Reklama:

Pronasal Control

Substancja czynna: Mometasoni furoas 50 mcg/dawkę
Nazwa Produktu Leczniczego występuje w postaci: Aerozol do nosa zawiesina
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Pronasal Control, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Każde naciśnięcie pompki (0,1 ml) dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego). Całkowita masa jednej dawki wynosi 100 mg.

    Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Aerozol do nosa, zawiesina

    Biała do prawie białej, nieprzezroczysta zawiesina. pH: od 4,3 do 4,9.

    Osmolalność: od 270 do 330 mOsm/kg

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Produkt leczniczy Pronasal Control wskazany jest do stosowania u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu objawów sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu do każdego otworu nosowego.

      Dawkowanie

      Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

      U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Pronasal Control występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

      U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Pronasal Control na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

      W przypadku braku poprawy objawów po upływie 14 dni stosowania, pacjent powinien zasięgnąć

      porady lekarza.

      Lek Pronasal Control nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

      Dzieci i młodzież

      Pronasal Control nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

      Sposób podawania

      Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego według oznakowania lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy wyrzucić.

      Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza a nie w kierunku przegrody

      nosowej.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

      Produktu leczniczego Pronasal Control nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita.

      Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal Control u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Immunosupresja

      Produkt leczniczy Pronasal Control należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.

      Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

      Działanie miejscowe dotyczące nosa

      Pacjentów stosujących produkt leczniczy Pronasal Control przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Pronasal Control.

      Produktu leczniczego Pronasal Control nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją

      przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

      W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu z placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).

      Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

      Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się

      u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).

      Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

      Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Pronasal Control, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang.

      Hypothalamus-Pituitary-Adrenal (HPA)). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

      Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

      Działania niezwiązane z miejscem podania

      Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Pronasal Control pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

      Zaburzenia widzenia

      Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. central serous chorioretinopathy (CSCR)), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

      Substancje pomocnicze:

      Benzalkoniowy chlorek

      Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

      Sód

      Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. (Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie

      działającymi kortykosteroidami)

      Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

      Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ciąża

      Brak badań lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet

      w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych do nosa produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Pronasal Control nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

      Karmienie piersią

      Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Pronasal Control biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

      Płodność

      Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Brak danych.

    15. Działania niepożądane

    16. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

      Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało

      częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza

      w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)

      w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

      Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie

      w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

      Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

      W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak

      również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”.

      Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania

      Bardzo często

      Często

      Częstość nieznana

      Zakażenia i zarażenia

      pasożytnicze

      Zapalenie gardła

      Zakażenie górnych dróg oddechowych**

      Zaburzenia układu immunologicznego

      Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli

      i duszność

      Zaburzenia układu

      nerwowego

      Ból głowy

      Zaburzenia oka

      Jaskra

      Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma

      Nieostre widzenie (patrz także

      punkt 4.4)

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i

      śródpiersia

      Krwawienie z nosa*

      Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa

      Owrzodzenie nosa

      Perforacja przegrody nosowej

      Zaburzenia żołądka

      i jelit

      Podrażnienie gardła*

      Zaburzenia smaku

      i węchu

      * odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

      ** odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów

      nosa

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

      Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

      Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Objawy

      Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

      Postępowanie

      Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu Pronasal Control, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty stosowane do nosa,

      kortykosteroidy, kod ATC: R01 AD09

      Mechanizm działania

      Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują działania ogólnoustrojowego.

      Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

      W kulturach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy

      i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto, jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4 oraz IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

      Działanie farmakodynamiczne

      W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian wykazał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofilów, neutrofilów i adhezyjnych białek komórek nabłonka.

      U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu mometazonu furoinianu znaczący klinicznie początek działania obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Wchłanianie

      Mometazonu furoinian, podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się biodostępnością <1% w osoczu z zastosowaniem czułej metody oznaczania z limitem detekcji 0,25 pg/ml.

      Dystrybucja

      Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

      Metabolizm

      Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, w dużym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.

      Eliminacja

      Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania. Obserwowane działania są typowe dla tej grupy substancji i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.

      Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące

      56 mg/kg/dobę i 280 mg/kg/dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

      Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.

      W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce

      15 mikrogramów/kg wydłużał okres ciąży, powodował trudny poród, zmniejszoną przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność.

      Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem u gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i/lub opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy.

      Podczas 24. miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach, oszacowano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów w zależności od dawki.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (Avicel RC-591) Glicerol

      Benzalkoniowy chlorek, roztwór Polisorbat 80

      Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian

      Woda do wstrzykiwań

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. 2 lata

      Okres ważności od pierwszego użycia: 8 tygodni.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Produkt leczniczy Pronasal Control jest przechowywany w butelce z białego HDPE, która zawiera 10 g (60 dawek) lub 18 g (120 lub 140 dawek) produktu leczniczego, z pompką dozującą z PP i aplikatorem donosowym z PP, umieszczona w tekturowym pudełku.

      Wielkości opakowań:

      10 g, 1 butelka zawierająca 60 dawek

      18 g, 1 butelka zawierająca 120 dawek

      18 g, 1 butelka zawierająca 140 dawek

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

    12. stosowania

      Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

      Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

      z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

  11. DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Teva B.V. Swensweg 5

    2031 GA Haarlem Holandia

  12. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  14. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  15. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: