CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARY JNEGO

1. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan 500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

2. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura

2. Wskazania Jecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia układu oddechowego u świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje:

Świnie:

ZZZN wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; zapalenie oskrzeli i płuc wywołane przez Pasteurella spp. i Mycoplasma spp; zapalenie opłucnej i płuc wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae

Kury:

zakażenie dróg oddechowych wywołane przez Mycoplasma spp. (M gallisepticum, M synoviae, M meleagridis ), Escherichia coli iHaemophilus paragalinarum zapalenie jelit wywołane przez Clostridium per.fringens i Clostridium colinum.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

U kur należy zwrócić uwagę aby zwierzęta wypiły zalecanlą dzienną dawkę leku. Ciężko chore zwierzęta powinny być leczone parenteralnie.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożnosci dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu opomości bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

2

Specjalne środki ostrożności dla osób podaj acych produkt leczniczy weterynary jny zw ierzętom

W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości i alergii kontaktowej należy unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu z produktem podczas jego stosowania. Należy zakładać maskę oraz rękawice ochronne. Woda z produktem leczniczym może drażnić skórę i oczy. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skórę i oczy obficie przemyć wodą.

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonanie badań wrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny.

Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania.

6. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie (w dawce > 100 mg doksycykliny hyklanu/ l kg m.c.) u świń nie wywołuje żadnych

innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

Przedawkowanie (w dawce > 75 mg doksycykliny hyklanu/1 kg m.c.) u kur nie wywołuje żadnych

innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

7. Okres (-y) karencji

Tkanki j adalne: Świnie:

4 dni

Kury: 5 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin, które wykazują szerokie spektrum i działają bakteriostatycznie. Tetracykliny działają na bakterie, spirochety, mykoplazmy, chlamydie, riketsje. Wykazują silniejsze działanie przeciw bakteriom Gram- dodatnim z wyjątkiem

paciorkowców z grupy D i/lub gronkowców, ze względu na występowanie opomości. Niektóre bakterie Gram-ujemne takie jak Enteriobacteriaceae i Pseudomonas nie są wrażliwe na tetracykliny, natomiast bakterie beztlenowe jak: Leptospira są wrażliwe. W przypadku zwalczania mykoplazm, chlamydii, riketsji i niektórych jednokomórkowców tetracykliny są antybiotykami z wyboru.

Drobnoustroje traktowane są jako wrażl iwe na tetracykliny jeśli wykazują wartość MIC < 1 µg/ml, średnio wrażliwe wartość MIC 2 - 4 µg/ml oraz oporne przy wartości MIC > 8 µg/ml. Opomość na tetracykliny spotykana jest często. Ma ona charakter plazmidowy (R-faktor) i doprowadza do zakłócenia wewnętrznego aktywnego transportu antybiotyku w wyniku czego znajduje się go mniej w komórce i jest też z niej łatwiej wydalany. Wśród tetracyklin ma miejsce całkowita oporność

krzyżowa z uwagi na ich podobne właściwości chemiczne. Między tetracyklinami a tylozyną obserwuje

się również synergizm w stosunku do Pasteurella sp. Synergizm tego samego typu

możliwy jest także między innymi tetracyklinami a makrolidami. W przypadku kombinacji tetracyklin z polimyksynami dochodzi również do synergizmu. Natomiast w kombinacii tertacyklin z penicylinami lub cefalosporynami występuje antagonizm, w związku z tym nie należy podawać tych leków jednocześnie.

Po podaniu doustnym tetracykliny są resorbowane głównie w dwunastnicy i jelicie czczym. Ogólnie wchłanialność starszych tetracyklin jest gorsza (< 30%), w wyniku tworzenia się chelatów, natomiast biodostępność doksycykliny jest znacznie wyższa ( 70% u cieląt, 100% u świń). Podając Doxycycline hyclate VMD z wodą do picia w ilości: 20 mg/kg m.c./dzień (przez 5 dni), doksycyklina osiąga w osoczu stężenie krwi od 0,7 do 2,6 µg/ml w ciągu 4 - 8 godz. Roztwór zawierający antybiotyk przygotowywać codziennie. Okres półtrwania doksycykliny wynosi 9 godz. Dystrybucja doksycykliny w organizmie przebiega dość dobrze. Doksycyklina odkłada się w tkance kostnej. Stężenie

antybiotyku w płucach jest wyższe niż w osoczu krwi, natomiast najwyższe stężenie doksycyklina osiąga w nerkach, Wątrobie a następnie w płucach i mięśniach. Wydalanie doksycykliny następuje głównie przez żółć, wchłanianie zwrotne a resztki antybiotyku usuwane są z kałem.

4

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy