B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Gallifen 40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla kur i bażantów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bułgaria

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gallifen 40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla kur i bażantów.

Fenbendazol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy gram zawiera:

Fenbendazol 40 mg

Granulat prawie biały do jasnożółtego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie kur zakażonych Heterakis gallinarum (L5 i postacie dorosłe) oraz Ascaridia galli (postacie dorosłe).

Leczenie bażantów zakażonych Heterakis gallinarum (postacie dorosłe).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne benzimidazole lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury.

Bażanty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne. Podanie w paszy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Dzienna dawka wynosi 1 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała podawana w paszy przez

5 kolejnych dni.

Do przygotowywania paszy leczniczej:

1 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała dziennie, co odpowiada 0,025 g produktu na kilogram

masy ciała dziennie.

W celu przygotowania paszy leczniczej należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ich dzienne spożycie paszy.

W celu zapewnienia niezbędnej dawki fenbendazolu na kilogram paszy leczniczej, premiks należy wprowadzać do paszy, stosując następujący wzór:

0,025 g produktu na kilogram masy ciała dzienne	X	średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
średnie dzienne spożycie paszy przez zwierzę (kg)			= g produktu na kilogram paszy

Do wprowadzania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz.

Producent uprawniony do bezpośredniego wprowadzania do paszy produktów leczniczych weterynaryjnych lub premiksów zawierających takie produkty bez względu na stężenie musi ponosić odpowiedzialność za mieszanie, jeśli wprowadzana ilość jest mniejsza niż 2 kg na tonę końcowej masy paszy.

W celu zapewnienia odpowiedniego rozprowadzenia produktu w ostatecznej paszy, przed jego wprowadzeniem do takiej paszy zaleca się wstępne wymieszanie produktu ze składnikami paszy w stosunku 1:10.

Jeżeli premiks jest stosowany jako uzupełnienie paszy granulowanej, temperatura granulacji nie powinna przekraczać 105°C.

Produkt nie nadaje się do mieszania z paszą płynną.

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki, należy możliwie jak najdokładniej określić masę ciała.

Spożycie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt i czynników środowiskowych. Przyjmowanie paszy należy regularnie monitorować, a dawkę należy odpowiednio dostosowywać w celu zapewnienia przyjmowania 1 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała dziennie.

10. OKRESY KARENCJI

Tkanki jadalne: 8 dni. Nie wypuszczać bażantów przeznaczonych do polowania przez co najmniej

8 dni po zakończeniu podawania leku. Jaja: zero dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

Produkt leczniczy weterynaryjny zapakowany do sprzedaży: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Pasza lecznicza (roztarta i granulowana): brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Podejrzane przypadki kliniczne oporności na leki przeciwrobacze należy zbadać za pomocą odpowiednich testów (np. testu redukcji liczby wydalanych jaj w kale). Jeżeli wyniki testu (-ów) wyraźnie wskazują na oporność na określone leki przeciwrobacze, należy zastosować produkt przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.

Należy zachować ostrożność i unikać niżej wymienionych praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia oporności na lek i mogą w konsekwencji prowadzić do nieskuteczności leczenia:

• Zbyt częste i powtarzające się podawanie produktów przeciwrobaczych z tej samej klasy przez dłuższy czas.

• Podawanie zbyt niskiej dawki, które może wynikać z niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego (jeśli jest stosowane).

  Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

  Bezpieczeństwo produktu w przypadku przedawkowania nie było badane u kur młodszych niż

  8 tygodni.

  Nie stosować w przypadku zakażenia pasożytami Capillaria spp. Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego w zalecanej dawce jest niewystarczająca, aby możliwe było leczenie zakażenia wywołanego przez Capillaria spp. Przed rozpoczęciem podawania produktu należy wykluczyć zakażenie Capillaria spp. W przypadku zakażenia Capillaria należy podać inny odpowiedni produkt leczniczy weterynaryjny o działaniu przeciwrobaczym. Stosowanie produktu w sposób niezgodny

  z zaleceniami zawartymi w ChPLW może zwiększać ryzyko powstania oporności.

  Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

  Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.

  Produkt leczniczy weterynaryjny może być toksyczny dla człowieka po połknięciu.

  Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu. W razie przypadkowego połknięcia, wypłukać usta dużą ilością czystej wody i zwrócić się po pomoc lekarską.

  Produkt ten może wywoływać podrażnienie oczu i skóry. Unikać kontaktu z oczami i skórą.

  W czasie pracy z produktem lub podczas jego mieszania należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania pyłu. W tym celu należy zakładać okulary i rękawice ochronne oraz półmaskę oddechową jednorazowego użytku zgodną z Europejską Normą EN149 lub maskę oddechową wielorazowego użytku zgodną z Europejską Normą EN140 z filtrem EN143.

  Po podaniu umyć ręce.

  W przypadku kontaktu ze skórą i (lub) oczami należy bezzwłocznie opłukać dużą ilością wody. Ciąża i laktacja:

  Produkt może być stosowany u kur w okresie nieśności.

  Bezpieczeństwo produktu nie zostało ocenione w przypadku bażantów stad zarodowych. W związku z tym u tych ptaków stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

  Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

  Nieznane.

  Przedawkowanie:

  U kur (w wieku 8–9 tygodni) przy podaniu dawki 5–krotnie wyższej od zalecanej, nie obserwowano działań niepożądanych.

  Chociaż w badaniach nad skutkami przedawkowania u innych klas gatunków docelowych nie odnotowano wzrostu spożycia wody, wzrost taki odnotowano w porównaniu z grupami kontrolnymi u kur niosek leczonych dawką przekraczającą 3–krotnie wyższą niż zalecana.

  W warunkach przedawkowania (3–krotność zalecanej dawki przez okres przekraczający 3–krotnie okres zalecany w warunkach klinicznych) stwierdzono niewielką (<3%), ale statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do średniej masy ciała piskląt pochodzących od leczonych niosek.

  Niezgodności farmaceutyczne:

  Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Produkt jest dystrybuowany w worku polietylen-aluminium-papier/papier/papier zawierającym 20 kg

oraz workach polietylen/folia aluminiowa/poli(tereftalan etylenu) z zamknięciem typu zip

o pojemności 1, 2 i 5 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.