CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun Gumboro liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera:

Substancja czynna:

Wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (IBD), żywy, atenuowany, pośredni szczep IBDV_IGS, 3 - 4,5 log10 EID50*

* EID50 (dawka zakaźna dla 50% embrionów)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do podania w wodzie do picia.

Liofilizowana peletka koloru od biało-beżowego do biało-brązowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania kurcząt z przeciwciałami matczynymi przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (choroba Gumboro) w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i ostrych uszkodzeń torby Fabrycjusza.

Czas powstania odporności: 2 tygodnie. Czas trwania odporności: 28 dni.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Optymalny termin szczepienia ustala się według reguły Deventer (patrz punkt 4.9), biorąc pod uwagę 150 jako wartość miana przełamującego barierę ustaloną w teście ELISA {miano przeciwciał matczynych (MDA), które nie ma negatywnego wpływu na ochronę szczepionki}.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy maksymalnie przez 7 dni po szczepieniu. W tym okresie należy unikać kontaktu kurcząt o obniżonej odporności i niezaszczepionych z kurczętami zaszczepionymi.

Zaleca się szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

• Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy używać środki ochrony indywidualnej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice.

• Po pracy ze szczepionką należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

• Po przypadkowym połknięciu, kontakcie z oczami, rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przejściowy znaczący spadek liczby limfocytów często można zaobserwować u ptaków SPF 7 dni po szczepieniu. Odnowa populacji limfocytów rozpoczyna się po 7 dniach od szczepienia, co jest szczególnie widoczne po 21 dniach od szczepienia. W 28 dniu po szczepieniu tylko u niektórych ptaków pozostają niewielkie zmiany. U ptaków SPF nie wykazano immunosupresji w badaniach dotyczących bezpieczeństwa.

W przypadku ptaków z MDA po 28 dniach od szczepienia zaobserwowano cięższe uszkodzenia torby Fabrycjusza. Uszkodzenia te zmniejszają się w ciągu 10 dni, a ponowne zasiedlenie pęcherzyków limfatycznych łączone z progresywnym wzrostem zagęszczenia limfocytów korowych i rdzeniowych jest widoczne u wszystkich zwierząt. Nie badano potencjalnego działania immunosupresyjnego u ptaków MDA-dodatnich.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Ptaki nieśne:

  Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Dawkowanie: Powinna być podana jedna dawka na zwierzę od 7 dnia życia w wodzie do picia. Większość piskląt towarowych wykluwa się z przeciwciałami matczynymi, które mogą neutralizować szczepionkę. Z tego powodu wymagane jest obliczenie właściwego terminu szczepienia.

  Optymalny wiek szczepienia obliczany jest, po zbadaniu poziomu przeciwciał matczynych u 18-20 kurcząt ze stada, za pomocą reguły Deventer.

  Zgodnie z tą regułą optymalny wiek szczepienia jest następujący:

  Optymalny wiek szczepienia =

  {(Log2 miano przeciwciał specyficznych wobec IBD wyznaczone testem ELISA u ptaków (%) - Log2 miano przełamywania bariery szczepionki) x t0,5} + wiek w dniu pobierania prób + korekta 0-4

  Miano przeciwciał specyficznych wobec IBD wyznaczone testem ELISA u ptaków (%):

  Miano (w dniu pobierania prób) wyznaczone w teście ELISA u ptaków reprezentujący pewien odsetek stada, które wskazuje, że osiągnięta jest wrażliwość na szczepionkę w chwili podania.

  Miano przełamywania bariery szczepionki:

  Miano wyznaczone testem ELISA szczepionki, które przełamuje barierę.

  t0,5: okres półtrwania przeciwciał (miano wyznaczone w teście ELISA) dla badanego typu kurcząt.

  Wiek w dniu pobierania prób:

  Wiek ptaków w czasie pobierania prób.

  Korekta 0-4: dodatkowe dni, gdy próby pobierane były w wieku miedzy 0 a 4 dniem życia. Optymalny dzień szczepienia jest obliczany według reguły Deventer, używając wartości 150 jako miano wyznaczone testem ELISA przełamujące barierę (miano MDA, które nie ma negatywnego wpływu na ochronę szczepionki).

  Plan szczepienia:

  Optymalny termin szczepienia powinien być określany na podstawie miana wyznaczongo testem ELISA u1-4 dniowych kurcząt.

  Kurczęta powinny być zaszczepione produktem, w zależności od poziomu przeciwciał matczynych, w wieku od 7 do 28 dnia życia.

  Droga podania: podanie w wodzie do picia.

  Zdejmij aluminiowy kapsel z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy gumowy korek usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody. Napełnij fiolkę wodą do połowy, nałóż korek i wstrząsaj do rozpuszczenia wszystkich pozostałości szczepionki. Następnie należy dodać koncentrat szczepionki do systemu pojenia.

  Podanie doustne po rozpuszczeniu w wodzie do picia:

  Przygotowanie i podanie szczepionki:

• Ilość dawek szczepionki powinna być rozpuszczona w ilości wody do picia obliczonej na podstawie poprzedniego zużycia wody przez ptaki przeznaczone do immunizacji.

• Liczba dawek powinna być dla mniejszych stad zaokrąglana w górę i odpowiednio rozpuszczona. Nie dzielić zawartości większych fiolek szczepionki na więcej niż jeden kurnik lub system pojenia, gdyż prowadzi to do błędów w trakcie mieszania.

  -Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonach metali.

  -Podawanie wody do picia ptakom powinno być wstrzymane przez 2 - 4 godziny przed szczepieniem, w zależności od wieku i temperatury w pomieszczeniu.

• Aby zachować aktywność wirusa, przed rozpuszczeniem szczepionki, zaleca się dodać 2-4 g odtłuszczonego mleka w proszku w przeliczeniu na litr obliczonej wody do picia lub mleka odtłuszczonego (w ilości 20-40 ml / litr wody).

• Na czas szczepienia należy zwiększyć liczbę poideł. Aby zapewnić wszystkim ptakom dostęp do wody ze szczepionką zaleca się, w czasie pierwszych kilku minut szczepienia, zmuszać ptaki do ruchu wokół poideł. Świeżą wodę do picia należy dostarczyć ptakom dopiero po całkowitym zużyciu wody zawierającej produkt leczniczy.

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych niż wskazane w punkcie 4.6 po podaniu dziesięciokrotnej dawki.

2. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroba Gumboro)

Kod ATC vet: QI01AD09

Do czynnego uodpornienie przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro, IBD).

Szczepionka zawiera żywy, atenuowany, pośredni szczep IBDV_IGS wirusa IBD. Szczep szczepionkowy IGS jest szczepem pośrednim.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan

Potasu diwodorofosforan Laktoza jednowodna Odtłuszczone mleko w proszku Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:2 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat szczepionki:

1000 dawek zawartych w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami z zielonym wieczkiem.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER S.A.

c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania Tel.00 34 93 8495133,

E-mail: laboratorios@calier.es

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2910/19

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/2019

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.