Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibupar, 200 mg, tabletki drażowane

(Ibuprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Ibupar i w jakim celu się go stosuje

  Ibupar jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym słabe do umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe.

  Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu w surowicy występuje po 1 do 2 godzin od podania doustnego.

  Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie hamują wchłaniania ibuprofenu. Wskazania do stosowania:

  • Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu

    i grypie.

  • Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).

  • Bolesne miesiączkowanie.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibupar Kiedy nie przyjmować leku Ibupar:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  • jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ,

  • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca,

  • istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,

  • jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

  • podczas jednoczesnego przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań

    niepożądanych),

  • jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami

    ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze

    występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza

    w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie czasu.

    Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki

    przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy.

    Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane

    w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

    Przed zastosowaniem leku Ibupar pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

    - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

    zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

    • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

    • u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

    Stosowanie leku u osób z obrzękami wymaga zachowania ostrożności.

    Jednoczesne, długotrwałe przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

    Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibupar. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibupar i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

    U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

    Ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

    Ibuprofen działa przeciwzakrzepowo. Wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

    Jeżeli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

    Zakażenia

    Ibupar może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibupar może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

    prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

    przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

    Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

    Dzieci i młodzież

    Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

    Lek Ibupar a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

    Lek Ibupar może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibupar. Na przykład:

• kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),

• leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• lit i metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu,

• zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,

• kortykosteroidy: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,

• glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu,

• mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność,

• cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego,

• antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

  Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibupar.

  Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibupar z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Ibupar z jedzeniem i piciem

  Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Nie należy przyjmować leku Ibupar, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on

  powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibupar, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibupar może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

  Ibuprofen i jego metabolity przenikają w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią. Jest mało prawdopodobne, aby lek przyjmowany przez matkę w dawkach zalecanych w leczeniu bólu i gorączki, wpływał niekorzystnie na niemowlę.

  Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

  Lek Ibupar zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera również czerwień koszenilową, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

  Stosowanie leku Ibupar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

  Nie należy stosować ibuprofenu bez porozumienia z lekarzem.

  Stosowanie leku Ibupar u pacjentów w podeszłym wieku

  U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

  1. Jak stosować lek Ibupar

  Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lek przyjmuje się doustnie.

  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

  Zalecana dawka

  Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

  Dawka początkowa wynosi 200 do 400 mg (od 1 tabletki do 2 tabletek) jednorazowo lub 200 do 400 mg (od 1 tabletki do 2 tabletek) co 4 do 6 godzin, w miarę potrzeby.

  Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (6 tabletek) na dobę.

  Jeżeli mimo przyjmowania leku Ibupar dolegliwości bólowe i gorączka nasilają się lub występują nowe, dodatkowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

  W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibupar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

  Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibupar

  Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibupar lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby

  uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

  Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

  Ponadto u większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż zalecane mogą wystąpić takie objawy, jak ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Może także wystąpić krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy

  i objawia się również bardzo rzadko pobudzeniem lub śpiączką. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, nagłe zmniejszenie ciśnienia

  tętniczego, spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca i migotanie przedsionków. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

  Pominięcie przyjęcia leku Ibupar

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania.

  Przerwanie przyjmowania leku Ibupar

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

  Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), często (występują u 1 do 10 osób na 100), niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).

  Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe, zmniejszenie łaknienia, obrzęki (zwykle ustępujące szybko po odstawieniu leku).

  Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd, łysienie, zespół objawów z bólami brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa.

  Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia.

  Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne,

  zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

  zapalenie wątroby, żółtaczka, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa, zaburzenia w obrazie krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia), małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

  Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło, czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibupar i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

  Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie

  z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

  Przyjmowanie takich leków, jak Ibupar może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

  U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibupar mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

  niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Jak przechowywać lek Ibupar

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.

  Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibupar

• Substancją czynną leku jest ibuprofen Jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu

• Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon 25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk;

otoczka: sacharoza, talk, guma arabska (suszona rozpyłowo), czerwień koszenilowa (E 124), wosk Carnauba, wosk biały.

Jak wygląda lek Ibupar i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o barwie czerwonej, jednolitej dla całej serii i gładkiej powierzchni.

Opakowanie: blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Lek Ibupar jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 6 lub 10 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

tel. 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: