CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tramvetol 50 mg tabletki dla psów

Tramvetol 50 mg tablets for dogs (CY CZ DK EL ES IE LT LV PT RO SE SK UK) Tramvetol 43.9 mg tablets for dogs (AT BE DE EE FI HU FR)

Tramadol Vet Virbac 50 mg tablets for dogs (NO) Tramvetol 50 mg tablets for dogs (NL)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Tramadol (w postaci chlorowodorku) 43,9 mg (co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletka biała do prawie białej, z brązowymi kropkami i linią podziału po jednej stronie, płaska z zaokrąglonymi krawędziami i o charakterystycznym zapachu mięsa.

Tabletkę można podzielić na 2 równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy ważące powyżej 6,25 kg

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do zmniejszania ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i bólu mięśniowo-szkieletowego, o niewielkim nasileniu.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z padaczką.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Działanie przeciwbólowe tramadolu chlorowodorku może być zmienne. Uważa się, że wynika to z indywidualnych różnic w metabolizmie substancji czynnej do głównego czynnego metabolitu O- demetylotramadolu. U niektórych psów (nie reagujących na leczenie) może to spowodować brak wystąpienia analgezji. W przypadku bólu przewlekłego, należy rozważyć analgezję multimodalną. Stan psa powinien być regularnie monitorowany przez lekarza weterynarii w celu zapewnienia

odpowiedniej ulgi w bólu. W przypadku nawrotu bólu lub niewystarczającej analgezji, konieczna może być ponowna analiza dotychczasowego postępowania przeciwbólowego.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosować ostrożnie u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm tramadolu do jego czynnych metabolitów może być upośledzony, co może skutkować zmniejszeniem skuteczności produktu. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki, dlatego też u psów z zaburzeniami czynności nerek może zaistnieć konieczność zmiany schematu dawkowania. Należy monitorować czynność nerek i wątroby podczas stosowania produktu. Przerwanie długotrwałej terapii przeciwbólowej powinno odbywać się stopniowo, o ile to możliwe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tramadol może powodować sedację, nudności i zawroty głowy po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dzieci. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dziecko, niewykorzystane części tabletki powinny zostać włożone z powrotem do blistra, a następnie do pudełka oraz przechowywane w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po przypadkowym połknięciu przez osobę dorosłą: nie należy prowadzić pojazdów, gdyż może pojawić się sedacja.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Myć ręce po kontakcie z produktem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Często mogą występować łagodna sedacja i senność, szczególnie w przypadku podawania wyższych dawek. Rzadko po podaniu tramadolu u psów obserwuje się nudności i wymioty.

Rzadko może pojawić się nadwrażliwość. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Bardzo rzadko tramadol może powodować drgawki u psów z niskim progiem pobudliwości drgawkowej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

W badaniach laboratoryjnych prowadzonych odpowiednio na myszach i/lub szczurach oraz królikach nie stwierdzono działania toksycznego tramadolu na płód i organizm matki. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Laktacja:

W badaniach laboratoryjnych prowadzonych odpowiednio na myszach i/lub szczurach oraz królikach nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw stosowania tramadolu na okres okołoporodowy i poporodowy. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Płodność:

W badaniach laboratoryjnych prowadzonych odpowiednio na myszach i/lub szczurach oraz królikach nie stwierdzono, że stosowanie tramadolu w dawkach terapeutycznych wpływa negatywnie na parametry reprodukcyjne oraz płodność samców i samic. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie tego produktu z lekami działającymi depresyjnie na centralny układ nerwowy może nasilać działanie takich leków oraz powodować działanie depresyjne na układ oddechowy.

Produkt może nasilać działanie leków, które obniżają próg pobudliwości drgawkowej. Leki o działaniu hamującym (np. zawierające cymetydynę i erytromycynę) lub pobudzającym (np. zawierające karbamazepinę) metabolizm produktu za pośrednictwem cytochromu CYP450, mogą mieć wpływ na działanie przeciwbólowe tego produktu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze ostatecznie zbadane.

Połączenie z agonistami/antagonistami (np. buprenorfina, butorfanol) nie jest wskazane, ponieważ działanie przeciwbólowe pełnego agonisty w takich okolicznościach może być teoretycznie obniżone. Patrz także punkt 4.3.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania doustnego.

Zalecana dawka 2-4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c., co 8 godzin lub w razie potrzeby zależnie od natężenia bólu.

Minimalny odstęp czasu między kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka wynosi 16 mg/kg. Ponieważ indywidualna odpowiedź na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawki, wieku pacjenta, indywidualnych różnic we wrażliwości na ból i stanu ogólnego, optymalny schemat dawkowania powinien być wyznaczony w oparciu o powyższą dawkę i odstępy między kolejnymi podaniami. Pies powinien być regularnie badany przez lekarza weterynarii w celu stwierdzenia czy potrzebne jest wdrożenie dodatkowego postępowania przeciwbólowego.

Wzmocnienie działania przeciwbólowego można osiągnąć poprzez zwiększanie dawki tramadolu aż do osiągnięcia dawki maksymalnej i/lub poprzez zastosowanie analgezji multimodalnej i innych produktów przeciwbólowych.







Należy pamiętać, że poniższa tabela dawkowania jest tabelą orientacyjną uwzględniającą najwyższą dawkę 4 mg na kg m.c. Tabela podaje liczbę tabletek do podania przy uwzględnieniu dawki 4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c.

4 mg / kg m.c.	Liczba tabletek Tramadol 50 mg
< 6,25 kg	Nie dotyczy
6,25 kg	½
12,5 kg	1
18,75 kg	1 + ½
25 kg	2
31,25 kg	2 + ½

37,5 kg	3
50 kg	4
62,5 kg	5













Tabletki można dzielić na 2 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania.

Aby podzielić tabletkę należy położyć ją stroną z linią podziału do góry i nacisnąć kciukiem w dół obie połówki tabletki.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku zatrucia tramadolem istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów podobnych do tych, obserwowanych w przypadku zatruć innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo (opioidy). Należą do nich w szczególności zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości od śpiączki, drgawek, depresji oddechowej aż do zatrzymania oddechu.

Ogólne wskazówki do zastosowania w razie potrzeby: utrzymać drożność dróg oddechowych, podtrzymywać pracę serca i układu oddechowego w zależności od objawów. Wywołać wymioty w celu opróżnienia żołądka, chyba, że u zwierzęcia występuje ograniczenie świadomości i wtedy można rozważać płukanie żołądka. Antidotum w depresji układu oddechowego jest nalokson. Jakkolwiek, nalokson może nie mieć zastosowania we wszystkich przypadkach przedawkowania tramadolu, ponieważ może tylko częściowo odwrócić niektóre z innych skutków wywołanych działaniem tramadolu. W przypadku napadu drgawek należy podać diazepam.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne opioidy, tramadol Kod ATCvet: QN02AX02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Tramadol jest substancją o działaniu przeciwbólowym działającą ośrodkowo, o złożonym sposobie działania, co związane jest z występowaniem 2 enancjomerów i głównego metabolitu oraz wpływem na receptory opioidowe, receptory noradrenaliny i serotoniny. Enancjomer (+) tramadolu wykazuje niskie powinowactwo do receptorów µ-opioidowych, hamuje wychwyt serotoniny i zwiększa jej uwalnianie. Enancjomer (-) tramadolu preferencyjnie hamuje wychwytywanie noradrenaliny.

Metabolit O-demetylotramadol (M1) wykazuje większe powinowactwo do receptorów µ- opioidowych. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol nie działa depresyjnie na układ oddychowy w szerokim zakresie dawek przeciwbólowych. Podobnie, nie wpływa na motorykę układu pokarmowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest niewielki. Siła działania przeciwbólowego tramadolu wynosi około 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Tramadol jest łatwo wchłaniany. Po jednorazowym podaniu doustnym 4,4 mg tramadolu HCL na kg m.c., maksymalne stężenie 65 ng tramadolu w ml jest osiągane w czasie 45 minut. Pokarm nie wpływa znacząco na jego wchłanianie.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450 w wyniku demetylacji, a następnie ulega połączeniu z kwasem glukuronowym. U psów powstają niższe stężenia aktywnego metabolitu O-demetylotramadolu w porównaniu do ludzi. Wydalanie następuje głównie przez nerki, a okres półtrwania wynosi około 0,5-2 godziny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Sacharyna sodowa

Aromat mięsny

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Biały blister z PVC/PE/PVDC i aluminium. Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek.

Pudełko zawierające 10 blistrów po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Virbac

1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

XXXX

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu {DD/MM/RRRR}

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DD/MM/RRRR

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

Kategoria dostępności: wydawany z przepisu lekarza – Rp.