyna Hitaxa w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić swoją reakcję na lek.

3. Jak stosować lek Bilastyna Hitaxa

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

• Tabletka do podawania doustnego.

• Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Lek Bilastyna Hitaxa z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

• Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

  Nie należy stosować leku Bilastyna Hitaxa przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

  Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i jest określany przez lekarza.

  Stosowanie u dzieci

  Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bilastyna Hitaxa

  W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilastyna Hitaxa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

  Pominięcie przyjęcia leku Bilastyna Hitaxa

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana), w tym: trudności

w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

• bóle głowy

• senność.

  Niezbyt często: występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

• nieprawidłowy zapis EKG

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

• zawroty głowy

• ból żołądka

• zmęczenie

• wzmożony apetyt

• zaburzenia rytmu serca

• zwiększenie masy ciała

• nudności

• lęk

• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie

• ból brzucha

• biegunka

• zapalenie żołądka

• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)

• osłabienie

• wzmożone pragnienie

• duszność (trudności w oddychaniu)

• suchość w jamie ustnej

• niestrawność

• świąd

• opryszczka na twarzy

• gorączka

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)

• zaburzenia snu

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

  Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

  • kołatanie serca (uczucie bicia serca)

  • częstoskurcz (szybkie bicie serca)

  • wymioty.

    Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

    Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

  • zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)

  • alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)

  • ból głowy

  • ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu).

    Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

  • podrażnienie oczu

  • zawroty głowy

  • utrata przytomności

  • biegunka

  • nudności

  • obrzęk warg

  • wyprysk

  • pokrzywka

  • zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilastyna Hitaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bilastyna Hitaxa

• Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Bilastyna Hitaxa i co zawiera opakowanie

Tabletki Bilastyna Hitaxa są białe, okrągłe o średnicy 7 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium. Wielkość opakowania: 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2022