B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Doxatib 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Doxatib 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur Doksycykliny hyklan

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy gram proszku o barwie żółtej do jasnożółtej zawiera:

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan 500 mg

(co odpowiada 433 mg doksycykliny)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie: leczenie objawów klinicznych występujących w przebiegu zespołu oddechowego świń wywołanego przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.

Kury: w przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności, zachorowalności, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie zachorowalności i zmniejszenie zmian patologicznych.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracyklinę lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.

Nie stosować w przypadku wykrycia w stadzie oporności na tetracyklinę z powodu możliwej oporności krzyżowej.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach tetracykliny mogą powodować nadwrażliwość na światło i reakcje

alergiczne. W przypadku podejrzenia działań niepożądanych należy przerwać podawanie leku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania www.urpl.gov.pl

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i kury (brojlery, młode kury rzeźne, stada rodzicielskie brojlerów).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

Świnie:

Zalecana dawka wynosi:12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4 kolejne dni. Jeśli w tym okresie objawy kliniczne nie ulegną złagodzeniu, należy zweryfikować diagnozę i zmienić leczenie. W przypadku ciężkich zakażeń prowadzący lekarz weterynarii może wydłużyć okres leczenia do maksymalnie 8 kolejnych dni.

Kury:

Zalecana dawka wynosi: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W oparciu o zalecaną dawkę, liczbę i masę ciała leczonych zwierząt, należy obliczyć dokładną ilość produktu na dzień według następującego wzoru:

mg produktu na kg masy ciała na dzień

x średnia masa ciała (kg)

leczonych zwierząt = mg produktu na litr

wody do picia

średnie dzienne spożycie wody (l) na zwierzę

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki.

Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu zapewnienia

prawidłowego dawkowania, należy odpowiednio dostosować stężenie doksycykliny.

Jeśli zawartość opakowania nie jest zużywana jednorazowo, zalecane jest używanie odpowiednio skalibrowanej wagi. Dawkę dobową należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby całość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Roztwór leczniczy należy wymieniać co 24 godziny.

Zalecane jest przygotowanie stężonego roztworu wstępnego – w przybliżeniu 100 g produktu w litrze wody – i odpowiednie rozcieńczenie go do stężenia leczniczego. Stężony roztwór można też rozcieńczyć używając proporcjonalnego dozownika leków.

Rozpuszczalność produktu zależy od pH. W wodzie o dużej twardości i odczynie zasadowym może on ulegać wytrącaniu. W przypadku używania wody o dużej twardości (powyżej 10,2°d) i dużej zasadowości (pH powyżej 8,1) lek należy stosować w minimalnym stężeniu 200 mg proszku na litr wody do picia.

Wody do picia nie należy przechowywać w metalowych pojemnikach.

Należy zapewnić swobodny dostęp do poideł wszystkim leczonym zwierzętom.

W okresie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do źródeł wody innych niż roztwór leczniczy.

Spożycie wody podczas leczenia powinno być regularnie monitorowane.

Po zakończeniu leczenia system pojenia należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć podawania

substancji czynnej w dawkach subterapeutycznych.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Świnie

• tkanki jadalne: 4 dni.

  Kury:

• tkanki jadalne: 3 dni (w przypadku dawki 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni)

• tkanki jadalne: 9 dni (w przypadku dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni)

• jaja: produkt nie jest dopuszczony do stosowania u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi

Nie stosować w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu przechowywać worki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu produkt leczniczy weterynaryjny należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po upływie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Spożycie wody przez zwierzęta może być zmienione w wyniku choroby. W przypadku

niewystarczającego spożycia wody zwierzęta powinny być leczone parenteralnie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków

przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce informacyjnej może zwiększyć częstość pojawiania się oporności bakterii na doksycyklinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

W niektórych krajach UE zgłaszano również przypadki oporności na tetracykliny patogenów

oddechowych u świń (A. pleuropneumoniae).

Ze względu na prawdopodobną zmienność (w czasie, geograficzną) występowania oporności bakterii na doksycyklinę, zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i wykonywanie badań wrażliwości na leki przeciwdrobnoustrojowe. Różnice we wrażliwości na doksycyklinę są obserwowane zwłaszcza u A. pleuropneumoniae i O. rhinotracheale izolowanych w różnych krajach, a nawet w różnych gospodarstwach.

Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (pochodzących z danego regionu lub gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących lekowrażliwości bakterii docelowych.

Stosowanie produktu może nie doprowadzić do całkowitej eliminacji docelowych patogenów, dlatego leczenie należy łączyć z dobrą praktyką hodowlaną, polegającą na przestrzeganiu zasad higieny, zapewnienie odpowiedniej wentylacji i unikanie stłoczenia zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może powodować reakcje skórne i (lub) nadwrażliwość, po kontakcie ze skórą lub oczami (proszku i roztworu) lub po inhalacji. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas rozpuszczania produktu w wodzie należy podjąć odpowiednie kroki, aby zapobiec powstawaniu pyłu. Podczas pracy z produktem należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, aby zapobiec uczuleniu i kontaktowemu zapaleniu skóry.

Należy unikać wdychania cząstek pyłu. Podczas mieszania i podawania produktu należy stosować nieprzepuszczalne rękawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednią maskę przeciwpyłową (np. jednorazową półmaskę zgodną z Europejską Normą EN149 lub maskę wielorazowego użytku zgodną z normą EN 140 z filtrem zgodnym z normą EN143).

W przypadku kontaktu produktu z oczami lub skórą należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością czystej wody, a w przypadku wystąpienia podrażnienia należy udać się do lekarza. Jeśli w wyniku narażenia na produkt wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po zakończeniu pracy z produktem należy umyć ręce. Nie jeść, nie pić i nie palić w trakcie pracy z produktem.

Ciąża, laktacja lub nieśność:

Doksycyklina ma niewielką zdolność do tworzenia kompleksów z jonami wapnia, a badania wykazały, że w niewielkim stopniu wpływa na tworzenie się szkieletu.

Ze względu na brak badań stosowanie produktu nie jest zalecane w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować w połączeniu z antybiotykami bakteriobójczymi, np. penicylinami lub cefalosporynami. Wysoka zawartość wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w paszy może wpływać na zmniejszenie wchłaniania doksycykliny. Nie stosować w połączeniu z lekami neutralizującymi kwas żołądkowy, kaolinem i preparatami żelaza.

Zaleca się aby przerwa pomiędzy podaniem innych produktów zawierających wielowartościowe kationy wynosiła 1–2 godziny od podania doksycykliny, gdyż ograniczają one wchłanianie tetracyklin. Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie 1,6-krotności zalecanej dawki nie wywoływało wystąpienia objawów klinicznych, które mogłyby zostać powiązane z leczeniem. Dwukrotne przedawkowanie doksycykliny (40 mg/kg masy ciała) jest tolerowane przez drób bez jakichkolwiek efektów klinicznych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Worki z trójwarstwowej folii aluminiowej (PET/Al/PE)

Worki z czterowarstwowej folii aluminiowej (PET/Al/PET/PE)

Wielkość opakowań 100 g, 1 kg lub 5 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564