CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Espiro, 25 mg, tabletki powlekane Espiro, 50 mg, tabletki powlekane

2.

Espiro 25 mg: mg eplerenonu.

Espiro 50 mg: mg eplerenonu.

                       laktoza jednowodna.

Espiro 25 mg: mg laktozy jednowodnej.

Espiro 50 mg: mg laktozy jednowodnej.

3.

Tabletka powlekana.

Espiro 25

Espiro 50

mm.

mm.

w

4.

4.1 Wskazania do stosowania

Eplerenon jest wskazany jako:

terapia dodana

u

-

z przyczyn sercowo-naczyniowych

[frakcja

przebytym niedawno zawale serca

i

-naczyniowych u do

4.2

Dawkowanie

tabletki

dawki 25

-14 dni

leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.3).

pierwszego tygodnia leczenia i

z danymi z Tabeli 1.

Po odstawieniu eplerenonu

mmol/1.

i

Pacjenci wieku

do umiarkowanej ni

w surowicy (patrz punkt 4.4).

N

nerek

ia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz dostosowanie

-

4.4).

przebytym zawale serca. Podczas stosowania eplere

<

z klirensem kreatyniny

/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Eplerenon nie ulega dializie.

N

z

punkt 4.4).

Pacjenci

produkty lecznicze

np. amiodaronu, diltiazemu i werapamilu, leczenie

4.3 Przeciwwskazania

rz punkt 5.2).

w punkcie 6.1

mmol/1

m2 (ang. estimated glomerular filtration rate - eGFR)

CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5)

Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy ang angiotensyny II (AIIRA) i eplerenonem.

4.4

Hiperkaliemia

hiperkaliemii, takich jak pacjenci

w

, pacjenci

nie

potasu w

(lub) antagonistami

receptora an

z

typu

2 i

zachowaniem

z

jest ono przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Jednoczesne stosowanie eplereno (patrz punkt 4.5).

czym

punkt 4.5).

Laktoza

podczas leczenia eplerenonem (patrz

galaktozy. Espiro

brakiem -

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

asu

inne

i

Interakcje farmakodynamiczne

receptora angiotensyny

eceptora angiotensyny II (AIIRA)

(lub) antagonistami

angiotensyny II i eplerenonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Lit

, antagonisty receptora

Cyklosporyna, takrolimus

nerek (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

wieku i

Trimetoprim

Jednoczesne stosowanie trimetoprimu z eplerenonem

Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna)

Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-

eplerenonu i alfa-1- ortostatycznego.

i

Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd

(zatrzymanie sodu i wody).

Interakcje farmakokinetyczne

Badania in vitro

CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem P-glikoproteiny.

Digoksyna

Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu n

-

dawki maksymalnej.

Warfaryna

terapeutycznego.

Substraty dla CYP3A4

i cyzaprydem nie w stosowania z eplerenonem.

Inhibitory CYP3A4

-

CYP3A4 (ketokonazol 200

o 4

takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

- bitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i

eplerenonu w dawce ej

Induktory CYP3A4

zmniejszenie A

(ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

e

4.6

Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do z

mleku

produktu

po

jego stosowania dla pacjentki.

4.7

maszyny

podczas leczenia.

4.8

Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] i Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart

Failure [EMPHASIS-HF]

wprowadzeniu eplerenonu do obrotu.

000 do

<1/100);

.

Tabela 1 badaniach kontrolowanych placebo

z zastosowaniem eplerenonu

bardzo

W badaniu EMPHASIS-

partamentu Monitorowania

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzia

4.9 Przedawkowanie

i (lub) hiperkaliemia.

ze

leczenie.

5.

5.1

z rekombinowanymi ludzkimi receptorami

dla

e renina-angiotensyna-

w

-naczyniowych.

eplerenonu.

-IV wg

NYHA), dodanie eplerenonu do leczenia standardowego skut od

w tych populacjach.

z

3-

14

mmol/1. Podczas badania, pacjenci otrzymywali standardowe leczenie, w tym kwas acetylosalicylowy (92%), inhibitory ACE (90%), beta-adrenolityki (83%),

we (66%) lub inhibitory reduktazy HMG CoA (60%).

-

14,4%

hospitalizacja z przyczyn sercowo- oraz u 30,0%

w

-

z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ryzyko zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-

-

-

hiperkaliemii wyn

Nie za

W badaniu EMPHASIS-

(klasa funkcyjna II wg NYHA).

serca LV

hospitalizowani z przyczyn sercowo-

cznego (ang. Brain Natriuretic Peptide -

- -BNP w osoczu

30-49 ml/min/1,73 m2

m eplerenonu lub placebo, dodanych do terapii podstawowej

z

angi -

-naczyniowych przez okres 6 mie

Cardiac Resynchronization Therapy-CRT).

, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu

(RR 0,63, 95% CI, 0,54-0,74; p nonu

w (RR 0,76; 95% CI,

0,62-0,93; p=0,008). Zgon z przyczyn sercowo- w grupie ot

0,61-0,94; p=0,01).

W trakcie badania, hiperkali u 158

(p< statystycz

ie potasu w surowicy >5,5 mmol/l) odnotowano

ia potasu w surowicy <4,0 mmol/l

W

6 lat,

cznego zmniejszenia

w wieku od 5 do 17 lat),

w wieku

punkt 4.2).

na

5.2

podaniu doustnym tabletki o mocy 100 mg wynosi 69%.

oceniana na 42-90 l. Eplerenon

Metabolizm Eplerenon jest Nie

-450.

Eliminacja

Po podaniu pojedynczej 32%

niezmienionej.

6 l/h.

Specjalne grupy pacje

Farmakokinetyka eplerenonu w dawce 100

max lat). W stanie

stacjonarnym Cmax punkt 4.2).

-

ucji eplerenonu, ale nie na

w

u

stacjonarnym AUC i Cmax

reatyniny.

(klasa B w skali Child Pugh)

Cmax w

eplerenon jest przeciwwskazany w tej grupie pacj

II-

, w stanie stacjonarnym Cmax

rca

5.3

u

klinicznych. Zmiany w gruczole krokowym nie

1. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych



Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza 15cP Magnezu stearynian

Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6 cP

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Triacetyna





2. Okres

4 lata

3. do stosowania



Bez specjalnych

2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

-





3. NUMER NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Espiro 25 mg: Pozwolenie nr 20068

Espiro 50 mg: Pozwolenie nr 20069

4. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.05.2012 r. Data 12.05.2017 r.

5. DATA ZATWIERDZENIA LUB CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.05.2020 r.