CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARACETAMOL HASCO, 80 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 125 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 250 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 500 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 czopek zawiera 80 mg, 125 mg, 250 mg lub 500 mg Paracetamolum (paracetamolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

Czopki mlecznobiałe o kształcie torpedy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia i stany gorączkowe.

2. Dawkowanie i sposób podawania

U dorosłych stosuje się dawkę 500 mg jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla osób dorosłych w przypadku leczenia krótkotrwałego wynosi 4,0 g, a długotrwałego 2,6 g. Bez

zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 10 dni.

U dzieci dawkę ustala się wg masy dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg masy ciała) lub według poniższej tabeli wiekowej.

Dawki jednorazowe

3 miesiące – 1 rok - 80 mg

2–3 lata - 125 mg

4–6 lat - 125 mg do 250 mg

7–8 lat - 250 mg

9–10 lat - 250 mg do 500 mg

11–12 lat - 500 mg

W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 godziny, ale nie częściej niż 4 razy na dobę. U dzieci nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się doodbytniczo.

3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby.

• Choroba alkoholowa.

• Ciężka niewydolność nerek.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Bez zalecenia lekarza nie stosować:

• przeciwbólowo dłużej niż 10 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci,

• w przypadku bólu gardła dłużej niż 2 dni,

• w przypadku nawracającej lub wysokiej gorączki dłużej niż 3 dni.

  W czasie stosowania paracetamolu nie należy pić napojów alkoholowych. Nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

  Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas salicylowy, może wystąpić uczulenie na paracetamol.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) czy też ryfampicyna, a także równoczesne spożywanie alkoholu, może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy pochodnych kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień.

Paracetamol podwyższa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

7. Działania niepożądane

W dawkach leczniczych paracetamol jest stosunkowo mało toksyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko (<1/10 000): agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość.

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): obrzęk krtani.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: kolka nerkowa, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ropomocz.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje rzekomoanafilaktyczne (m.in.: spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli, pokrzywka).

Bardzo rzadko: uczulenie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

8. Przedawkowanie

Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu. Pojawia się

ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po zastosowaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych. Leczenie zatrucia do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 200 ml 5% roztworu glukozy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy; kod ATC: N02BE01

Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 godzin. Działanie

przeciwgorączkowe trwa 6-8 godzin.

Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paracetamol wchłania się dobrze po podaniu doodbytniczym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach od podania.

Dystrybucja

Paracetamol jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu, przenika przez łożysko a także do mleka kobiecego. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami. Stopień wiązania z białkami krwi zwiększa się ze wzrostem stężenia paracetamolu w osoczu.

Metabolizm

Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie (ok. 95%) na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym i cysteiną. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N- acetylo-p-benzochinoimina łączy się szybko ze zredukowanym glutationem, jest sprzęgany z cysteiną lub kwasem merkapturowym i wydalany z moczem.

W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu, zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Wydalanie

Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane z moczem. Około 3% przyjętej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały (Witepsol S58)

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania foliowe z PVC/PE w tekturowym pudełku. 10 czopków

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PARACETAMOL HASCO, 80 mg, czopki: pozwolenie nr 8342 PARACETAMOL HASCO, 125 mg, czopki: pozwolenie nr 8343 PARACETAMOL HASCO, 250 mg, czopki: pozwolenie nr 8344 PARACETAMOL HASCO, 500 mg, czopki: pozwolenie nr 8345

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpień 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO