Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Podsumowanie
Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie działania niepożądane w obrębie OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN.
Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej.
Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępowały po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Zestawienie działań niepożądanych
W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych, porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę.
W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Placebo (n=3061)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
1,63%
0,95%
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość w jamie ustnej Nudności
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Zaburzenia psychiczne
Senność
9,63%
5,00%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła
1,29%
1,34%
Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych placebo to:
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg (n=1656)
Placebo (n=1294)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka
1,0%
0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność
1,8%
1,4%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa
1,4%
1,1%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
1,0%
0,3%
Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często: ( ≥1/1000 do <1/100), rzadko: ( ≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko: (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezje Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i wielkość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Cetirizine Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 65,00 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki powlekane.
Białe lub prawie białe tabletki powlekane o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane zawierające 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku są wskazane u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat:
Dawkowanie:
10 mg raz na dobę (1 tabletka). Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2),
to w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy modyfikować zgodnie z danymi zawartymi w poniższej tabeli.
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Grupa pacjentów | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
Prawidłowa czynność nerek | ≥90 | 10 mg raz na dobę |
Łagodne zaburzenia czynności nerek | 60 – <09 | 10 mg raz na dobę |
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 – <60 | 5 mg raz na dobę |
Ciężkie zaburzenia czynności nerek | 15 - < 30 niewymagający dializowania | 5 mg co 2 dni |
Schyłkowa niewydolnością nerek – pacjenci dializowani | < 15 wymagający dializowania | Stosowanie przeciwwskazane |
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia
czynności nerek”). Dzieci i młodzież:
Tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) poniżej 15 ml/min.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych (na 3 dni) przed wykonaniem testów.
W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie należy spodziewać się żadnych interakcji w przypadku tego leku przeciwhistaminowego. W przeprowadzonych badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, choć zmniejsza szybkość jej wchłaniania.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację, chociaż cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).
Ciąża
Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na
zwiększone działąnie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy jednak zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych.
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25% do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Dane dotyczące wpływu na płodności u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie w zakresie rozrodczości u ludzi.
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną
Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na ten lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Badania kliniczne
Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania Cetyryzyny.
Zgłaszaniepodejrzewanychdziałańniepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny wynikają głównie z jej działania na OUN lub działania mogącego sugerować wpływ cholinolityczny.
Działania niepożądane opisywane po zażyciu dawki co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej są następujące: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedacja, senność, osłupienie, częstoskurcz, drżenie i zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od zażycia dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć płukanie żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas hemodializy.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny Kod ATC: R06AE07
Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
Działanie farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka
10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofilii).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 mg i 10 mg silne hamuje reakcję prowadzącą do powstawaniu bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, choć nie ustalono związku tego działania ze
skutecznością.
W sześciotygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i jednocześnie występującą łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową stosowanie cetyryzyny w dawce 10 mg raz na dobę prowadziło do złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływało na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania
cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie prowadziła do statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Wykazano, że cetyryzyna stosowana w zalecanych dawkach poprawia jakość życia u pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Dzieci i młodzież
W 35-dniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowania powstawania bąbli i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia za pomocą cetyryzyny podawanej w dawkach wielokrotnych, skóra powraca do prawidłowej reaktywności na histaminę w ciągu 3 dni.
Wchłanianie
Stężenie maksymalne w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i uzyskiwane jest w ciągu 1,0 ±0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole powierzchni pod krzywą (AUC), jest jednomodalny u zdrowych ochotników.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, ale zmniejsza szybkość jej wchłaniania.
W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, jej biodostępność jest podobna.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ±0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na wiązanie warfaryny z białkami osocza.
Metabolizm
Cetyryzyna nie ulega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Eliminacja
Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas podawania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Liniowość lub nieliniowość
Cetyryzyna wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek od 5 mg do 60 mg.
Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny poniżej 7 ml/min), którym podano doustnie dawkę pojedynczą cetyryzyny wynoszącą 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z organizmu w niewielkim stopniu. Dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (choroby miąższu
wątroby, choroby przebiegające z zastojem żółci, marskość żółciowa wątroby), którym podano doustnie dawkę pojedynczą cetyryzyny wynoszącą 10 mg lub 20 mg, stwierdzono wydłużenie okresu półtrwania o 50% i zmniejszenie klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Dostosowanie dawkowania jest konieczne jedynie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku: U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podanej doustnie dawce jednorazowej wynoszącej 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z młodszymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.
Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, wynosił 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, okres półtrwania był zmniejszony do 3,1 godziny.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
skrobia żelowana kukurydziana, talk,
magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000,
tytanu dwutlenek (E 171), talk
Nie dotyczy.
3 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Blistry PVC/Aluminium po 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
20062
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2018
09.02.2023