B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Metrotab vet. Flavoured 500 mg tabletki dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13

31303 Burgdorf Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metrotab vet. Flavoured 500 mg tabletki dla psów i kotów Metronidazol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Metronidazol 500 mg

Prawie biała do jasnobrązowej z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. oraz Clostridia spp. (tj. C. perfringens lub C. difficile).

Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych przez bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridia spp.) wrażliwe na metronidazol.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wymioty, hepatotoksyczność oraz neutropenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne. U psów najczęściej zgłaszanymi objawami neurologicznymi były: ataksja (móżdżkowo-przedsionkowa) oraz oczopląs (pionowy).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Sposób podania

Podanie doustne.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała (jedna tabletka 500 mg / 10 kg masy ciała) dziennie, przez 5–7 dni. Najlepiej jest dzielić dzienną dawkę na dwie równe porcje, do podawania dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

	Liczba tabletek
	Dwa razy dziennie		Raz dziennie
Masa ciała (kg)	Rano	Wieczorem
2,5 kg			¼
5 kg	¼	¼	½
10 kg	½	½	1
15 kg	¾	¾	1 ½
20 kg	1	1	2
25 kg	1 ¼	1 ¼	2 ½
30 kg	1 ½	1 ½	3
35 kg	1 ¾	1 ¾	3 ½
40 kg	2	2	4

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Umieścić tabletkę na płaskiej powierzchni, stroną z linią podziału do góry, a wypukłą (zaokrągloną) stroną skierowaną do powierzchni.

Połówki: nacisnąć kciukami lub palcami na brzegi tabletki po obu stronach. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub palcem na środek tabletki.



Podzielone tabletki powinny zostać wykorzystane przy następnym podaniu.

Wszelkie podzielone tabletki pozostałe po ostatnim podaniu produktu należy wyrzucić.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wszelkie pozostałe części tabletek należy umieścić z powrotem w blistrze i powinny zostać wykorzystane przy następnym podaniu.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu tekturowym i blistrze po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z powodu prawdopodobnej zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na metronidazol, zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych oraz oznaczenie lekowrażliwości. W miarę możliwości, produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Po długotrwałym leczeniu metronidazolem mogą wystąpić objawy neurologiczne.

Z uwagi na to, że tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby uniknąć przypadkowego spożycia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, zarówno u zwierząt laboratoryjnych, jak i u ludzi. Potwierdzono, że metronidazol ma działanie rakotwórcze na zwierzęta laboratoryjne i ma potencjalne działanie rakotwórczo u ludzi. Niemniej nie ma wystarczających dowodów potwierdzających karcinogenne działanie metronidazolu u ludzi.

Metronidazol może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Kobiety w ciąży powinny zachować ostrożność przy postępowaniu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania produktu należy używać nieprzepuszczalnych rękawic, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą oraz zapobiec przeniesieniu z dłoni do ust.

Aby uniknąć przypadkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym miejscu w blistrze, a następnie włożyć blister do opakowania

zewnętrznego i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku znanej nadwrażliwości na metronidazol należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po kontakcie z tabletkami należy dokładnie myć ręce.

Ciąża i laktacja:

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie dały jednoznacznych wyników w odniesieniu do teratogennego/embiotoksycznego działania metronidazolu. Z tego względu stosowanie produktu w czasie ciąży nie jest zalecane.

Metronidazol przenika do mleka, dlatego stosowanie podczas laktacji nie jest zalecane. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina,

cyklosporyna i warfaryna.

Cymetydyna może spowalniać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.

Fenobarbital może przyspieszać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia metronidazolu w surowicy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy zastosowaniu dawek i czasu trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo.

W literaturze opisywano przypadki psów cierpiących na zatrucie metronidazolem, które pomyślnie leczono diazepamem, co skracało czas wyleczenia.

Główne niezgodności:

Nie dotyczy.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.