CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gallifen 40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla kur i bażantów.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Fenbendazol 40 mg

Substancja pomocnicza:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej. Granulat prawie biały do jasnożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury.

Bażanty.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie kur zakażonych Heterakis gallinarum (L5 i postacie dorosłe) oraz Ascaridia galli (postacie dorosłe).

Leczenie bażantów zakażonych Heterakis gallinarum (postacie dorosłe).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne benzimidazole lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podejrzane przypadki kliniczne oporności na leki przeciwrobacze należy zbadać za pomocą odpowiednich testów (np. testu redukcji liczby wydalanych jaj w kale). Jeżeli wyniki testu (-ów) wyraźnie wskazują na oporność na określone produkty przeciwrobacze, należy zastosować produkt przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.

Należy zachować ostrożność i unikać niżej wymienionych praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia oporności na lek i w konsekwencji mogą prowadzić do nieskuteczności leczenia:

• Zbyt częste i powtarzające się podawanie produktów przeciwrobaczych z tej samej klasy przez dłuższy czas.

• Podawanie zbyt niskiej dawki, które może wynikać z niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego (jeśli jest stosowane).

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Bezpieczeństwo produktu w przypadku przedawkowania nie było badane u kur młodszych niż

8 tygodni.

Nie stosować w przypadku zakażenia pasożytami Capillaria spp. Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego w zalecanej dawce jest niewystarczająca, aby możliwe było leczenie zakażenia wywołanego przez Capillaria spp. Przed rozpoczęciem podawania produktu należy wykluczyć zakażenie Capillaria spp. W przypadku zakażenia Capillaria należy podać inny, odpowiedni produkt leczniczy weterynaryjny o działaniu przeciwrobaczym. Stosowanie produktu w sposób niezgodny

z zaleceniami zawartymi w ChPLW może zwiększać ryzyko powstania oporności.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Produkt leczniczy weterynaryjny może być toksyczny dla człowieka po połknięciu.

Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu. W razie przypadkowego połknięcia, wypłukać usta dużą ilością czystej wody i zwrócić się po pomoc lekarską.

Produkt może wywoływać podrażnienie oczu i skóry. Unikać kontaktu z oczami i skórą.

W czasie pracy z produktem lub podczas jego mieszania należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania pyłu. W tym celu należy zakładać okulary i rękawice ochronne oraz półmaskę oddechową jednorazowego użytku zgodną z Europejską Normą EN149 lub maskę oddechową wielorazowego użytku zgodną z Europejską Normą EN140 z filtrem EN143.

Po podaniu umyć ręce.

W przypadku kontaktu ze skórą i (lub) oczami należy bezzwłocznie opłukać dużą ilością wody. Inne środki ostrożności

Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien przedostawać się do wód powierzchniowych, ponieważ

ma on negatywny wpływ na organizmy wodne.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany u kur w okresie nieśności.

Bezpieczeństwo produktu nie zostało ocenione w przypadku bażantów stad zarodowych. W związku z tym u tych ptaków stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne. Podanie w paszy.

Dzienna dawka wynosi 1 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała podawana w paszy przez

5 kolejnych dni.

Do przygotowywania paszy leczniczej:

1 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała dziennie, co odpowiada 0,025 g produktu na kilogram

masy ciała dziennie.

W celu przygotowania paszy leczniczej należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ich dzienne spożycie paszy.

W celu zapewnienia niezbędnej dawki fenbendazolu na kilogram paszy leczniczej, premiks należy wprowadzać do paszy, stosując następujący wzór:

0,025 g produktu na kilogram masy ciała dzienne	X	średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt	= g produktu
średnie dzienne spożycie paszy przez zwierzę (kg)

Do wprowadzania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz:

Producent uprawniony do bezpośredniego wprowadzania do paszy produktów leczniczych weterynaryjnych lub premiksów zawierających takie produkty bez względu na stężenie musi ponosić odpowiedzialność za mieszanie, jeśli wprowadzana ilość jest mniejsza niż 2 kg na tonę końcowej masy paszy.

W celu zapewnienia odpowiedniego rozprowadzenia produktu w ostatecznej paszy, przed wprowadzeniem do takiej paszy zaleca się wstępne wymieszanie produktu ze składnikami paszy

w stosunku 1:10. Jeżeli premiks jest stosowany jako uzupełnienie paszy granulowanej, temperatura granulacji nie powinna przekraczać 105°C.

Produkt nie nadaje się do mieszania z paszą płynną.

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki, należy możliwie jak najdokładniej określić masę ciała.

Spożycie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt i czynników środowiskowych. Przyjmowanie paszy należy regularnie monitorować, a dawkę należy odpowiednio dostosowywać w celu zapewnienia przyjmowania 1 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała dziennie.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U kur (w wieku 8–9 tygodni) po podaniu dawki 5–krotnie wyższej niż zalecana, nie obserwowano działań niepożądanych.

Chociaż w badaniach nad skutkami przedawkowania u innych klas gatunków docelowych nie odnotowano wzrostu spożycia wody, wzrost taki odnotowano w porównaniu z grupami kontrolnymi u kur niosek leczonych dawką 3–krotnie wyższą niż zalecana.

W warunkach przedawkowania (3–krotność zalecanej dawki przez okres przekraczający 3–krotnie okres zalecany w warunkach klinicznych) stwierdzono niewielką (<3%), ale statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do średniej masy ciała kur pochodzących od leczonych niosek.

11. Okres karencji

Tkanki jadalne: 8 dni. Nie wypuszczać bażantów przeznaczonych do polowania przez co najmniej

8 dni po zakończeniu podawania leku. Jaja: zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu – fenbendazol. Kod ATCvet: QP52AC13

1. Właściwości farmakodynamiczne

Fenbendazol jest produktem leczniczym przeciwrobaczym należącym do grupy karbaminianów benzimidazolu. Mechanizm działania produktu polega na ingerencji w metabolizm energetyczny nicienia.

Fenbendazol hamuje polimeryzację tubuliny do mikrotubul. Proces ten zaburza istotne strukturalne i funkcjonalne właściwości komórek pasożyta, takie jak tworzenie się cykloszkieletu, tworzenie się wrzeciona podziałowego oraz pobieranie i transport międzykomórkowy substancji odżywczych

i produktów metabolizmu. Fenbendazol działa na Ascaridia galli (postacie dorosłe) i Heterakis gallinarum (L5 i postacie dorosłe) u kur i na H. gallinarum (postacie dorosłe) u bażantów.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym fenbendazol jest wchłaniany tylko częściowo. Po wchłonięciu fenbendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie głównie do sulfoksydu (oksfendazolu), a następnie do sulfonu (oksfendazolu sulfonu). U kur sulfon oksfendazolu stanowi główny składnik wykrywany w osoczu odpowiadający za 3/4 całkowitego pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (tj. odpowiada on sumie krzywych dla fenbendazolu, oksfendazolu i oksfendazolu sulfonu).

Fenbendazol i jego metabolity są rozprowadzane w organizmie, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie.

Eliminacja fenbendazolu i jego metabolitów zachodzi głównie z kałem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy weterynaryjny zapakowany do sprzedaży: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Pasza lecznicza (roztarta i granulowana): brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worek polietylen-aluminium-papier/papier/papier zawierający 20 kg.

Worki polietylen/folia aluminiowa/poli(tereftalan etylenu) z zamknięciem typu zip zawierające 1, 2 i 5 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2752/18

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/03/2018

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTULECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA