B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Helmigal 40 mg/g proszek doustny dla świń i dzików

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: PHARMAGAL, s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Słowacja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Helmigal 40 mg/g proszek doustny dla świń i dzików Fenbendazol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Fenbendazol 40,0 mg Jednorodny proszek w kolorze białym do szarego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie, dziki:

Leczenie i zwalczanie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych, układu oddechowego: Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Ascaris suum, Trichuris suis, Strongyloides ransomi, Metastrongylus apri.

Produkt posiada działanie jajobójcze w stosunku do jaj nicieni.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, dzik

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Świnie, dziki:

Zalecane przedziały dawek: 5 mg fenbendazolu na 1 kg masy ciała, tj. 1,25 g produktu na 10 kg masy ciała/ jednorazowo lub w dawce podzielonej przez 3-5 kolejnych dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Droga podawania: podanie doustne, w paszy.

Aby zapewnić podanie właściwej dawki, masa ciała powinna być określona jak najdokładniej.

Produkt należy stosować u macior przed wejściem na sekcję porodową i ponownie po odstawieniu prosiąt. Pozwoli to na utrzymanie odpowiedniej kondycji macior i zmniejszy ryzyko zarażenia urodzonych prosiąt.

Knury powinny być leczone co 6 miesięcy.

Odmierzoną ilość produktu należy starannie wymieszać z niewielką ilością paszy przeznaczonej dla leczonego zwierzęcia, a następnie dodać do takiej ilości paszy, którą zwierzę może spożyć jednorazowo. Każdego dnia należy sporządzać świeżą mieszankę. Niespożyte resztki należy usunąć w celu utylizacji.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:

Świnie, dziki: 5 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 32 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności, co może ostatecznie prowadzić do nieefektywnej terapii:

• Zbyt częste powtarzające się stosowanie środków przeciwpasożytniczych z tej samej klasy, w ciągu dłuższego okresu czasu.

• Podawanie zbyt niskiej dawki, co może być spowodowane nieprawidłowym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego.

Podejrzenie klinicznych przypadków oporności na leki przeciwpasożytnicze powinno być dalej

zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. Test Redukcji Liczby Wydalanych Jaj w Kale – FECRT). Jeśli wyniki testu(ów) wskazują na oporność na konkretny lek przeciwpasożytniczy, należy stosować lek przeciwpasożytniczy należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny sposób działania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce to dokładnie umyć wodą z mydłem. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, przepłukać oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Podczas przenoszenia lub mieszania, należy zachować ostrożność. Aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze skórą i inhalacji pyłu należy nosić odzież ochronną, rękawice gumowe i jednorazową maskę oddechową zgodną z Normą Europejską EN 149 lub maskę wielokrotnego użytku określoną Normą Europejską EN 140 lub z filtrem – Norma Europejska EN 143.

Po zastosowaniu produktu i po kontakcie z paszą leczniczą należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu powinny unikać kontaktu z danym produktem weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu dawek trzy- i pięciokrotnie przekraczających zalecaną.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania: 5 x 12,5 g, 20 x 12,5 g, 250 g lub 500 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

PHARMAGAL POLSKA Sp. z o.o.

Ul. Stargardzka 7-9

54 156 Wrocław

Polska

Tel.: +48 730 856 615

E-mail: pharmagal@pharmagalpolska.pl