CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxymed 50 500 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, świń i kur

Doxylin 50% WSP, powder for oral solution in pre-ruminant calves, pigs and chickens (BE, BG, NL, RO)

Doxylin 50%, powder for oral solution in pre-ruminant calves, pigs and chickens (HU, PT)

Doxylin Vet (DK) 500 mg/g (LT), powder for oral solution in pre-ruminant calves, pigs and chickens Doxycycline 50% Dopharma, powder for oral solution in pre-ruminant calves, pigs and chickens (EL)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram zawiera:

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan: 500 mg

(co odpowiada 433 mg doksycykliny)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Lekko żółtawy proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, świnie, kury.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie wyszczególnionych poniżej zakażeń dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.

Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków:

• odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.

  Świnie:

• zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica;

• odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i

  Mycoplasma hyorhinis;

• zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.

  Kury:

• zakażenia dróg oddechowych, wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium;

• zapalenie jelit, wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać zwierzętom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na zmienność (w czasie, geograficzną) wrażliwości bakterii na doksycyklinę zdecydowanie zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych oraz badań wrażliwości drobnoustrojów obecnych w próbkach pobranych od chorych zwierząt w danym gospodarstwie.

Udokumentowano wysoki odsetek oporności na tetracykliny bakterii E. coli, wyizolowanych w próbkach pobranych od kur. Wobec tego niniejszy produkt należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli, wyłącznie po przeprowadzeniu badań lekowrażliwości. Ponadto w niektórych krajach UE donoszono o oporności na tetracykliny patogenów układu oddechowego u świń (A. pleuropneumoniae, S. suis) oraz patogenów u cieląt (Pasteurella spp).

Ze względu na to, że uzyskanie eradykacji patogenów docelowych może być niemożliwe, należy łączyć farmakoterapię z postępowaniem według zasad dobrej praktyki, np. właściwym poziomem higieny, prawidłową wentylacją i unikaniem przepełnienia pomieszczeń dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania. W tym celu należy nakładać rękawiczki i maskę przeciwpyłową.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Ze względu na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej należy ograniczać stosowanie produktu w czasie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować w skojarzeniu z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym, takimi jak penicyliny i cefalosporyny.

Tetracykliny mogą chelatować kationy (np. Mg, Mn, Fe i Al), to zaś może prowadzić do zmniejszenia biodostępności tych leków.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Lek podaje się doustnie w preparacie mlekozastępczym i/lub wodzie do picia.

Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy

ciała/dobę, co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni, z podziałem na dawki podawane 2 razy dziennie.

Świnie: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę,

co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.

Kury: 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę,

co odpowiada dawce 50 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.

W przypadku podawania w wodzie do picia należy obliczyć dokładną dzienną ilość produktu na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt, według następującego wzoru:

mg produktu/kg masy ciała/dobę x średnia masa ciała (kg)

leczonych zwierząt = mg produktu w

średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę

litrze wody do picia

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania leku należy możliwie jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.

Spożycie wody z dodatkiem leku zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania konieczne może być dostosowanie stężenia leku w wodzie do picia.

W przypadku częściowego zużywania opakowania leku zaleca się używanie odpowiednio wykalibrowanych urządzeń do ważenia. Dzienną dawkę leku należy dodawać do wody do picia w taki sposób, aby cały lek został zużyty w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z dodatkiem leku należy przygotowywać na nowo co 24 godziny. Zaleca się przygotowywanie stężonego roztworu wstępnego

— zawierającego około 100 gramów produktu na litr wody do picia — i dalsze rozcieńczanie go do stężenia terapeutycznego, o ile jest to wymagane. Innym sposobem jest stosowanie stężonego roztworu dawkowanego przez proporcjonalny dozownik leków podawanych w wodzie.

Preparat mlekozastępczy z dodatkiem leku należy zużyć natychmiast.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu pojedynczej dawki lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego. Ponieważ przyczyną większości przypadków jest przedawkowanie leku, ważne jest dokładne odmierzanie dawki.

11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Cielęta: 7 dni

Świnie: 8 dni

Kury: 5 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwbakteryjne do ogólnoustrojowego stosowania, tetracykliny

Kod ATCvet: QJ01AA02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania. Hamuje on wewnątrzkomórkowo syntezę białka bakteryjnego, wiążąc się z podjednostkami 30-S rybosomów. Zakłóca to wiązanie się aminoacetylo-tRNA z miejscem akceptorowym kompleksu mRNA-rybosom i uniemożliwia przyłączanie aminokwasów do wydłużających się łańcuchów peptydowych.

Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.

Donoszono o istnieniu czterech mechanizmów nabytej oporności drobnoustrojów ogólnie na tetracykliny: zmniejszonego gromadzenia się tetracyklin w komórkach (wskutek zmniejszonej przenikalności leku przez bakteryjną ścianę komórkową oraz aktywnego usuwania leku z komórki), białkowego zabezpieczenia rybosomu bakteryjnego, enzymatycznej inaktywacji antybiotyku oraz mutacji rRNA (uniemożliwiających wiązanie się tetracyklin z rybosomem). Oporność na tetracykliny jest zwykle nabyta poprzez plazmidy lub inne elementy mobilne (np. transpozony koniugacyjne).

Opisywano także oporność krzyżową pomiędzy tetracyklinami. Dzięki lepszej rozpuszczalności w tłuszczach i większej łatwości przenikania przez błony komórkowe (w porównaniu z tetracykliną) doksycyklina w pewnym stopniu zachowuje skuteczność przeciwko drobnoustrojom z nabytą opornością na inne tetracykliny.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłanianiu ze światła jelita. Obecność pokarmu w jelicie nie wpływa na rzeczywiste wchłanianie doksycykliny. Doksycyklina odznacza się dobrą dystrybucją w organizmie i penetracją do większości tkanek.

Po wchłonięciu się tetracykliny prawie nie ulegają metabolizmowi. W przeciwieństwie do innych tetracyklin doksycyklina jest wydalana głównie z kałem.

Cielęta

Po podawaniu leku przez 5 dni w dawkach 10 mg/kg masy ciała/dobę stwierdzano okres półtrwania w fazie eliminacji, wahający się od 15 do 28 godzin. Poziom doksycykliny w osoczu osiągał średnią wartość od 2,2 do 2,5 μg/ml.

Świnie

U świń nie stwierdzano akumulacji doksycykliny w osoczu po leczeniu lekiem podawanym w wodzie do picia. Po 3 dniach leczenia dawką wynoszącą średnio 10 mg/kg masy ciała stwierdzano stężenie leku w osoczu wynoszące 0,44 ± 0,12 μg/ml.

Kury

Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg masy ciała przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Laktoza

2. Glówne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

• pojemnik: 36 miesięcy,

• wiaderko: 24 miesiące.

  Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.

  Okres ważności po rozpuszczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

• Biały, polipropylenowy pojemnik, zamknięty pokrywką z polietylenu o niskiej gęstości. Pojemnik zawiera 1 kg produktu.

• Wiaderko: białe wiaderko polipropylenowe z polipropylenową pokrywką. Wiaderko zawiera 1 kg, 2,5 kg lub 5 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia research@dopharma.com

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1100/01

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/02/2001 Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2006, 05/10/2015

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

14/02/2018

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.