CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pigfen 40 mg/g granulat dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g zawiera Substancja czynna

Fenbendazol 40 mg

Substancje pomocnicze

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat

Granulat prawie biały do jasnożółtego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie świń zakażonych Ascaris suum (stadium dorosłe i stadium migrujące larwalne) podatnych na leczenie fenbendazolem.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne benzimidazole lub na dowolną substancję pomocniczą.

1. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zachować ostrożność i unikać następujących okoliczności, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności i mogą doprowadzić do nieskuteczności terapii:

• zbyt częstego lub powtarzającego się stosowania produktów przeciwrobaczych z tej samej grupy przez dłuższy czas.

• podawania zbyt niskiej dawki w wyniku niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego podawania produktu lub nieskalibrowanego dozownika (jeżeli jest stosowany).

  Podejrzenie przypadków klinicznych oporności na produkty przeciwrobacze należy dalej badać z użyciem właściwych testów (np. testu redukcji liczby wydalanych jaj w kale). Jeżeli wyniki testu/testów zdecydowanie wskazują na oporność na określony produkt przeciwrobaczy, należy zastosować lek przeciwrobaczy należący do innej grupy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego. Kobiety w ciąży powinny stosować dodatkowe środki ostrożności w czasie kontaktu z tym produktem weterynaryjnym leczniczym.

Po połknięciu ten produkt weterynaryjny leczniczy może być toksyczny dla człowieka. Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu.

W razie przypadkowego połknięcia, wypłukać usta dużą ilością czystej wody i zwrócić się po pomoc lekarską.

Produkt może wywoływać podrażnienie oczu i reakcje uczuleniowe skóry. Unikać kontaktu ze skórą i/lub oczami.

Podczas przenoszenia lub mieszania należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, jak również wdychania pyłu, nosząc okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice i jednorazową półmaskę filtrującą zgodną z normą europejską EN149 lub maskę wielorazowego użytku zgodną

z normą europejską EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143.

W przypadku kontaktu ze skórą i/lub oczami, niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Umyć ręce po użyciu.

Inne środki ostrożności

Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do wód powierzchniowych ze względu na szkodliwe działanie na organizmy wodne.

3. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4. Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie można wykluczyć nasilenia się hepatoksyczności paracetamolu w wyniku stosowania fenbendazolu.

6. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do leczenia pojedynczych zwierząt w gospodarstwach, w których lek ma być podawany małej liczbie świń.

Do mieszania z niewielką ilością (20%) codziennej racji paszy i podawania zwierzętom przed podaniem pozostałej części paszy.

Paszę z lekiem należy przygotowywać codziennie, bezpośrednio przed podaniem zwierzętom. Leczone świnie powinny być odseparowane i leczone indywidualnie.

Można podawać świniom, stosując następujące schematy dawkowania:

• pojedyncza dawka 5 mg fenbendazolu (co odpowiada 125 mg produktu) na kg masy ciała (stadium migrujące larwalne, stadium jelitowe larwalne i stadium dorosłe);

• 0,72 mg fenbendazolu (co odpowiada 18 mg produktu) na kg masy ciała dziennie przez 7 kolejnych dni (stadium jelitowe larwalne i stadium dorosłe);

• 0,36 mg fenbendazolu (co odpowiada 9 mg produktu) na kg masy ciała dziennie przez 14 kolejnych dni (stadium jelitowe larwalne i stadium dorosłe).

Masę ciała należy ustalić jak najdokładniej w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki.

W celu zapewnienie dokładności dawkowania, należy stosować właściwie skalibrowane urządzenie pomiarowe.

Pasze częściowo zużyte należy usuwać wraz z innymi odpadami paszowymi; nie mogą być one podawane innym zwierzętom.

7. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Produkt podawany w pojedynczej dawce 25 mg fenbendazolu/kg przez trzy kolejne dni nie doprowadził do klinicznie widocznych działań niepożądanych u świń.

8. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 4 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, benzimidazole i związki pochodne, fenbendazol. Kod ATC vet: QP52AC13

1. Właściwości farmakodynamiczne

Fenbendazol jest lekiem przeciwrobaczym należącym do grupy karbaminianów benzimidazoli. Mechanizm działania polega na zakłócaniu metabolizmu energetycznego nicieni.

Fenbendazol hamuje polimeryzację tubuliny do mikrotubul. Proces ten zaburza istotne strukturalne i funkcjonalne właściwości komórek pasożyta, takie jak tworzenie się cykloszkieletu, tworzenie się wrzeciona podziałowego oraz pobieranie i transport międzykomórkowy substancji odżywczych

i produktów metabolizmu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym fenbendazol jest jedynie częściowo wchłaniany, a następnie jest metabolizowany w wątrobie. Klirens fenbendazolu z surowicy po podaniu dożylnym u świń w dawce 1 mg/kg wyniósł 1,36 l/h/kg, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 3,35 l/kg, a średni czas pozostawania leku w organizmie wyniósł 2,63 godzin. Po podaniu doustnym w dawce 5 mg/kg stężenie maksymalne fenbendazolu w osoczu wyniosło 0,07 µg/ml, Tmax wyniosło 3,75 godzin, a średni czas pozostawania leku w organizmie wyniósł 15,15 godzin. Biodostępność wyniosła 27,1%. Oksfendazol jest podstawowym metabolitem wykrywanym w osoczu, odpowiedzialnym za 2/3 całkowitej wartości AUC.

Fenbendazol i jego metabolity są dystrybuowane w tkankach organizmu, osiągając wysokie stężenia w wątrobie.

Eliminacja fenbendazolu i jego metabolitów zachodzi głównie wraz z kałem (>90%) i w niewielkim stopniu z moczem i mlekiem.

Fenbendazol jest metabolizowany do sulfoksydu, a następnie do sulfonu i amin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy weterynaryjny zapakowany do sprzedaży: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki z folii polietylen/aluminium/poli(tereftalan etylenu) z zamknięciem typu zip zawierające 0,25 kg, 0,5 kg i 1 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla organizmów wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2713/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA