B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Pigfen 40 mg/g granulat dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bułgaria

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pigfen 40 mg/g granulat dla świń Fenbendazol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 gram zawiera:

Fenbendazol 40 mg Granulat prawie biały do jasnożółtego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie świń zakażonych Ascaris suum (stadium dorosłe i stadium migrujące larwalne) podatnych na leczenie fenbendazolem.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne benzimidazole lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do leczenia pojedynczych zwierząt w gospodarstwach, w których lek ma być podawany małej liczbie świń.

Można podawać świniom, stosując następujące schematy dawkowania:

• pojedyncza dawka 5 mg fenbendazolu (co odpowiada 125 mg produktu) na kg masy ciała (stadium migrujące larwalne, stadium jelitowe larwalne i stadium dorosłe);

• 0,72 mg fenbendazolu (co odpowiada 18 mg produktu) na kg masy ciała codziennie przez 7 kolejnych dni (stadium jelitowe larwalne i stadium dorosłe);

• 0,36 mg fenbendazolu (co odpowiada 9 mg produktu) na kg masy ciała codziennie przez 14 kolejnych dni (stadium jelitowe larwalne i stadium dorosłe).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Do mieszania z niewielką ilością (20%) codziennej racji paszy i podawania zwierzętom przed podaniem pozostałej części paszy.

Paszę z lekiem należy przygotowywać codziennie bezpośrednio przed podaniem zwierzętom. Leczone świnie powinny być odseparowane i leczone indywidualnie.

Masę ciała należy ustalić jak najdokładniej w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki.

W celu zapewnienie dokładności dawkowania, należy stosować właściwie skalibrowane urządzenie pomiarowe.

Pasze częściowo zużyte należy usuwać wraz z innymi odpadami paszowymi; nie mogą być one podawane innym zwierzętom.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 4 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Produkt leczniczy weterynaryjny zapakowany do sprzedaży: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy zachować ostrożność i unikać następujących okoliczności, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności i mogą doprowadzić do nieskuteczności terapii:

• zbyt częstego lub powtarzającego się stosowania produktów przeciwrobaczych z tej samej grupy przez dłuższy czas.

• podawania zbyt niskiej dawki w wyniku niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego podawania produktu lub nieskalibrowanego dozownika (jeżeli jest stosowany).

Podejrzenie przypadków klinicznych oporności na produkty przeciwrobacze należy dalej badać z użyciem właściwych testów (np. testu redukcji liczby wydalanych jaj w kale). Jeżeli wyniki testu/testów zdecydowanie wskazują na oporność na określony produkt przeciwrobaczy, należy zastosować lek przeciwrobaczy należący do innej grupy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego. Kobiety w ciąży powinny stosować dodatkowe środki ostrożności w czasie kontaktu z tym produktem weterynaryjnym leczniczym.

Po połknięciu ten produkt weterynaryjny leczniczy może być toksyczny dla człowieka. Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu.

W razie przypadkowego połknięcia, wypłukać usta dużą ilością czystej wody i zwrócić się po pomoc lekarską.

Ten produkt może wywoływać podrażnienie oczu i reakcje uczuleniowe skóry. Unikać kontaktu ze skórą i/lub oczami.

Podczas przenoszenia lub mieszania należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, jak również wdychania pyłu, nosząc okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice i jednorazową półmaskę filtrującą zgodną z normą europejską EN149 lub maskę wielorazowego użytku zgodną z normą europejską EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143.

W przypadku kontaktu ze skórą i/lub oczami, niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Umyć ręce po użyciu.

Inne środki ostrożności

Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do wód powierzchniowych ze względu na szkodliwe działanie na organizmy wodne.

Ciąża i laktacja

Produkt może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie można wykluczyć nasilenia się hepatotoksyczności paracetamolu w wyniku stosowania fenbendazolu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Produkt podawany w pojedynczej dawce 25 mg fenbendazolu/kg przez trzy kolejne dni nie doprowadził do klinicznie widocznych działań niepożądanych u świń.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla organizmów wodnych.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Produkt dostępny jest w workach z folii polietylen/aluminium/poli(tereftalan etylenu) z zamknięciem typu zip, zawierających 0,25 kg, 0,5 kg i 1 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.